- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260604
HIFEM for inkontinens efter overgangsalderen High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)
Randomiseret forsøg om bækkenbundstræning med og uden HIFEM for stressinkontinens
Det er ikke svært at forestille sig, at utæt urin påvirker livet i mange sammenhænge. Desværre er det hverdag for alt for mange mennesker i vores samfund. Ifølge Sundhedsstyrelsen rammer inkontinens primært ældre mennesker, og både kvinder og mænd er sårbare. I Sverige har lidt over 530.000 personer over 65 år problemer, og næsten 80 procent af alle mennesker i særlig bolig har sådan urinlækage, at de har brug for at bruge inkontinenshjælpemidler. Førstelinjebehandling for kvinder med inkontinens er lokal østrogen og bækkenbundstræning. Operation kan også overvejes, hvis denne behandling ikke giver tilstrækkelig effekt.
En ny type behandling for stress, træng og blandet inkontinens er nu på markedet, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) behandling. Dette indebærer elektromagnetisk stimulering, der forårsager sammentrækninger i bækkenbundsmusklerne. Behandlingen er ikke smertefuld eller invasiv, og patienten sidder påklædt i behandlingsstolen. I Sverige er HIFEM® primært tilgængelig uden for den traditionelle sundhedspleje og er meget dyrt. Det gives også ofte af uautoriserede aktører.
Vi planlægger nu et studie, hvis formål er at evaluere effekten af HIFEM® på kvinder over 65 år med stressinkontinens. En gruppe på 100 kvinder vil blive randomiseret til:
- Standardbehandling, dvs. fysioterapeutledet bækkenbundstræning
- Som ovenfor med tilføjelse af 10 behandlinger på 30 minutter med HIFEM®.
Evalueringen vil blive udført med hensyn til lækage, behov for inkontinenshjælpemidler og bækkenbundsstyrke umiddelbart og seks måneder efter interventionen. Kvinderne vil også vurdere deres inkontinenssymptomer, fysiske aktivitetsniveau, fysisk funktion og livskvalitet. En gruppe vil også blive interviewet om deres erfaringer med at leve med inkontinens og behandlingen. Før studiestarten vil en casestudie blive udført, hvor 10 kvinder vil blive inkluderet. De vil modtage 10 behandlinger og måle effekterne med de samme resultater.
Alternative behandlingsmetoder er vigtige for at imødekomme plejebehovene, vi har i dag, men også i fremtiden. Hvis behandling med HIFEM® kan være effektiv for kvinder over 65, kunne det udover at reducere inkontinensproblemer og konsekvenserne af disse problemer også føre til reducerede omkostninger for samfundet vedrørende pleje og inkontinensprodukter samt reduceret miljøpåvirkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766-185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 30
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 65-85 år
- Har daglig stressinkontinens, der kræver brug af inkontinenshjælpemidler.
- Bor i almindeligt bolig uden hjemme(pleje-)hjælp
- Er fysisk aktive og kan bevæge sig selvstændigt både indendørs og udendørs.
- Kan give selvstændigt informeret samtykke i tale og skrift
- At forstå og følge instruktioner på et af følgende sprog svensk, arabisk, fransk og/eller engelsk
Eksklusionskriterier:
- -Igangværende trænet bækkenbundstræning
- Hjertesygdom hvor behandling er kontraindiceret
- Lungesygdom med kronisk hoste
- Pacemaker, defibrillator, neurostimulator, medicinpumpe og implanterede enheder i hovedet eller rygmarven
- Elektroniske eller metalimplantater i maven, hofter eller knæ
- Epilepsi
- Igangværende kræft
- Stoma eller mavebrok
- Igangværende behandling med antikoagulantia som warfarin, lægemidler der påvirker blæren som muskarinreceptorantagonist, diuretika og lokal østrogen som påvirker blæren og urinproduktionen.
- Infektion, feber, blødning eller smerter i underlivet
- Hudsygdomme eller hudfølsomhed
- BMI over 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Standard træning af bækkenbund
|
Bækkenbundstræning i henhold til nationale retningslinjer
|
|
Eksperimentel: Arm B - Bekkenbundstræning + HIFEM
|
Bekkenbundstræning med tilføjelse af HIFEM.
Behandlingen administreres over 8-10 sessioner á 30 minutter hver, over en periode på 4-6 uger, med to sessioner om ugen.
Under behandlingen sidder kvinderne fuldt påklædt i en behandlingsstol og modtager standardiseret stimulering af bekkenbundsmusklerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lækagevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
Vægt af lækage
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
|
Sværhedsgrad af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, efter behandling, 6 måneder, 12 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form ICIQ-SF.
|
Baseline, efter behandling, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lækager/dag
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
Antal/dag
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
|
Behov for inkontinenshjælpemidler
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
Antal hjælpemidler brugt per dag
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 5 uger. Opfølgning efter 6 måneder og efter 1 år.
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Før og efter interventionen
|
Modified Oxford Scale, før og efter behandling, blindt vurderet
|
Før og efter interventionen
|
|
Betydningen af urininkontinens for seksuel sundhed
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Spørgeskemaet "Virkningen af urininkontinens på seksuel sundhed (ICIQ-FLUTSsex)."
|
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
Spørgeskema: Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema - Kort form 7 (PFIQ-7) som
|
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
|
Vurderet fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Patient-specifik funktionsskala (PSFS)
|
Ved baseline, efter behandling, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU in Sweden 284879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urininkontinens (UI)
-
MEHMET DURANCDemirciIkke rekrutterer endnuHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Kalkun
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
University of Oran 1Ikke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) | Urinary Urgency | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Neurogen blærelidelse | Urininkontinens (UI)Algeriet
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelser
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekruttering