- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07260604
HIFEM for inkontinens etter menopause Høyintens fokusert elektromagnetisk (HIFEM) (HIM2025)
Randomisert studie om bekkenbunnstrening med og uten HIFEM for stressinkontinens
Det er ikke vanskelig å forestille seg at urinlekkasje påvirker livet i mange sammenhenger. Dessverre er det hverdagen for altfor mange mennesker i vårt samfunn. Ifølge Helsedirektoratet rammer inkontinens først og fremst eldre, og både kvinner og menn er utsatte. I Sverige har litt over 530 000 personer over 65 år problemer, og nesten 80 prosent av alle i spesialbolig har slik urinlekkasje at de trenger å bruke inkontinenshjelpemidler. Førstelinjebehandling for kvinner med inkontinens er lokal østrogenbehandling og bekkenbunnstrening. Kirurgi kan også vurderes hvis denne behandlingen ikke gir tilstrekkelig effekt.
En ny type behandling for stress-, urge- og blandet inkontinens er nå på markedet, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®)-behandling. Dette innebærer elektromagnetisk stimulering som forårsaker sammentrekninger i bekkenbunnsmusklene. Behandlingen er ikke smertefull eller invasiv, og pasienten sitter påkledd i behandlingsstolen. I Sverige er HIFEM® hovedsakelig tilgjengelig utenfor tradisjonell helsetjeneste og er svært kostbar. Den gis også ofte av uautorisert personell.
Vi planlegger nå en studie med formål å evaluere effekten av HIFEM® på kvinner over 65 år med stressinkontinens. En gruppe på 100 kvinner vil bli randomisert til:
- Standardbehandling, dvs. fysioterapiledet bekkenbunnstrening
- Som ovenfor med tillegg av 10 behandlinger på 30 minutter med HIFEM®.
Evalueringen vil bli utført med hensyn til lekkasje, behov for inkontinenshjelpemidler og bekkenbunnsstyrke umiddelbart og seks måneder etter intervensjonen. Kvinnene vil også vurdere sine inkontinenssymptomer, fysisk aktivitetsnivå, fysisk funksjon og livskvalitet. En gruppe vil også bli intervjuet om sine erfaringer med å leve med inkontinens og behandlingen. Før studiestart vil en casestudie bli utført der 10 kvinner vil inkluderes. De vil motta 10 behandlinger og måle effektene med de samme utfallsmålene.
Alternative behandlingsmetoder er viktige for å møte omsorgsbehovene vi har i dag, men også i fremtiden. Hvis behandling med HIFEM® kan være effektiv for kvinner over 65 år, kan det i tillegg til å redusere inkontinensproblemer og konsekvensene av disse problemene, også føre til reduserte kostnader for samfunnet når det gjelder omsorg og inkontinensprodukter, samt redusert miljøpåvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766-185713
- E-post: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 405 30
- Gothenburg University
-
Ta kontakt med:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonnummer: +46 766185713
- E-post: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 65–85 år
- Har daglig stressinkontinens som krever bruk av inkontinenshjelpemidler.
- Bor i vanlig bolig uten hjemme- (helse-) omsorg
- Er fysisk aktive og kan bevege seg selvstendig både innendørs og utendørs.
- Kan gi selvstendig informert samtykke i tale og skrift
- Å forstå og følge instruksjoner på ett av følgende språk: svensk, arabisk, fransk og/eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- -Pågående veiledet bekkenbunnstrening
- Hjertesykdom der behandling er kontraindisert
- Lungesykdom med kronisk hoste
- Pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, medisinpumpe og implantater i hodet eller ryggmargen
- Elektroniske eller metallimplantater i magen, hofter eller knær
- Epilepsi
- Pågående kreft
- Stoma eller bukbrokk
- Pågående behandling med antikoagulanter som warfarin, medisiner som påvirker blæren som muskarinreseptorantagonister, diuretika og lokal østrogen som påvirker blæren og urinproduksjonen.
- Infeksjon, feber, blødning eller smerter i underlivet
- Hudsykdommer eller hudfølsomhet
- BMI over 30 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Standard bekkenbunntrening
|
Bekkenbunnstrening i henhold til nasjonale retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Arm B - Bekkenbunnstrening + HIFEM
|
Bekkenbunnstrening med tillegg av HIFEM.
Behandlingen vil bli gitt over 8-10 økter på 30 minutter hver, over en periode på 4-6 uker, med to økter per uke.
Under behandlingen vil kvinnene sitte fullt påkledd i en behandlingsstol og motta standardisert stimulering av bekkenbunnmusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leakasjevolum
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
Vekt av lekkasje
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
|
Urininkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, etter behandling, 6 måneder, 12 måneder
|
Internasjonalt konsultasjonsspørreskjema for inkontinens - kortversjon ICIQ-SF.
|
Baseline, etter behandling, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lekkasjer/dag
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
Antall/dag
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
|
Behov for inkontinenshjelpemidler
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
Antall hjelpemidler brukt per dag
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 5 uker. Oppfølging etter 6 måneder og etter 1 år.
|
|
Styrke i bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: Før og etter intervensjonen
|
Modifisert Oxford-skala, pre- og post-behandling, blindet vurderer
|
Før og etter intervensjonen
|
|
Påvirkning av urininkontinens på seksuell helse
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
Spørreskjemaet "Konsekvenser av urinlekkasje for seksuell helse (ICIQ-FLUTSsex)."
|
Ved baseline, etter behandling, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
|
Spørreskjema: Bekkenbunns påvirkningsspørreskjema - Kortform 7 (PFIQ-7) som
|
Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Vurdert fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
|
Ved baseline, etter behandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- FoU in Sweden 284879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens (UI)
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
MEHMET DURANCDemirciHar ikke rekruttert ennåHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Tyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringUrininkontinens (UI)Pakistan
-
HealthCore-NERIEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtUrininkontinens (UI)Forente stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Aktiv, ikke rekrutterendeUrinbelastningsinkontinens | Telehelse | Urininkontinens (UI)Canada
-
Kwantlen Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåUrininkontinens (UI)Canada
Kliniske studier på Bekkenbunnsøvelser
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityFullførtFriske kvinner | PudendalsnervenSlovakia
-
Universitat Autonoma de BarcelonaFullført
-
Columbia UniversityFullført
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKroniske bekkensmerterForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RyggmargsskadeForente stater
-
Kessler FoundationRekruttering
-
Tri-Service General HospitalFullførtProstatakreft | Radikal prostatektomiTaiwan
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater