HIFEM para Incontinencia Después de la Menopausia Electromagnético de Alta Intensidad Enfocado (HIFEM) (HIM2025)
Ensayo Aleatorizado sobre Entrenamiento del Suelo Pélvico Con y Sin HIFEM para la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
No es difícil imaginar que la pérdida de orina afecta la vida en muchos contextos. Desafortunadamente, es la vida cotidiana de demasiadas personas en nuestra sociedad. Según el Consejo Nacional de Salud y Bienestar, la incontinencia afecta principalmente a las personas mayores, y tanto mujeres como hombres son vulnerables. En Suecia, poco más de 530.000 personas mayores de 65 años tienen problemas y casi el 80 por ciento de todas las personas en viviendas especiales tienen tal pérdida de orina que necesitan usar ayudas para la incontinencia. El tratamiento de primera línea para mujeres con incontinencia es el estrógeno local y el entrenamiento del suelo pélvico. También se puede considerar la cirugía si este tratamiento no proporciona un efecto suficiente.
Un nuevo tipo de tratamiento para la incontinencia de esfuerzo, de urgencia y mixta ya está en el mercado: el tratamiento de electromagnetismo focalizado de alta intensidad (HIFEM®). Esto implica estimulación electromagnética que causa contracciones en los músculos del suelo pélvico. El tratamiento no es doloroso ni invasivo y la paciente se sienta vestida en la silla de tratamiento. En Suecia, el HIFEM® está disponible principalmente fuera de la atención sanitaria tradicional y es muy costoso. También suele ser administrado por actores no autorizados.
Ahora estamos planeando un estudio cuyo propósito es evaluar el efecto del HIFEM® en mujeres mayores de 65 años con incontinencia de esfuerzo. Un grupo de 100 mujeres será aleatorizado a:
- Tratamiento estándar, es decir, entrenamiento del suelo pélvico dirigido por fisioterapia
- Como el anterior con la adición de 10 tratamientos de 30 minutos con HIFEM®.
La evaluación se realizará en cuanto a la pérdida, la necesidad de ayudas para la incontinencia y la fuerza del suelo pélvico inmediatamente y seis meses después de la intervención. Las mujeres también calificarán sus síntomas de incontinencia, nivel de actividad física, función física y calidad de vida. También se entrevistará a un grupo sobre sus experiencias de vivir con incontinencia y el tratamiento. Antes del inicio del estudio, se realizará un estudio de caso en el que se incluirán 10 mujeres. Recibirán 10 tratamientos y medirán, con los mismos resultados, los efectos.
Los métodos de tratamiento alternativos son importantes para satisfacer las necesidades de atención que tenemos hoy pero también en el futuro. Si el tratamiento con HIFEM® puede ser efectivo para mujeres mayores de 65 años, podría, además de reducir los problemas de incontinencia y las consecuencias de estos problemas, también conducir a costos reducidos para la sociedad en cuanto a atención y productos para la incontinencia, así como a un menor impacto ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Número de teléfono: +46 766-185713
- Correo electrónico: monika.fagevik-olsen@gu.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia, 405 30
- Gothenburg University
-
Contacto:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Número de teléfono: +46 766185713
- Correo electrónico: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 65 a 85 años
- Que tengan incontinencia urinaria de esfuerzo diaria que requiera el uso de ayudas para la incontinencia.
- Que vivan en vivienda ordinaria sin asistencia (sanitaria) a domicilio
- Que sean físicamente activas y puedan moverse de forma independiente tanto en interiores como en exteriores.
- Que puedan dar un consentimiento informado independiente de forma oral y por escrito
- Que comprendan y sigan instrucciones en uno de los siguientes idiomas: sueco, árabe, francés y/o inglés
Criterios de exclusión:
- -Entrenamiento del suelo pélvico supervisado en curso
- Enfermedad cardíaca donde el tratamiento esté contraindicado
- Enfermedad pulmonar con tos crónica
- Marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador, bomba de medicación y dispositivos implantados en la cabeza o la médula espinal
- Implantes electrónicos o metálicos en el abdomen, las caderas o las rodillas
- Epilepsia
- Cáncer en curso
- Estoma o hernia abdominal
- Tratamiento en curso con anticoagulantes como warfarina, medicamentos que afectan la vejiga como antagonistas del receptor muscarínico, diuréticos y estrógeno local que afectan la vejiga y la producción de orina.
- Infección, fiebre, hemorragia o dolor en la parte inferior del abdomen
- Enfermedades de la piel o cualquier sensibilidad cutánea
- IMC superior a 30 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A - Entrenamiento estándar del suelo pélvico
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Entrenamiento del suelo pélvico según las directrices nacionales
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Experimental: Brazo B - Entrenamiento del Suelo Pélvico + HIFEM
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Entrenamiento del suelo pélvico con la adición de HIFEM.
El tratamiento se administrará en 8-10 sesiones de 30 minutos cada una, durante un período de 4-6 semanas, con dos sesiones por semana. Durante el tratamiento, las mujeres se sentarán completamente vestidas en una silla de tratamiento y recibirán una estimulación estandarizada de los músculos del suelo pélvico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de fuga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Peso de la fuga
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento, 6 meses, 12 meses
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form ICIQ-SF.
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Línea de base, postratamiento, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fugas/día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Número/día
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Necesidad de ayudas para la continencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Número de ayudas utilizadas por día
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 5 semanas. Seguimiento a los 6 meses y al año.
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención
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Escala de Oxford Modificada, pre y postratamiento, evaluador cegado
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Antes y después de la intervención
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Impacto de la incontinencia urinaria en la salud sexual
Periodo de tiempo: Al inicio, tras el tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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El cuestionario "Impacto de la incontinencia urinaria en la salud sexual (ICIQ-FLUTSsex)."
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Al inicio, tras el tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Cuestionario: Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico - Forma Corta 7 (PFIQ-7) som
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Al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Función física evaluada
Periodo de tiempo: Al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses
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Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS)
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Al inicio, después del tratamiento, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- FoU in Sweden 284879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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