绝经后尿失禁的HIFEM治疗 高强度聚焦电磁（HIFEM） (HIM2025)
2026年9月11日 更新者：Göteborg University
关于盆腔底肌训练联合或不联合HIFEM治疗压力性尿失禁的随机试验
不难想象，漏尿在许多情况下会影响生活。 不幸的是，这在我们社会中太多人的日常生活中是常态。 根据国家健康与福利委员会的数据，尿失禁主要影响老年人，女性和男性都容易受影响。 在瑞典，超过65岁的53万多人存在问题，几乎所有特殊住房中近80%的人都有如此严重的漏尿问题，需要使用尿失禁辅助用品。 女性尿失禁的一线治疗是局部雌激素和盆底肌训练。 如果这种治疗效果不足，也可以考虑手术。
现在市场上出现了一种针对压力性、急迫性和混合性尿失禁的新型治疗方法，即高强度聚焦电磁（HIFEM®）治疗。 这涉及电磁刺激，导致盆底肌收缩。 治疗无痛且非侵入性，患者穿着衣服坐在治疗椅上。 在瑞典，HIFEM®主要在传统医疗体系之外提供，且价格非常昂贵。 也经常由未经授权的机构提供。
我们目前正在规划一项研究，目的是评估HIFEM®对65岁以上患有压力性尿失禁的女性的效果。 100名女性将被随机分为：
- 标准治疗，即物理治疗师指导的盆底肌训练
- 如上所述，额外增加10次每次30分钟的HIFEM®治疗。
评估将在干预后立即和六个月后进行，涉及漏尿情况、尿失禁辅助用品需求以及盆底肌力量。 女性还将评估其尿失禁症状、体力活动水平、身体功能和生活质量。 还将对一组女性进行访谈，了解她们与尿失禁共存及治疗的经验。 研究开始前，将进行一项案例研究，包括10名女性。 她们将接受10次治疗，并使用相同的结果指标测量效果。
替代治疗方法对于满足我们当前及未来的护理需求非常重要。 如果HIFEM®治疗对65岁以上女性有效，除了减少尿失禁问题及其后果外，还可能降低社会在护理和尿失禁产品方面的成本，并减少环境影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monika Fagevik Olsén, Professor
- 电话号码：+46 766-185713
- 邮箱：monika.fagevik-olsen@gu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典、405 30
- Gothenburg university
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接触：
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- 电话号码：+46 766185713
- 邮箱：monika.fagevik-olsen@gu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在65-85岁之间的女性
- 患有日常压力性尿失禁，需要使用尿失禁辅助用品
- 居住在普通住房，无需家庭（医疗）护理
- 身体活动能力强，能够独立在室内外移动
- 能够通过口头和书面形式独立提供知情同意
- 能够理解并遵循以下任一种语言的指导：瑞典语、阿拉伯语、法语和/或英语
排除标准：
- 正在接受指导性盆底肌训练
- 患有心脏疾病，且治疗存在禁忌
- 患有肺部疾病并伴有慢性咳嗽
- 装有心脏起搏器、除颤器、神经刺激器、药物泵，以及头部或脊髓植入装置
- 腹部、臀部或膝盖有电子或金属植入物
- 患有癫痫
- 正在接受癌症治疗
- 有造口或腹部疝气
- 正在接受抗凝药物（如华法林）、影响膀胱的药物（如毒蕈碱受体拮抗剂）、利尿剂以及影响膀胱和尿液生成的局部雌激素治疗
- 下腹部有感染、发热、出血或疼痛
- 患有皮肤病或任何皮肤敏感问题
- 体重指数超过30千克/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组 - 标准盆底肌训练
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根据国家指南进行的盆底肌训练
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实验性的：B组 - 盆底肌训练 + HIFEM
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骨盆底训练结合HIFEM技术。
治疗将在4-6周内进行，每周两次，共8-10次疗程，每次30分钟。
治疗期间，女性将穿着完整衣物坐在治疗椅上，接受标准化的骨盆底肌肉刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏量
大体时间：从入组到5周治疗结束。在6个月和1年时进行随访。
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泄漏重量
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从入组到5周治疗结束。在6个月和1年时进行随访。
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Urinary incontinence severity
大体时间：Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF).
Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
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Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日泄漏次数
大体时间：从入组到5周治疗结束。在6个月和1年时进行随访。
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数量/天
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从入组到5周治疗结束。在6个月和1年时进行随访。
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对失禁辅助用品的需求
大体时间：从入组到5周治疗结束。随访时间为6个月和1年。
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每天使用的辅助工具数量
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从入组到5周治疗结束。随访时间为6个月和1年。
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Pelvic floor muscle strength
大体时间：Before and after the intervention
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Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor.
Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
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Before and after the intervention
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Impact of urinary incontinence on sexual health
大体时间：At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
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The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex).
Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
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At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
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Health-related quality of life
大体时间：At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
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Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7).
Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
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At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
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Rated physical function
大体时间：At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
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Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
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At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FoU in Sweden 284879
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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