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HIFEM para Incontinência Após a Menopausa (Eletromagnetismo Focado de Alta Intensidade) (HIM2025)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Göteborg University

Estudo Randomizado sobre Treino do Pavimento Pélvico Com e Sem HIFEM para Incontinência Urinária de Esforço

Não é difícil imaginar que a perda de urina afeta a vida em muitos contextos. Infelizmente, é uma realidade diária para demasiadas pessoas na nossa sociedade. De acordo com o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, a incontinência afeta principalmente os idosos, e tanto mulheres como homens são vulneráveis. Na Suécia, pouco mais de 530.000 pessoas com mais de 65 anos têm problemas e quase 80% de todas as pessoas em habitação especializada têm perdas de urina que exigem o uso de auxiliares de incontinência. O tratamento de primeira linha para mulheres com incontinência é o estrogénio local e o treino do pavimento pélvico. A cirurgia também pode ser considerada se este tratamento não produzir efeito suficiente.

Um novo tipo de tratamento para incontinência de esforço, de urgência e mista está agora no mercado, o tratamento com Eletromagnetismo Focado de Alta Intensidade (HIFEM®). Este envolve estimulação eletromagnética que provoca contrações nos músculos do pavimento pélvico. O tratamento não é doloroso nem invasivo e a paciente senta-se vestida na cadeira de tratamento. Na Suécia, o HIFEM® está disponível principalmente fora dos cuidados de saúde tradicionais e é muito dispendioso. Também é frequentemente administrado por agentes não autorizados.

Estamos agora a planear um estudo cujo objetivo é avaliar o efeito do HIFEM® em mulheres com mais de 65 anos com incontinência de esforço. Um grupo de 100 mulheres será randomizado para:

  1. Tratamento padrão, ou seja, treino do pavimento pélvico orientado por fisioterapia
  2. Como acima, com a adição de 10 tratamentos de 30 minutos com HIFEM®.

A avaliação será realizada em relação à perda, necessidade de auxiliares de incontinência e força do pavimento pélvico imediatamente e seis meses após a intervenção. As mulheres também classificarão os seus sintomas de incontinência, nível de atividade física, função física e qualidade de vida. Um grupo também será entrevistado sobre as suas experiências de viver com incontinência e o tratamento. Antes do início do estudo, será realizado um estudo de caso no qual serão incluídas 10 mulheres. Elas receberão 10 tratamentos e medirão, com os mesmos resultados, os efeitos.

Métodos de tratamento alternativos são importantes para satisfazer as necessidades de cuidados que temos hoje, mas também no futuro. Se o tratamento com HIFEM® puder ser eficaz para mulheres com mais de 65 anos, poderá, além de reduzir os problemas de incontinência e as consequências destes problemas, também levar à redução dos custos para a sociedade em relação aos cuidados e produtos de incontinência, bem como a um menor impacto ambiental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 405 30
        • Gothenburg University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 65-85 anos
  • Com incontinência de esforço diária que exija o uso de auxiliares de incontinência.
  • Residente em habitação comum sem cuidados de saúde domiciliários
  • Ser fisicamente ativa e conseguir deslocar-se de forma independente tanto dentro como fora de casa.
  • Capaz de dar consentimento informado de forma independente, oralmente e por escrito
  • Compreender e seguir instruções em uma das seguintes línguas: Sueco, Árabe, Francês e/ou Inglês

Critérios de Exclusão:

  • -Treino do pavimento pélvico com acompanhamento em curso
  • Doença cardíaca em que o tratamento seja contraindicado
  • Doença pulmonar com tosse crónica
  • Pacemaker, desfibrilhador, neuroestimulador, bomba de medicação e dispositivos implantados na cabeça ou na medula espinhal
  • Implantes eletrónicos ou metálicos no abdómen, ancas ou joelhos
  • Epilepsia
  • Cancro em curso
  • Estoma ou hérnia abdominal
  • Tratamento em curso com anticoagulantes como varfarina, medicamentos que afetam a bexiga como antagonistas do recetor muscarínico, diuréticos e estrogénio local que afetam a bexiga e a produção de urina.
  • Infeção, febre, hemorragia ou dor no abdómen inferior
  • Doenças de pele ou qualquer sensibilidade cutânea
  • IMC superior a 30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Treino Padrão do Pavimento Pélvico
  • Treino ativo dos músculos do pavimento pélvico orientado por um fisioterapeuta, seguindo as práticas padrão.
  • Inclui aconselhamento individualizado e exercícios diários de Kegel para aumentar a resistência e a força.
Treino do pavimento pélvico de acordo com as diretrizes nacionais
Experimental: Braço B - Treino do Pavimento Pélvico + HIFEM
  • Mesmo treino liderado por fisioterapeuta do que no Braço A.
  • Além disso: tratamento HIFEM com cadeira Emsella.
  • 10 sessões, 30 minutos cada, ao longo de 5 semanas (2 sessões por semana).
  • Estimulação padronizada administrada enquanto sentado, totalmente vestido, numa clínica liderada por enfermeiros em Gotemburgo.
Treino do pavimento pélvico com adição de HIFEM. O tratamento será administrado ao longo de 8-10 sessões de 30 minutos cada, durante um período de 4-6 semanas, com duas sessões por semana. Durante o tratamento, as mulheres estarão sentadas e totalmente vestidas numa cadeira de tratamento e receberão estimulação padronizada dos músculos do pavimento pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fuga
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e a 1 ano.
Peso da fuga
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e a 1 ano.
Gravidade da incontinência urinária
Prazo: Baseline, pós-tratamento, 6 meses, 12 meses
Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - forma curta ICIQ-SF.
Baseline, pós-tratamento, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de fugas/dia
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
Número/ dia
Da inscrição até ao final do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
Necessidade de auxiliares de continência
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
Número de auxiliares usados por dia
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 5 semanas. Acompanhamento aos 6 meses e ao 1 ano.
Força muscular do pavimento pélvico
Prazo: Antes e depois da intervenção
Escala de Oxford Modificada, pré e pós-tratamento, avaliador cego
Antes e depois da intervenção
Impacto da incontinência urinária na saúde sexual
Prazo: Na linha de base, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
O questionário "Impacto da incontinência urinária na saúde sexual (ICIQ-FLUTSsex)."
Na linha de base, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: No início, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
Questionário: Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico - Forma Curta 7 (PFIQ-7) som
No início, após o tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses.
Função física avaliada
Prazo: Na linha de base, pós-tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Na linha de base, pós-tratamento, aos 6 meses e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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