Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFEM for inkontinens efter overgangsalderen High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

21. november 2025 opdateret af: Göteborg University

Randomiseret forsøg om bækkenbundstræning med og uden HIFEM for stressinkontinens

Det er ikke svært at forestille sig, at utæt urin påvirker livet i mange sammenhænge. Desværre er det hverdag for alt for mange mennesker i vores samfund. Ifølge Sundhedsstyrelsen rammer inkontinens primært ældre mennesker, og både kvinder og mænd er sårbare. I Sverige har lidt over 530.000 personer over 65 år problemer, og næsten 80 procent af alle mennesker i særlig bolig har sådan urinlækage, at de har brug for at bruge inkontinenshjælpemidler. Førstelinjebehandling for kvinder med inkontinens er lokal østrogen og bækkenbundstræning. Operation kan også overvejes, hvis denne behandling ikke giver tilstrækkelig effekt.

En ny type behandling for stress, træng og blandet inkontinens er nu på markedet, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) behandling. Dette indebærer elektromagnetisk stimulering, der forårsager sammentrækninger i bækkenbundsmusklerne. Behandlingen er ikke smertefuld eller invasiv, og patienten sidder påklædt i behandlingsstolen. I Sverige er HIFEM® primært tilgængelig uden for den traditionelle sundhedspleje og er meget dyrt. Det gives også ofte af uautoriserede aktører.

Vi planlægger nu et studie, hvis formål er at evaluere effekten af HIFEM® på kvinder over 65 år med stressinkontinens. En gruppe på 100 kvinder vil blive randomiseret til:

  1. Standardbehandling, dvs. fysioterapeutledet bækkenbundstræning
  2. Som ovenfor med tilføjelse af 10 behandlinger på 30 minutter med HIFEM®.

Evalueringen vil blive udført med hensyn til lækage, behov for inkontinenshjælpemidler og bækkenbundsstyrke umiddelbart og seks måneder efter interventionen. Kvinderne vil også vurdere deres inkontinenssymptomer, fysiske aktivitetsniveau, fysisk funktion og livskvalitet. En gruppe vil også blive interviewet om deres erfaringer med at leve med inkontinens og behandlingen. Før studiestarten vil en casestudie blive udført, hvor 10 kvinder vil blive inkluderet. De vil modtage 10 behandlinger og måle effekterne med de samme resultater.

Alternative behandlingsmetoder er vigtige for at imødekomme plejebehovene, vi har i dag, men også i fremtiden. Hvis behandling med HIFEM® kan være effektiv for kvinder over 65, kunne det udover at reducere inkontinensproblemer og konsekvenserne af disse problemer også føre til reducerede omkostninger for samfundet vedrørende pleje og inkontinensprodukter samt reduceret miljøpåvirkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 405 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 65-85 år
  • Har daglig stressinkontinens, der kræver brug af inkontinenshjælpemidler.
  • Bor i almindeligt bolig uden hjemme(pleje-)hjælp
  • Er fysisk aktive og kan bevæge sig selvstændigt både indendørs og udendørs.
  • Kan give selvstændigt informeret samtykke i tale og skrift
  • At forstå og følge instruktioner på et af følgende sprog svensk, arabisk, fransk og/eller engelsk

Eksklusionskriterier:

  • -Igangværende trænet bækkenbundstræning
  • Hjertesygdom hvor behandling er kontraindiceret
  • Lungesygdom med kronisk hoste
  • Pacemaker, defibrillator, neurostimulator, medicinpumpe og implanterede enheder i hovedet eller rygmarven
  • Elektroniske eller metalimplantater i maven, hofter eller knæ
  • Epilepsi
  • Igangværende kræft
  • Stoma eller mavebrok
  • Igangværende behandling med antikoagulantia som warfarin, lægemidler der påvirker blæren som muskarinreceptorantagonist, diuretika og lokal østrogen som påvirker blæren og urinproduktionen.
  • Infektion, feber, blødning eller smerter i underlivet
  • Hudsygdomme eller hudfølsomhed
  • BMI over 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard træning af bækkenbund
  • Aktiv træning af bækkenbundsmusklerne ledet af en fysioterapeut, i overensstemmelse med standard praksis.
  • Inkluderer individuel vejledning og daglige Kegel-øvelser for at øge udholdenhed og styrke.
Bækkenbundstræning i henhold til nationale retningslinjer
Eksperimentel: Arm B - Bekkenbundstræning + HIFEM
  • Samme fysioterapeutledet træning som Arm A.
  • Derudover: HIFEM-behandling med Emsella-stol.
  • 10 sessioner, 30 min hver, over 5 uger (2 sessioner om ugen).
  • Standardiseret stimulering leveret mens du sidder, fuldt påklædt, på en sygeplejerskeledet klinik i Göteborg.
Bekkenbundstræning med tilføjelse af HIFEM. Behandlingen administreres over 8-10 sessioner á 30 minutter hver, over en periode på 4-6 uger, med to sessioner om ugen. Under behandlingen sidder kvinderne fuldt påklædt i en behandlingsstol og modtager standardiseret stimulering af bekkenbundsmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Vægt af lækage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Sværhedsgrad af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 6 måneder, 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form ICIQ-SF.
Baseline, efter behandling, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lækager/dag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Antal/dag
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Behov for inkontinenshjælpemidler
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Antal hjælpemidler brugt per dag
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Før og efter interventionen
Modified Oxford Scale, før og efter behandling, blindt vurderet
Før og efter interventionen
Betydningen af urininkontinens for seksuel sundhed
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Spørgeskemaet "Virkningen af urininkontinens på seksuel sundhed (ICIQ-FLUTSsex)."
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Spørgeskema: Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - Kort form 7 (PFIQ-7) som
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Vurderet fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Patient-specifik funktionsskala (PSFS)
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens (UI)

Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelser

Abonner