Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFEM for inkontinens etter menopause Høyintens fokusert elektromagnetisk (HIFEM) (HIM2025)

21. november 2025 oppdatert av: Göteborg University

Randomisert studie om bekkenbunnstrening med og uten HIFEM for stressinkontinens

Det er ikke vanskelig å forestille seg at urinlekkasje påvirker livet i mange sammenhenger. Dessverre er det hverdagen for altfor mange mennesker i vårt samfunn. Ifølge Helsedirektoratet rammer inkontinens først og fremst eldre, og både kvinner og menn er utsatte. I Sverige har litt over 530 000 personer over 65 år problemer, og nesten 80 prosent av alle i spesialbolig har slik urinlekkasje at de trenger å bruke inkontinenshjelpemidler. Førstelinjebehandling for kvinner med inkontinens er lokal østrogenbehandling og bekkenbunnstrening. Kirurgi kan også vurderes hvis denne behandlingen ikke gir tilstrekkelig effekt.

En ny type behandling for stress-, urge- og blandet inkontinens er nå på markedet, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®)-behandling. Dette innebærer elektromagnetisk stimulering som forårsaker sammentrekninger i bekkenbunnsmusklene. Behandlingen er ikke smertefull eller invasiv, og pasienten sitter påkledd i behandlingsstolen. I Sverige er HIFEM® hovedsakelig tilgjengelig utenfor tradisjonell helsetjeneste og er svært kostbar. Den gis også ofte av uautorisert personell.

Vi planlegger nå en studie med formål å evaluere effekten av HIFEM® på kvinner over 65 år med stressinkontinens. En gruppe på 100 kvinner vil bli randomisert til:

  1. Standardbehandling, dvs. fysioterapiledet bekkenbunnstrening
  2. Som ovenfor med tillegg av 10 behandlinger på 30 minutter med HIFEM®.

Evalueringen vil bli utført med hensyn til lekkasje, behov for inkontinenshjelpemidler og bekkenbunnsstyrke umiddelbart og seks måneder etter intervensjonen. Kvinnene vil også vurdere sine inkontinenssymptomer, fysisk aktivitetsnivå, fysisk funksjon og livskvalitet. En gruppe vil også bli intervjuet om sine erfaringer med å leve med inkontinens og behandlingen. Før studiestart vil en casestudie bli utført der 10 kvinner vil inkluderes. De vil motta 10 behandlinger og måle effektene med de samme utfallsmålene.

Alternative behandlingsmetoder er viktige for å møte omsorgsbehovene vi har i dag, men også i fremtiden. Hvis behandling med HIFEM® kan være effektiv for kvinner over 65 år, kan det i tillegg til å redusere inkontinensproblemer og konsekvensene av disse problemene, også føre til reduserte kostnader for samfunnet når det gjelder omsorg og inkontinensprodukter, samt redusert miljøpåvirkning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 405 30
        • Gothenburg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 65–85 år
  • Har daglig stressinkontinens som krever bruk av inkontinenshjelpemidler.
  • Bor i vanlig bolig uten hjemme- (helse-) omsorg
  • Er fysisk aktive og kan bevege seg selvstendig både innendørs og utendørs.
  • Kan gi selvstendig informert samtykke i tale og skrift
  • Å forstå og følge instruksjoner på ett av følgende språk: svensk, arabisk, fransk og/eller engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • -Pågående veiledet bekkenbunnstrening
  • Hjertesykdom der behandling er kontraindisert
  • Lungesykdom med kronisk hoste
  • Pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, medisinpumpe og implantater i hodet eller ryggmargen
  • Elektroniske eller metallimplantater i magen, hofter eller knær
  • Epilepsi
  • Pågående kreft
  • Stoma eller bukbrokk
  • Pågående behandling med antikoagulanter som warfarin, medisiner som påvirker blæren som muskarinreseptorantagonister, diuretika og lokal østrogen som påvirker blæren og urinproduksjonen.
  • Infeksjon, feber, blødning eller smerter i underlivet
  • Hudsykdommer eller hudfølsomhet
  • BMI over 30 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard bekkenbunntrening
  • Aktiv bekkenbunnstrening ledet av en fysioterapeut, i henhold til standard praksis.
  • Inkluderer individuell rådgivning og daglige Kegel-øvelser for å øke utholdenhet og styrke.
Bekkenbunnstrening i henhold til nasjonale retningslinjer
Eksperimentell: Arm B - Bekkenbunnstrening + HIFEM
  • Samme fysioterapeutledet trening som i Arm A.
  • I tillegg: HIFEM-behandling med Emsella-stol.
  • 10 økter, 30 min hver, over 5 uker (2 økter per uke).
  • Standardisert stimulering levert mens du sitter, fullt påkledd, på en sykepleierledet klinikk i Göteborg.
Bekkenbunnstrening med tillegg av HIFEM. Behandlingen vil bli gitt over 8-10 økter på 30 minutter hver, over en periode på 4-6 uker, med to økter per uke. Under behandlingen vil kvinnene sitte fullt påkledd i en behandlingsstol og motta standardisert stimulering av bekkenbunnmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leakasjevolum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Vekt av lekkasje
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Urininkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 6 måneder, 12 måneder
Internasjonalt konsultasjonsspørreskjema for inkontinens - kortversjon ICIQ-SF.
Baseline, etter behandling, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lekkasjer/dag
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Antall/dag
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Behov for inkontinenshjelpemidler
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Antall hjelpemidler brukt per dag
Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
Styrke i bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: Før og etter intervensjonen
Modifisert Oxford-skala, pre- og post-behandling, blindet vurderer
Før og etter intervensjonen
Påvirkning av urininkontinens på seksuell helse
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Spørreskjemaet "Konsekvenser av urinlekkasje for seksuell helse (ICIQ-FLUTSsex)."
Ved baseline, etter behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
Spørreskjema: Bekkenbunns påvirkningsspørreskjema - Kortform 7 (PFIQ-7) som
Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
Vurdert fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens (UI)

Kliniske studier på Bekkenbunnsøvelser

Abonnere