- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07260604
HIFEM para Incontinência Após a Menopausa (Eletromagnetismo Focado de Alta Intensidade) (HIM2025)
Estudo Randomizado sobre Treino do Pavimento Pélvico Com e Sem HIFEM para Incontinência Urinária de Esforço
Não é difícil imaginar que a perda de urina afeta a vida em muitos contextos. Infelizmente, é uma realidade diária para demasiadas pessoas na nossa sociedade. De acordo com o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, a incontinência afeta principalmente os idosos, e tanto mulheres como homens são vulneráveis. Na Suécia, pouco mais de 530.000 pessoas com mais de 65 anos têm problemas e quase 80% de todas as pessoas em habitação especializada têm perdas de urina que exigem o uso de auxiliares de incontinência. O tratamento de primeira linha para mulheres com incontinência é o estrogénio local e o treino do pavimento pélvico. A cirurgia também pode ser considerada se este tratamento não produzir efeito suficiente.
Um novo tipo de tratamento para incontinência de esforço, de urgência e mista está agora no mercado, o tratamento com Eletromagnetismo Focado de Alta Intensidade (HIFEM®). Este envolve estimulação eletromagnética que provoca contrações nos músculos do pavimento pélvico. O tratamento não é doloroso nem invasivo e a paciente senta-se vestida na cadeira de tratamento. Na Suécia, o HIFEM® está disponível principalmente fora dos cuidados de saúde tradicionais e é muito dispendioso. Também é frequentemente administrado por agentes não autorizados.
Estamos agora a planear um estudo cujo objetivo é avaliar o efeito do HIFEM® em mulheres com mais de 65 anos com incontinência de esforço. Um grupo de 100 mulheres será randomizado para:
- Tratamento padrão, ou seja, treino do pavimento pélvico orientado por fisioterapia
- Como acima, com a adição de 10 tratamentos de 30 minutos com HIFEM®.
A avaliação será realizada em relação à perda, necessidade de auxiliares de incontinência e força do pavimento pélvico imediatamente e seis meses após a intervenção. As mulheres também classificarão os seus sintomas de incontinência, nível de atividade física, função física e qualidade de vida. Um grupo também será entrevistado sobre as suas experiências de viver com incontinência e o tratamento. Antes do início do estudo, será realizado um estudo de caso no qual serão incluídas 10 mulheres. Elas receberão 10 tratamentos e medirão, com os mesmos resultados, os efeitos.
Métodos de tratamento alternativos são importantes para satisfazer as necessidades de cuidados que temos hoje, mas também no futuro. Se o tratamento com HIFEM® puder ser eficaz para mulheres com mais de 65 anos, poderá, além de reduzir os problemas de incontinência e as consequências destes problemas, também levar à redução dos custos para a sociedade em relação aos cuidados e produtos de incontinência, bem como a um menor impacto ambiental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Número de telefone: +46 766-185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Locais de estudo
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-
-
Gothenburg, Suécia, 405 30
- Gothenburg University
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Contato:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Número de telefone: +46 766185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 65-85 anos
- Com incontinência de esforço diária que exija o uso de auxiliares de incontinência.
- Residente em habitação comum sem cuidados de saúde domiciliários
- Ser fisicamente ativa e conseguir deslocar-se de forma independente tanto dentro como fora de casa.
- Capaz de dar consentimento informado de forma independente, oralmente e por escrito
- Compreender e seguir instruções em uma das seguintes línguas: Sueco, Árabe, Francês e/ou Inglês
Critérios de Exclusão:
- -Treino do pavimento pélvico com acompanhamento em curso
- Doença cardíaca em que o tratamento seja contraindicado
- Doença pulmonar com tosse crónica
- Pacemaker, desfibrilhador, neuroestimulador, bomba de medicação e dispositivos implantados na cabeça ou na medula espinhal
- Implantes eletrónicos ou metálicos no abdómen, ancas ou joelhos
- Epilepsia
- Cancro em curso
- Estoma ou hérnia abdominal
- Tratamento em curso com anticoagulantes como varfarina, medicamentos que afetam a bexiga como antagonistas do recetor muscarínico, diuréticos e estrogénio local que afetam a bexiga e a produção de urina.
- Infeção, febre, hemorragia ou dor no abdómen inferior
- Doenças de pele ou qualquer sensibilidade cutânea
- IMC superior a 30 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Treino Padrão do Pavimento Pélvico
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Treino do pavimento pélvico de acordo com as diretrizes nacionais
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Experimental: Braço B - Treino do Pavimento Pélvico + HIFEM
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Treino do pavimento pélvico com adição de HIFEM.
O tratamento será administrado ao longo de 8-10 sessões de 30 minutos cada, durante um período de 4-6 semanas, com duas sessões por semana.
Durante o tratamento, as mulheres estarão sentadas e totalmente vestidas numa cadeira de tratamento e receberão estimulação padronizada dos músculos do pavimento pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fuga
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e a 1 ano.
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Peso da fuga
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e a 1 ano.
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Gravidade da incontinência urinária
Prazo: Baseline, pós-tratamento, 6 meses, 12 meses
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Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - forma curta ICIQ-SF.
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Baseline, pós-tratamento, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fugas/dia
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
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Número/ dia
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Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
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Necessidade de auxiliares de continência
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
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Número de auxiliares usados por dia
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
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Força muscular do pavimento pélvico
Prazo: Antes e depois da intervenção
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Escala de Oxford Modificada, pré e pós-tratamento, avaliador cego
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Antes e depois da intervenção
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Impacto da incontinência urinária na saúde sexual
Prazo: Na linha de base, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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O questionário "Impacto da incontinência urinária na saúde sexual (ICIQ-FLUTSsex)."
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Na linha de base, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: No início, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Questionário: Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico - Forma Curta 7 (PFIQ-7) som
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No início, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
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Função física avaliada
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
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Na linha de base, pós-tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- FoU in Sweden 284879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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