Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFEM voor Incontinentie na de Menopauze High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

11 september 2026 bijgewerkt door: Göteborg University

Gerandomiseerde studie naar bekkenbodemoefeningen met en zonder HIFEM voor stress-urine-incontinentie

Het is niet moeilijk voor te stellen dat urineverlies het leven op veel manieren beïnvloedt. Helaas is het dagelijkse realiteit voor veel te veel mensen in onze samenleving. Volgens de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn treft incontinentie vooral ouderen, en zowel vrouwen als mannen zijn kwetsbaar. In Zweden hebben ruim 530.000 mensen boven de 65 jaar problemen en bijna 80 procent van alle mensen in zorginstellingen heeft zoveel urineverlies dat ze incontinentiehulpmiddelen moeten gebruiken. Eerstelijnsbehandeling voor vrouwen met incontinentie is lokale oestrogeen en bekkenbodemtraining. Chirurgie kan ook worden overwogen als deze behandeling onvoldoende effect geeft.<\/p>

Een nieuw type behandeling voor stress-, urge- en gemengde incontinentie is nu op de markt, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) behandeling. Dit houdt elektromagnetische stimulatie in die samentrekkingen in de bekkenbodemspieren veroorzaakt. De behandeling is niet pijnlijk of invasief en de patiënt zit gekleed in de behandeltafel. In Zweden is HIFEM® vooral beschikbaar buiten de traditionele gezondheidszorg en is zeer duur. Het wordt ook vaak gegeven door niet-geautoriseerde partijen.<\/p>

We zijn nu een studie aan het plannen met als doel het effect van HIFEM® te evalueren bij vrouwen boven de 65 jaar met stressincontinentie. Een groep van 100 vrouwen zal willekeurig worden toegewezen aan:<\/p>

  1. Standaardbehandeling, d.w.z. fysiotherapie-geleide bekkenbodemtraining<\/li>
  2. Zoals hierboven met de toevoeging van 10 behandelingen van 30 minuten met HIFEM®.<\/li><\/ol>

    De evaluatie zal worden uitgevoerd met betrekking tot urineverlies, behoefte aan incontinentiehulpmiddelen en bekkenbodemkracht direct en zes maanden na de interventie. De vrouwen zullen ook hun incontinentiesymptomen, fysieke activiteitenniveau, fysieke functie en kwaliteit van leven beoordelen. Een groep zal ook worden geïnterviewd over hun ervaringen met leven met incontinentie en de behandeling. Voor aanvang van de studie wordt een casestudy uitgevoerd waarin 10 vrouwen worden opgenomen. Zij zullen 10 behandelingen krijgen en met dezelfde uitkomsten de effecten meten.<\/p>

    Alternatieve behandelmethoden zijn belangrijk om tegemoet te komen aan de zorgbehoeften die we nu hebben, maar ook in de toekomst. Als behandeling met HIFEM® effectief kan zijn voor vrouwen boven de 65, kan het, naast het verminderen van incontinentieproblemen en de gevolgen daarvan, ook leiden tot lagere kosten voor de samenleving op het gebied van zorg en incontinentieproducten, evenals een verminderde milieubelasting.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 405 30
        • Gothenburg university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 65-85 jaar
  • Dagelijkse stressincontinentie hebben die het gebruik van incontinentiehulpmiddelen vereist.
  • Wonen in een gewone woning zonder (gezondheids)zorg thuis
  • Lichamelijk actief zijn en zowel binnen als buiten zelfstandig kunnen bewegen.
  • In staat zijn om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven in spraak en schrift
  • Instructies kunnen begrijpen en opvolgen in een van de volgende talen: Zweeds, Arabisch, Frans en/of Engels

Exclusiecriteria:

  • -Lopende begeleide bekkenbodemoefeningen
  • Hartziekte waarbij behandeling gecontra-indiceerd is
  • Longziekte met chronische hoest
  • Pacemaker, defibrillator, neurostimulator, medicatiepomp en geïmplanteerde apparaten in het hoofd of ruggenmerg
  • Elektronische of metalen implantaten in de buik, heupen of knieën
  • Epilepsie
  • Lopende kankerbehandeling
  • Stoma of buikhernia
  • Lopende behandeling met antistollingsmiddelen zoals warfarine, geneesmiddelen die de blaas beïnvloeden zoals muscarine receptor antagonisten, diuretica en lokale oestrogenen die de blaas en urineproductie beïnvloeden.
  • Infectie, koorts, bloeding of pijn in de onderbuik
  • Huidziekten of enige huidgevoeligheid
  • BMI hoger dan 30 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Standaard Bekkenbodemtraining
  • Actieve bekkenbodemspiertraining onder begeleiding van een fysiotherapeut, volgens standaardpraktijk.
  • Omvat gepersonaliseerd advies en dagelijkse Kegeloefeningen om uithoudingsvermogen en kracht te vergroten.
Ander: Bekkenbodemspieroefeningen
Bekkenbodemoefeningen volgens nationale richtlijnen
Experimenteel: Arm B - Bekkenbodemoefeningen + HIFEM
  • Dezelfde fysiotherapeut-begeleide training als in Arm A.
  • Daarnaast: HIFEM-behandeling met de Emsella-stoel.
  • 10 sessies van 30 minuten elk, gedurende 5 weken (2 sessies per week).
  • Gestandaardiseerde stimulatie toegediend terwijl u zit, volledig gekleed, in een door verpleegkundigen geleide kliniek in Göteborg.
Apparaat: Bekkenbodemoefeningen zoals beschreven in punt a hierboven, met de toevoeging van HIFEM.
Bekkenbodemoefeningen met toevoeging van HIFEM. De behandeling wordt toegediend over 8-10 sessies van elk 30 minuten, gedurende een periode van 4-6 weken, met twee sessies per week. Tijdens de behandeling zullen de vrouwen volledig gekleed in een behandelstoel zitten en gestandaardiseerde stimulatie van de bekkenbodemspieren ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Gewicht van lekkage
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Urinary incontinence severity
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lekkages/dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Nummer/dag
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Behoefte aan continentiehulpmiddelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Aantal hulpmiddelen per dag
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken. Follow-up na 6 maanden en na 1 jaar.
Pelvic floor muscle strength
Tijdsspanne: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Tijdsspanne: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Tijdsspanne: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Tijdsspanne: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FoU in Sweden 284879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren