Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett sekventiellt isokinetiskt utmattningsprotokoll följt av fotledsstyrning efter botulinumtoxininjektion i spastiska plantarflexorer på fotlyftstyrka och gång (ISOTOX)

16 december 2025 uppdaterad av: Clinique Victor Pauchet

Effekten av ett sekventiellt isokinetiskt trötthetsprotokoll följt av fotledsstyrning efter botulinumtoxininjektion i spastiska plantarflektorer på fotlyftningsstyrka och gång

Spastisk fotdropp (hastighets- och kraftberoende hypertoni) är en av de vanligaste neuroortopediska störningarna efter hjärnskada. Den har en negativ inverkan på gångförmågan och är nära kopplad till självständighet i dagliga aktiviteter.

Denna störning kombinerar en brist i muskelstyrka i plantarflektorerna och extensorerna med patologisk hypertoni i plantarflektorerna, vilket orsakar en obalans i fotledsflexion och resulterar i equinusdeformitet av foten.

Botulinumtoxin är den första farmakologiska behandlingen för fokal spasticitet av neurologiskt ursprung, och dess effektivitet är direkt kopplad till kvaliteten och kvantiteten av associerad rehabiliteringsvård. De associerade rehabiliteringsprotokollen förblir dock vaga och baseras på allmänna rekommendationer som kombinerar: stretching av muskler och senor, muskelstyrketräning av spastiska muskler, deras agonister och antagonister, samt funktionellt arbete. Standardrehabiliteringsprotokollet som används på vårt centrum kommer att detaljeras i studieprotokollet.

Den isokinetiska dynamometern är ett öppet kedjemuskelstärkande verktyg som har fördelen att införa ett koncept av reproducerbar bedömning och rehabilitering.

Denna reproducerbarhet är svår att garantera med de rehabiliteringstekniker som praktiseras av en terapeut, vars applicerad kraft och precision kan variera från en session till en annan. Vi har därför utvecklat ett sekventiellt muskelstärkande protokoll som kombinerar styrketräning - trötthet av triceps surae följt av muskelstärkande arbete av fotlyftarna.

Syftet med detta arbete är att fastställa effekterna av detta protokoll jämfört med konventionell rehabilitering som syftar till att främja postinjektionseffekterna av botulinumtoxin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Patient med spastisk hemiplegi (oavsett orsak)
  • MAS 1-2 spasticitet i plantarflexorerna
  • Brist på fothöjare i minsta kontraktionsstadium med rörelse
  • Patient som har fått botulinumtoxininjektioner i plantarflexorerna
  • Patient som har informerats om forskningen och har lämnat sitt skriftliga och undertecknade informerade samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusionskriterier:

  • Samtyckesvägran
  • Patient med svår kognitiv nedsättning (MMSE <23/30)
  • Kirurgi på den drabbade undre extremiteten
  • Patient som inte kan läsa, skriva eller förstå franska
  • Patient som är gravid eller ammar, i enlighet med artikel L1121-5 i CSP
  • Sårbara patienter enligt artikel L1121-6 i CSP
  • Vuxna patienter under förmynderskap, god man eller rättsligt skydd
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke personligen enligt artikel L.1121-8 i CSP eller vuxna som skyddas enligt lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: standardiserat rehabiliteringsprotokoll
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram fem dagar i veckan, måndag till fredag, som kombinerar fysioterapi och anpassad fysisk aktivitet.
Patienter i gruppen kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram fem dagar i veckan, måndag till fredag, som kombinerar fysioterapi och anpassad fysisk aktivitet.
Experimentell: isokinetisk rehabiliteringsprotokoll
Patienter i denna grupp kommer att genomgå isokinetisk rehabilitering fem dagar i veckan, måndag till fredag, och kommer att få behandling som kombinerar fysioterapi, anpassad fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) och styrketräning på en isokinetisk dynamometer.
Patienter i gruppen kommer att genomgå isokinetisk rehabiliteringsterapi fem gånger i veckan, måndag till fredag, och kombinerar fysioterapi, anpassad fysisk aktivitet (se standardrehabiliteringsprotokoll) och styrketräning på en isokinetisk dynamometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrkan hos fotlyftarna
Tidsram: Vid baseline och efter 1 månads rehabiliteringskurs
Fotlyftarnas styrka kommer att bedömas med hjälp av det maximala toppmomentet för fotlyftarna vid 60° (rPT 60°) mätt med en isokinetisk dynamometer. Den primära ändpunkten är förändringen i rPT 60° mellan värdet vid inklusion och värdet i slutet av rehabiliteringen. Denna ändpunkt kommer att jämföras mellan de två armarna.
Vid baseline och efter 1 månads rehabiliteringskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rPT-värden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
rPT-värden
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Toppmomentmotstånd
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Mätt med en isokinetisk dynamometer vid olika vinkelhastigheter.
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Mätning av agonist/antagonist-förhållandet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
med användning av den isokinetiska dynamometern vid olika besök.
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Den mätta spasticitetspoängen
Tidsram: Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan och stretchreflexmätning vid olika besök.
Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Sträckan som täcks under ett 6-minuters gångtest och gånghastigheten som mäts under ett 10-meters gångtest vid de olika uppföljningsbesöken.
Tidsram: Innan rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Avståndet som täcks under ett 6-minuters gångtest och gånghastigheten som mäts under ett 10-meters gångtest vid de olika uppföljningsbesöken.
Innan rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Träningskapacitetspoängen
Tidsram: Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Använda Borg-skalan
Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Klinisk förbättring av spasticitet,
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
som kommer att bedömas av den läkare som är ansvarig för patienten
Efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Samla in antalet biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, före rehabiliteringsprotokollet, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
Samla in antalet biverkningar
Vid baslinjen, före rehabiliteringsprotokollet, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A00591-48 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera