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폐경기 이후 요실금을 위한 HIFEM 고강도 집중 전자기(HIFEM) (HIM2025)

2025년 11월 21일 업데이트: Göteborg University

스트레스성 요실금에 대한 HIFEM 병용 및 단독 골반저 근육 훈련의 무작위 임상시험

소변 누출이 다양한 상황에서 삶에 영향을 미친다는 것은 상상하기 어렵지 않습니다. 불행하게도, 이는 우리 사회에서 너무나 많은 사람들의 일상입니다. 국민건강복지위원회에 따르면, 요실금은 주로 노년층에 영향을 미치며, 여성과 남성 모두 취약합니다. 스웨덴에서는 65세 이상 인구 중 약 530,000명이 문제를 겪고 있으며, 특수 주거 시설에 거주하는 모든 사람의 거의 80%가 요실금 보조제품을 사용해야 할 정도로 소변 누출을 경험합니다. 여성의 요실금에 대한 1차 치료는 국소 에스트로겐과 골반저 근육 훈련입니다. 이 치료가 충분한 효과를 제공하지 않을 경우 수술도 고려될 수 있습니다.

스트레스성, 절박성 및 복합성 요실금에 대한 새로운 유형의 치료법인 고강도 집중 전자기(HIFEM®) 치료가 현재 시장에 출시되었습니다. 이는 골반저 근육의 수축을 유발하는 전자기 자극을 포함합니다. 이 치료는 통증이 없거나 침습적이지 않으며, 환자는 옷을 입은 채 치료 의자에 앉습니다. 스웨덴에서 HIFEM®은 주로 전통적인 의료 시스템 외부에서 이용 가능하며 매우 비쌉니다. 또한 종종 인가받지 않은 업체에 의해 시행되기도 합니다.

우리는 현재 65세 이상의 스트레스성 요실금을 가진 여성을 대상으로 HIFEM®의 효과를 평가하기 위한 연구를 계획하고 있습니다. 100명의 여성으로 구성된 그룹은 다음과 같이 무작위 배정될 것입니다:

  1. 표준 치료, 즉 물리치료사 주도의 골반저 근육 훈련
  2. 위와 동일한 치료에 30분씩 10회의 HIFEM® 치료를 추가

평가는 중재 직후 및 6개월 후에 누출 정도, 요실금 보조제품 필요성 및 골반저 근력에 대해 수행됩니다. 여성들은 또한 자신의 요실금 증상, 신체 활동 수준, 신체 기능 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 일부 그룹은 요실금으로 살아가는 경험과 치료에 대한 경험에 대해 인터뷰를 받을 것입니다. 연구 시작 전에 10명의 여성이 포함된 사례 연구가 수행될 것입니다. 그들은 10회의 치료를 받고 동일한 결과 측정을 통해 효과를 평가할 것입니다.

대체 치료 방법은 현재뿐만 아니라 미래의 치료 요구를 충족시키는 데 중요합니다. 만약 HIFEM® 치료가 65세 이상 여성에게 효과적일 수 있다면, 요실금 문제와 그로 인한 결과를 감소시키는 것 외에도, 치료 및 요실금 제품에 대한 사회적 비용과 환경 영향을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 405 30
        • Gothenburg University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65-85세 여성
  • 일상적인 스트레스성 요실금으로 인해 요실금 보조제 사용이 필요한 경우
  • 가정(건강) 돌봄 없이 일반 주거지에 거주하는 경우
  • 신체 활동이 가능하며 실내외에서 독립적으로 이동할 수 있는 경우
  • 언어 및 서면으로 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우
  • 스웨덴어, 아랍어, 프랑스어, 영어 중 하나의 언어로 지시를 이해하고 따를 수 있는 경우

제외 기준:

  • 진행 중인 코칭 골반저 근육 훈련
  • 치료가 금기되는 심장 질환
  • 만성 기침이 있는 폐 질환
  • 페이스메이커, 제세동기, 신경자극기, 약물 펌프, 머리 또는 척수에 이식된 장치
  • 복부, 엉덩이 또는 무릎에 전자 또는 금속 이식물
  • 간질
  • 진행 중인 암
  • 스토마 또는 복부 탈장
  • 와파린과 같은 항응고제, 무스카린 수용체 길항제와 같은 방광에 영향을 미치는 약물, 이뇨제 및 방광과 소변 생산에 영향을 미치는 국소 에스트로겐으로 진행 중인 치료
  • 하복부 감염, 발열, 출혈 또는 통증
  • 피부 질환이나 피부 민감성
  • BMI 30 kg/m2 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A - 표준 골반저 근육 훈련
  • 물리치료사가 주도하는 표준 실무에 따른 능동적인 골반저 근육 훈련.
  • 지구력과 근력을 향상시키기 위한 맞춤형 조언과 일상적인 케겔 운동을 포함합니다.
다른: 골반저 운동
국가 가이드라인에 따른 골반저 훈련
실험적: Arm B - 골반저 근육 훈련 + HIFEM
  • Arm A와 동일한 물리치료사 주도 훈련.
  • 추가: Emsella 의자를 이용한 HIFEM 치료.
  • 5주에 걸쳐 주 2회, 총 10회 세션(각 30분).
  • 의료진 주도 클리닉(예테보리)에서 착의 상태로 앉아 표준화된 자극 제공.
장치: 위 a항에 설명된 골반저 근육 훈련에 HIFEM을 추가합니다.
HIFEM을 추가한 골반저 근육 훈련. 치료는 4-6주 동안 매주 2회, 총 8-10회의 30분 세션으로 진행됩니다. 치료 중에는 여성들이 옷을 입은 채 치료용 의자에 앉아 골반저 근육에 표준화된 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누출량
기간: 등록부터 5주 치료 종료까지. 6개월 후와 1년 후에 추적 관찰합니다.
누출량
등록부터 5주 치료 종료까지. 6개월 후와 1년 후에 추적 관찰합니다.
요실금 중증도
기간: 기준선, 치료 후, 6개월, 12개월
국제 요실금 자문 설문지-단축형 ICIQ-SF.
기준선, 치료 후, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 누출 횟수
기간: 등록부터 5주간의 치료 종료까지. 6개월과 1년 후에 추적 관찰합니다.
횟수/일
등록부터 5주간의 치료 종료까지. 6개월과 1년 후에 추적 관찰합니다.
요실금 보조기구 필요성
기간: 등록부터 5주 치료 종료까지. 6개월 및 1년 후 추적 관찰.
하루에 사용하는 보조기구 수
등록부터 5주 치료 종료까지. 6개월 및 1년 후 추적 관찰.
골반저 근육 강도
기간: 개입 전과 후
Modified Oxford Scale, 치료 전과 후, 블라인드 평가자
개입 전과 후
요실금이 성 건강에 미치는 영향
기간: 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에.
질문지 "요실금이 성 건강에 미치는 영향 (ICIQ-FLUTSsex)."
기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월에.
건강 관련 삶의 질
기간: 기저선, 치료 후, 6개월 및 12개월에.
설문지: 골반저 영향 설문지 - 단축형 7 (PFIQ-7) som
기저선, 치료 후, 6개월 및 12개월에.
평가된 신체 기능
기간: 기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월
환자 맞춤형 기능 척도 (PSFS)
기준선, 치료 후, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FoU in Sweden 284879

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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