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HIFEM für Inkontinenz nach den Wechseljahren Hochintensiver fokussierter Elektromagnetismus (HIFEM) (HIM2025)

21. November 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Randomisierte Studie zu Beckenbodentraining mit und ohne HIFEM bei Belastungsinkontinenz

Es ist nicht schwer sich vorzustellen, dass Harnverlust das Leben in vielen Zusammenhängen beeinflusst. Leider ist dies für viel zu viele Menschen in unserer Gesellschaft Alltag. Laut dem Nationalen Gesundheits- und Wohlfahrtsamt betrifft Inkontinenz vor allem ältere Menschen, und sowohl Frauen als auch Männer sind anfällig. In Schweden haben etwas mehr als 530.000 Menschen über 65 Jahre Probleme, und fast 80 Prozent aller Menschen in speziellen Wohnformen haben einen solchen Harnverlust, dass sie Inkontinenzhilfsmittel benötigen. Die Erstlinientherapie für Frauen mit Inkontinenz ist lokales Östrogen und Beckenbodentraining. Eine Operation kann auch in Betracht gezogen werden, wenn diese Behandlung keine ausreichende Wirkung erzielt.

Eine neue Art der Behandlung für Stress-, Drang- und Mischinkontinenz ist jetzt auf dem Markt, die High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®)-Behandlung. Diese beinhaltet elektromagnetische Stimulation, die Kontraktionen in den Beckenbodenmuskeln verursacht. Die Behandlung ist nicht schmerzhaft oder invasiv, und die Patientin sitzt bekleidet im Behandlungsstuhl. In Schweden ist HIFEM® hauptsächlich außerhalb der traditionellen Gesundheitsversorgung verfügbar und sehr teuer. Es wird auch oft von nicht autorisierten Akteuren durchgeführt.

Wir planen nun eine Studie, deren Zweck es ist, die Wirkung von HIFEM® bei Frauen über 65 Jahren mit Stressinkontinenz zu bewerten. Eine Gruppe von 100 Frauen wird randomisiert zu:

  1. Standardbehandlung, d.h. physiotherapeutisch geleitetes Beckenbodentraining
  2. Wie oben, mit dem Zusatz von 10 Behandlungen à 30 Minuten mit HIFEM®.

Die Auswertung wird bezüglich Harnverlust, Bedarf an Inkontinenzhilfsmitteln und Beckenbodenkraft unmittelbar und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Frauen werden auch ihre Inkontinenzsymptome, ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre körperliche Funktion und ihre Lebensqualität bewerten. Eine Gruppe wird auch über ihre Erfahrungen mit dem Leben mit Inkontinenz und der Behandlung befragt. Vor Studienbeginn wird eine Fallstudie durchgeführt, in die 10 Frauen eingeschlossen werden. Sie erhalten 10 Behandlungen und messen mit den gleichen Ergebnissen die Wirkungen.

Alternative Behandlungsmethoden sind wichtig, um den Versorgungsbedarf zu decken, den wir heute, aber auch in Zukunft haben. Wenn die Behandlung mit HIFEM® bei Frauen über 65 wirksam sein kann, könnte sie neben der Verringerung von Inkontinenzproblemen und deren Folgen auch zu geringeren Kosten für die Gesellschaft in Bezug auf Pflege und Inkontinenzprodukte sowie zu einer geringeren Umweltbelastung führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 65-85 Jahren
  • Mit täglicher Stressinkontinenz, die die Verwendung von Inkontinenzhilfsmitteln erfordert.
  • Lebt in gewöhnlichem Wohnraum ohne häusliche (Gesundheits-)Pflege
  • Körperlich aktiv und kann sich sowohl drinnen als auch draußen selbstständig bewegen.
  • In der Lage, eigenständig eine informierte Einwilligung mündlich und schriftlich zu erteilen
  • In der Lage, Anweisungen in einer der folgenden Sprachen zu verstehen und zu befolgen: Schwedisch, Arabisch, Französisch und/oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • -Laufendes angeleitetes Beckenbodentraining
  • Herzerkrankungen, bei denen die Behandlung kontraindiziert ist
  • Lungenerkrankung mit chronischem Husten
  • Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Medikamentenpumpe und implantierte Geräte im Kopf oder Rückenmark
  • Elektronische oder metallische Implantate im Bauch, den Hüften oder Knien
  • Epilepsie
  • Laufende Krebserkrankung
  • Stoma oder Bauchhernie
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien wie Warfarin, Medikamenten, die die Blase beeinflussen, wie muskarinische Rezeptorantagonisten, Diuretika und lokalem Östrogen, die die Blase und die Urinproduktion beeinflussen.
  • Infektion, Fieber, Blutung oder Schmerzen im Unterbauch
  • Hauterkrankungen oder Hautempfindlichkeit
  • BMI über 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A - Standard-Bodentraining
  • Aktives Beckenbodentraining unter Anleitung eines Physiotherapeuten nach Standardpraxis.
  • Beinhaltet individuelle Beratung und tägliche Kegel-Übungen zur Steigerung von Ausdauer und Kraft.
Beckenbodentraining gemäß nationalen Leitlinien
Experimental: Arm B - Beckenbodentraining + HIFEM
  • Gleiches physiotherapeutisches Training wie bei Arm A.
  • Zusätzlich: HIFEM-Behandlung mit dem Emsella-Stuhl.
  • 10 Sitzungen à 30 Minuten über 5 Wochen (2 Sitzungen pro Woche).
  • Standardisierte Stimulation im Sitzen, vollständig bekleidet, in einer pflegegeführten Klinik in Göteborg.
Beckenbodentraining mit HIFEM-Zusatz.
Die Behandlung wird über 8-10 Sitzungen à 30 Minuten über einen Zeitraum von 4-6 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Während der Behandlung sitzen die Frauen vollständig bekleidet in einem Behandlungssessel und erhalten eine standardisierte Stimulation der Beckenbodenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckagevolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Gewicht des Leckverlusts
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form ICIQ-SF.
Baseline, nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Leckagen/Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Anzahl/Tag
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Bedarf an Inkontinenzhilfen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Anzahl der Hilfsmittel pro Tag
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
Modifizierte Oxford-Skala, prä- und posttherapeutisch, verblindeter Gutachter
Vor und nach der Intervention
Auswirkungen von Harninkontinenz auf die sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Der Fragebogen "Auswirkungen von Harninkontinenz auf die sexuelle Gesundheit (ICIQ-FLUTSsex)."
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Fragebogen: Beckenboden-Beeinträchtigungsfragebogen - Kurzform 7 (PFIQ-7) som
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Bewertete körperliche Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz (UI)

Klinische Studien zur Beckenbodentraining

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