- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260604
HIFEM für Inkontinenz nach den Wechseljahren Hochintensiver fokussierter Elektromagnetismus (HIFEM) (HIM2025)
Randomisierte Studie zu Beckenbodentraining mit und ohne HIFEM bei Belastungsinkontinenz
Es ist nicht schwer sich vorzustellen, dass Harnverlust das Leben in vielen Zusammenhängen beeinflusst. Leider ist dies für viel zu viele Menschen in unserer Gesellschaft Alltag. Laut dem Nationalen Gesundheits- und Wohlfahrtsamt betrifft Inkontinenz vor allem ältere Menschen, und sowohl Frauen als auch Männer sind anfällig. In Schweden haben etwas mehr als 530.000 Menschen über 65 Jahre Probleme, und fast 80 Prozent aller Menschen in speziellen Wohnformen haben einen solchen Harnverlust, dass sie Inkontinenzhilfsmittel benötigen. Die Erstlinientherapie für Frauen mit Inkontinenz ist lokales Östrogen und Beckenbodentraining. Eine Operation kann auch in Betracht gezogen werden, wenn diese Behandlung keine ausreichende Wirkung erzielt.
Eine neue Art der Behandlung für Stress-, Drang- und Mischinkontinenz ist jetzt auf dem Markt, die High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®)-Behandlung. Diese beinhaltet elektromagnetische Stimulation, die Kontraktionen in den Beckenbodenmuskeln verursacht. Die Behandlung ist nicht schmerzhaft oder invasiv, und die Patientin sitzt bekleidet im Behandlungsstuhl. In Schweden ist HIFEM® hauptsächlich außerhalb der traditionellen Gesundheitsversorgung verfügbar und sehr teuer. Es wird auch oft von nicht autorisierten Akteuren durchgeführt.
Wir planen nun eine Studie, deren Zweck es ist, die Wirkung von HIFEM® bei Frauen über 65 Jahren mit Stressinkontinenz zu bewerten. Eine Gruppe von 100 Frauen wird randomisiert zu:
- Standardbehandlung, d.h. physiotherapeutisch geleitetes Beckenbodentraining
- Wie oben, mit dem Zusatz von 10 Behandlungen à 30 Minuten mit HIFEM®.
Die Auswertung wird bezüglich Harnverlust, Bedarf an Inkontinenzhilfsmitteln und Beckenbodenkraft unmittelbar und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Frauen werden auch ihre Inkontinenzsymptome, ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre körperliche Funktion und ihre Lebensqualität bewerten. Eine Gruppe wird auch über ihre Erfahrungen mit dem Leben mit Inkontinenz und der Behandlung befragt. Vor Studienbeginn wird eine Fallstudie durchgeführt, in die 10 Frauen eingeschlossen werden. Sie erhalten 10 Behandlungen und messen mit den gleichen Ergebnissen die Wirkungen.
Alternative Behandlungsmethoden sind wichtig, um den Versorgungsbedarf zu decken, den wir heute, aber auch in Zukunft haben. Wenn die Behandlung mit HIFEM® bei Frauen über 65 wirksam sein kann, könnte sie neben der Verringerung von Inkontinenzproblemen und deren Folgen auch zu geringeren Kosten für die Gesellschaft in Bezug auf Pflege und Inkontinenzprodukte sowie zu einer geringeren Umweltbelastung führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766-185713
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 405 30
- Gothenburg University
-
Kontakt:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766185713
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 65-85 Jahren
- Mit täglicher Stressinkontinenz, die die Verwendung von Inkontinenzhilfsmitteln erfordert.
- Lebt in gewöhnlichem Wohnraum ohne häusliche (Gesundheits-)Pflege
- Körperlich aktiv und kann sich sowohl drinnen als auch draußen selbstständig bewegen.
- In der Lage, eigenständig eine informierte Einwilligung mündlich und schriftlich zu erteilen
- In der Lage, Anweisungen in einer der folgenden Sprachen zu verstehen und zu befolgen: Schwedisch, Arabisch, Französisch und/oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- -Laufendes angeleitetes Beckenbodentraining
- Herzerkrankungen, bei denen die Behandlung kontraindiziert ist
- Lungenerkrankung mit chronischem Husten
- Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator, Medikamentenpumpe und implantierte Geräte im Kopf oder Rückenmark
- Elektronische oder metallische Implantate im Bauch, den Hüften oder Knien
- Epilepsie
- Laufende Krebserkrankung
- Stoma oder Bauchhernie
- Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien wie Warfarin, Medikamenten, die die Blase beeinflussen, wie muskarinische Rezeptorantagonisten, Diuretika und lokalem Östrogen, die die Blase und die Urinproduktion beeinflussen.
- Infektion, Fieber, Blutung oder Schmerzen im Unterbauch
- Hauterkrankungen oder Hautempfindlichkeit
- BMI über 30 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A - Standard-Bodentraining
|
Beckenbodentraining gemäß nationalen Leitlinien
|
|
Experimental: Arm B - Beckenbodentraining + HIFEM
|
Beckenbodentraining mit HIFEM-Zusatz.
Die Behandlung wird über 8-10 Sitzungen à 30 Minuten über einen Zeitraum von 4-6 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Während der Behandlung sitzen die Frauen vollständig bekleidet in einem Behandlungssessel und erhalten eine standardisierte Stimulation der Beckenbodenmuskulatur. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leckagevolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
Gewicht des Leckverlusts
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
|
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form ICIQ-SF.
|
Baseline, nach der Behandlung, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Leckagen/Tag
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
Anzahl/Tag
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
|
Bedarf an Inkontinenzhilfen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
Anzahl der Hilfsmittel pro Tag
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen. Nachuntersuchung nach 6 Monaten und nach 1 Jahr.
|
|
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
|
Modifizierte Oxford-Skala, prä- und posttherapeutisch, verblindeter Gutachter
|
Vor und nach der Intervention
|
|
Auswirkungen von Harninkontinenz auf die sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Der Fragebogen "Auswirkungen von Harninkontinenz auf die sexuelle Gesundheit (ICIQ-FLUTSsex)."
|
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
Fragebogen: Beckenboden-Beeinträchtigungsfragebogen - Kurzform 7 (PFIQ-7) som
|
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
|
|
Bewertete körperliche Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
|
Zu Studienbeginn, nach der Behandlung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Harninkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU in Sweden 284879
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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