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HIFEM pour l'incontinence après la ménopause High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

11 septembre 2026 mis à jour par: Göteborg University

Essai randomisé sur l'entraînement du plancher pelvien avec et sans HIFEM pour l'incontinence urinaire d'effort

Il n'est pas difficile d'imaginer que les fuites urinaires affectent la vie dans de nombreux contextes. Malheureusement, c'est le quotidien de beaucoup trop de personnes dans notre société. Selon le Conseil national de la santé et des affaires sociales, l'incontinence touche principalement les personnes âgées, et les femmes comme les hommes sont vulnérables. En Suède, un peu plus de 530 000 personnes de plus de 65 ans ont des problèmes et près de 80 % de toutes les personnes en logement spécialisé ont des fuites urinaires telles qu'elles doivent utiliser des aides à l'incontinence. Le traitement de première intention pour les femmes souffrant d'incontinence est l'œstrogène local et la rééducation périnéale. Une intervention chirurgicale peut également être envisagée si ce traitement ne donne pas suffisamment d'effet.

Un nouveau type de traitement pour l'incontinence d'effort, l'incontinence par impériosité et l'incontinence mixte est désormais sur le marché : le traitement par électromagnétisme focalisé de haute intensité (HIFEM®). Il s'agit d'une stimulation électromagnétique qui provoque des contractions des muscles du plancher pelvien. Le traitement n'est ni douloureux ni invasif et la patiente reste habillée sur le fauteuil de traitement. En Suède, le HIFEM® est principalement disponible en dehors du système de santé traditionnel et est très coûteux. Il est également souvent administré par des acteurs non autorisés.

Nous planifions actuellement une étude dont l'objectif est d'évaluer l'effet du HIFEM® sur les femmes de plus de 65 ans souffrant d'incontinence d'effort. Un groupe de 100 femmes sera randomisé pour :

  1. Un traitement standard, c'est-à-dire une rééducation périnéale dirigée par un kinésithérapeute
  2. Comme ci-dessus, avec en plus 10 séances de 30 minutes de HIFEM®.

L'évaluation portera sur les fuites, le besoin d'aides à l'incontinence et la force du plancher pelvien immédiatement et six mois après l'intervention. Les femmes évalueront également leurs symptômes d'incontinence, leur niveau d'activité physique, leur fonction physique et leur qualité de vie. Un groupe sera également interrogé sur ses expériences de vie avec l'incontinence et le traitement. Avant le début de l'étude, une étude de cas sera réalisée incluant 10 femmes. Elles recevront 10 séances et mesureront, avec les mêmes critères, les effets.

Les méthodes de traitement alternatives sont importantes pour répondre aux besoins de soins actuels mais aussi futurs. Si le traitement par HIFEM® peut être efficace pour les femmes de plus de 65 ans, il pourrait, en plus de réduire les problèmes d'incontinence et leurs conséquences, également entraîner une réduction des coûts pour la société en matière de soins et de produits d'incontinence, ainsi qu'une réduction de l'impact environnemental.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 405 30
        • Gothenburg university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 65 à 85 ans
  • Présentant une incontinence urinaire à l'effort quotidienne nécessitant l'utilisation de protections.
  • Vivant dans un logement ordinaire sans aide à domicile (soins de santé)
  • Être physiquement actives et pouvoir se déplacer de manière autonome à l'intérieur et à l'extérieur.
  • Pouvoir donner un consentement éclairé indépendant à l'oral et à l'écrit
  • Comprendre et suivre les instructions dans l'une des langues suivantes : suédois, arabe, français et/ou anglais

Critères d'exclusion :

  • Rééducation périnéale encadrée en cours
  • Maladie cardiaque pour laquelle le traitement est contre-indiqué
  • Maladie pulmonaire avec toux chronique
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur, pompe à médicaments et dispositifs implantés dans la tête ou la moelle épinière
  • Implants électroniques ou métalliques dans l'abdomen, les hanches ou les genoux
  • Épilepsie
  • Cancer en cours
  • Stomie ou hernie abdominale
  • Traitement en cours avec des anticoagulants tels que la warfarine, des médicaments affectant la vessie tels que les antagonistes des récepteurs muscariniques, des diurétiques et des œstrogènes locaux qui affectent la vessie et la production d'urine.
  • Infection, fièvre, saignement ou douleur dans le bas-ventre
  • Maladies cutanées ou toute sensibilité cutanée
  • IMC supérieur à 30 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Entraînement standard du plancher pelvien
  • Entraînement actif des muscles du plancher pelvien dirigé par un physiothérapeute, conformément à la pratique standard.
  • Comprend des conseils individualisés et des exercices de Kegel quotidiens pour augmenter l'endurance et la force.
Autre: Exercices du plancher pelvien
Entraînement du plancher pelvien selon les directives nationales
Expérimental: Bras B - Entraînement du plancher pelvien + HIFEM
  • Même entraînement dirigé par un physiothérapeute que le bras A.
  • En plus : traitement HIFEM avec le fauteuil Emsella.
  • 10 séances de 30 minutes chacune, sur 5 semaines (2 séances par semaine).
  • Stimulation standardisée administrée en position assise, entièrement habillé, dans une clinique dirigée par des infirmières à Göteborg.
Dispositif: Entraînement du plancher pelvien comme décrit au point a ci-dessus, avec l'ajout de HIFEM.
Entraînement du plancher pelvien avec l'ajout de HIFEM. Le traitement sera administré sur 8 à 10 séances de 30 minutes chacune, sur une période de 4 à 6 semaines, avec deux séances par semaine. Pendant le traitement, les femmes seront assises entièrement habillées sur une chaise de traitement et recevront une stimulation standardisée des muscles du plancher pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de fuite
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Poids de fuite
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Urinary incontinence severity
Délai: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fuites/jour
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Nombre/jour
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Besoins en aides à la continence
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Nombre d'aides utilisées par jour
De l'inclusion à la fin du traitement à 5 semaines. Suivi à 6 mois et à 1 an.
Pelvic floor muscle strength
Délai: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Délai: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Délai: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Délai: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoU in Sweden 284879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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