- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07260565
Inverkan av ett sekventiellt isokinetiskt utmattningsprotokoll följt av fotledsstyrning efter botulinumtoxininjektion i spastiska plantarflexorer på fotlyftstyrka och gång (ISOTOX)
Effekten av ett sekventiellt isokinetiskt trötthetsprotokoll följt av fotledsstyrning efter botulinumtoxininjektion i spastiska plantarflektorer på fotlyftningsstyrka och gång
Spastisk fotdropp (hastighets- och kraftberoende hypertoni) är en av de vanligaste neuroortopediska störningarna efter hjärnskada. Den har en negativ inverkan på gångförmågan och är nära kopplad till självständighet i dagliga aktiviteter.
Denna störning kombinerar en brist i muskelstyrka i plantarflektorerna och extensorerna med patologisk hypertoni i plantarflektorerna, vilket orsakar en obalans i fotledsflexion och resulterar i equinusdeformitet av foten.
Botulinumtoxin är den första farmakologiska behandlingen för fokal spasticitet av neurologiskt ursprung, och dess effektivitet är direkt kopplad till kvaliteten och kvantiteten av associerad rehabiliteringsvård. De associerade rehabiliteringsprotokollen förblir dock vaga och baseras på allmänna rekommendationer som kombinerar: stretching av muskler och senor, muskelstyrketräning av spastiska muskler, deras agonister och antagonister, samt funktionellt arbete. Standardrehabiliteringsprotokollet som används på vårt centrum kommer att detaljeras i studieprotokollet.
Den isokinetiska dynamometern är ett öppet kedjemuskelstärkande verktyg som har fördelen att införa ett koncept av reproducerbar bedömning och rehabilitering.
Denna reproducerbarhet är svår att garantera med de rehabiliteringstekniker som praktiseras av en terapeut, vars applicerad kraft och precision kan variera från en session till en annan. Vi har därför utvecklat ett sekventiellt muskelstärkande protokoll som kombinerar styrketräning - trötthet av triceps surae följt av muskelstärkande arbete av fotlyftarna.
Syftet med detta arbete är att fastställa effekterna av detta protokoll jämfört med konventionell rehabilitering som syftar till att främja postinjektionseffekterna av botulinumtoxin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurélie DUSSAUSSOY, Clinical research associated
- Telefonnummer: 03 22 33 74 78
- E-post: aurelie.dussaussoy@pauchet.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient med spastisk hemiplegi (oavsett orsak)
- MAS 1-2 spasticitet i plantarflexorerna
- Brist på fothöjare i minsta kontraktionsstadium med rörelse
- Patient som har fått botulinumtoxininjektioner i plantarflexorerna
- Patient som har informerats om forskningen och har lämnat sitt skriftliga och undertecknade informerade samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system
Exklusionskriterier:
- Samtyckesvägran
- Patient med svår kognitiv nedsättning (MMSE <23/30)
- Kirurgi på den drabbade undre extremiteten
- Patient som inte kan läsa, skriva eller förstå franska
- Patient som är gravid eller ammar, i enlighet med artikel L1121-5 i CSP
- Sårbara patienter enligt artikel L1121-6 i CSP
- Vuxna patienter under förmynderskap, god man eller rättsligt skydd
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke personligen enligt artikel L.1121-8 i CSP eller vuxna som skyddas enligt lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standardiserat rehabiliteringsprotokoll
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram fem dagar i veckan, måndag till fredag, som kombinerar fysioterapi och anpassad fysisk aktivitet.
|
Patienter i gruppen kommer att genomgå ett standardiserat rehabiliteringsprogram fem dagar i veckan, måndag till fredag, som kombinerar fysioterapi och anpassad fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: isokinetisk rehabiliteringsprotokoll
Patienter i denna grupp kommer att genomgå isokinetisk rehabilitering fem dagar i veckan, måndag till fredag, och kommer att få behandling som kombinerar fysioterapi, anpassad fysisk aktivitet (se standard rehabiliteringsprotokoll) och styrketräning på en isokinetisk dynamometer.
|
Patienter i gruppen kommer att genomgå isokinetisk rehabiliteringsterapi fem gånger i veckan, måndag till fredag, och kombinerar fysioterapi, anpassad fysisk aktivitet (se standardrehabiliteringsprotokoll) och styrketräning på en isokinetisk dynamometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrkan hos fotlyftarna
Tidsram: Vid baseline och efter 1 månads rehabiliteringskurs
|
Fotlyftarnas styrka kommer att bedömas med hjälp av det maximala toppmomentet för fotlyftarna vid 60° (rPT 60°) mätt med en isokinetisk dynamometer.
Den primära ändpunkten är förändringen i rPT 60° mellan värdet vid inklusion och värdet i slutet av rehabiliteringen.
Denna ändpunkt kommer att jämföras mellan de två armarna.
|
Vid baseline och efter 1 månads rehabiliteringskurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rPT-värden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
rPT-värden
|
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Toppmomentmotstånd
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
Mätt med en isokinetisk dynamometer vid olika vinkelhastigheter.
|
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Mätning av agonist/antagonist-förhållandet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
med användning av den isokinetiska dynamometern vid olika besök.
|
Vid baslinjen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Den mätta spasticitetspoängen
Tidsram: Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
med hjälp av den modifierade Ashworth-skalan och stretchreflexmätning vid olika besök.
|
Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Sträckan som täcks under ett 6-minuters gångtest och gånghastigheten som mäts under ett 10-meters gångtest vid de olika uppföljningsbesöken.
Tidsram: Innan rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
Avståndet som täcks under ett 6-minuters gångtest och gånghastigheten som mäts under ett 10-meters gångtest vid de olika uppföljningsbesöken.
|
Innan rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Träningskapacitetspoängen
Tidsram: Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
Använda Borg-skalan
|
Före rehabiliteringsprotokollet, under konsultationen för botulinumtoxininjektionen, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Klinisk förbättring av spasticitet,
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
som kommer att bedömas av den läkare som är ansvarig för patienten
|
Efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
|
Samla in antalet biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, före rehabiliteringsprotokollet, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
Samla in antalet biverkningar
|
Vid baslinjen, före rehabiliteringsprotokollet, efter 1 månads rehabiliteringskurs, efter 3 månaders uppföljning och efter 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A00591-48 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .