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HIFEM per l'Incontinenza Post-Menopausa Ad Alta Intensità Focalizzata Elettromagnetica (HIFEM) (HIM2025)

11 settembre 2026 aggiornato da: Göteborg University

Studio randomizzato sul training del pavimento pelvico con e senza HIFEM per l'incontinenza urinaria da stress

Non è difficile immaginare che la perdita di urina influisca sulla vita in molti contesti. Purtroppo, è la quotidianità per troppe persone nella nostra società. Secondo il Consiglio Nazionale della Salute e del Benessere, l'incontinenza colpisce principalmente le persone anziane, e sia le donne che gli uomini sono vulnerabili. In Svezia, poco più di 530.000 persone sopra i 65 anni hanno problemi e quasi l'80% di tutte le persone in residenze speciali ha una perdita di urina tale da dover utilizzare ausili per l'incontinenza. Il trattamento di prima linea per le donne con incontinenza è l'estrogeno locale e l'allenamento del pavimento pelvico. Può essere presa in considerazione anche la chirurgia se questo trattamento non fornisce un effetto sufficiente.

Un nuovo tipo di trattamento per l'incontinenza da stress, da urgenza e mista è ora sul mercato, il trattamento elettromagnetico ad alta intensità focalizzata (HIFEM®). Questo comporta una stimolazione elettromagnetica che causa contrazioni nei muscoli del pavimento pelvico. Il trattamento non è doloroso o invasivo e il paziente siede vestito sulla sedia del trattamento. In Svezia, l'HIFEM® è disponibile principalmente al di fuori dell'assistenza sanitaria tradizionale ed è molto costoso. Spesso viene anche somministrato da attori non autorizzati.

Stiamo pianificando uno studio il cui scopo è valutare l'effetto dell'HIFEM® su donne sopra i 65 anni con incontinenza da stress. Un gruppo di 100 donne verrà randomizzato a:

  1. Trattamento standard, cioè allenamento del pavimento pelvico guidato da fisioterapia
  2. Come sopra con l'aggiunta di 10 trattamenti di 30 minuti con HIFEM®.

La valutazione verrà effettuata riguardo alla perdita, al bisogno di ausili per l'incontinenza e alla forza del pavimento pelvico immediatamente e sei mesi dopo l'intervento. Le donne valuteranno anche i loro sintomi di incontinenza, livello di attività fisica, funzione fisica e qualità della vita. Un gruppo verrà anche intervistato sulle loro esperienze di vita con l'incontinenza e il trattamento. Prima dell'inizio dello studio, verrà eseguito uno studio di caso in cui verranno incluse 10 donne. Riceveranno 10 trattamenti e misureranno, con gli stessi esiti, gli effetti.

Metodi di trattamento alternativi sono importanti per soddisfare le esigenze di assistenza che abbiamo oggi ma anche in futuro. Se il trattamento con HIFEM® può essere efficace per le donne sopra i 65 anni, potrebbe, oltre a ridurre i problemi di incontinenza e le conseguenze di questi problemi, anche portare a costi ridotti per la società riguardo all'assistenza e ai prodotti per l'incontinenza, nonché a un impatto ambientale ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 405 30
        • Gothenburg university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 65 e 85 anni
  • Avere incontinenza da sforzo quotidiana che richiede l'uso di ausili per l'incontinenza.
  • Vivere in abitazioni ordinarie senza assistenza domiciliare (sanitaria)
  • Essere fisicamente attive e in grado di muoversi autonomamente sia in casa che all'aperto.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato indipendente verbalmente e per iscritto
  • Comprendere e seguire le istruzioni in una delle seguenti lingue: svedese, arabo, francese e/o inglese

Criteri di esclusione:

  • -Allenamento guidato del pavimento pelvico in corso
  • Malattia cardiaca in cui il trattamento è controindicato
  • Malattia polmonare con tosse cronica
  • Pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore, pompa per farmaci e dispositivi impiantati nella testa o nel midollo spinale
  • Impianti elettronici o metallici nell'addome, nei fianchi o nelle ginocchia
  • Epilessia
  • Tumore in corso
  • Stomia o ernia addominale
  • Trattamento in corso con anticoagulanti come il warfarin, farmaci che influenzano la vescica come gli antagonisti del recettore muscarinico, diuretici ed estrogeni locali che influenzano la vescica e la produzione di urina.
  • Infezione, febbre, sanguinamento o dolore nell'addome inferiore
  • Malattie della pelle o qualsiasi sensibilità cutanea
  • BMI superiore a 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A - Allenamento standard del pavimento pelvico
  • Allenamento attivo dei muscoli del pavimento pelvico guidato da un fisioterapista, seguendo le pratiche standard.
  • Include consigli personalizzati ed esercizi di Kegel quotidiani per aumentare la resistenza e la forza.
Altro: Esercizi del Pavimento Pelvico
Allenamento del pavimento pelvico secondo le linee guida nazionali
Sperimentale: Braccio B - Allenamento del Pavimento Pelvico + HIFEM
  • Stesso allenamento guidato da un fisioterapista come nel Braccio A.
  • In aggiunta: trattamento HIFEM con sedia Emsella.
  • 10 sessioni, 30 minuti ciascuna, in 5 settimane (2 sessioni a settimana).
  • Stimolazione standardizzata erogata mentre si è seduti, completamente vestiti, in una clinica guidata da infermieri a Göteborg.
Dispositivo: Allenamento del pavimento pelvico come descritto nel punto a sopra, con l'aggiunta di HIFEM.
Allenamento del pavimento pelvico con l'aggiunta di HIFEM. Il trattamento verrà somministrato in 8-10 sessioni da 30 minuti ciascuna, nell'arco di 4-6 settimane, con due sessioni a settimana. Durante il trattamento, le donne siederanno completamente vestite su una sedia da trattamento e riceveranno una stimolazione standardizzata dei muscoli del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di fuoriuscita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Peso della perdita
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Urinary incontinence severity
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di perdite/giorno
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Numero/giorno
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Necessità di ausili per la continenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Numero di ausili utilizzati al giorno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane. Follow-up a 6 mesi e a 1 anno.
Pelvic floor muscle strength
Lasso di tempo: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Lasso di tempo: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Lasso di tempo: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Lasso di tempo: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU in Sweden 284879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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