Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIFEM för inkontinens efter menopaus High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM) (HIM2025)

11 september 2026 uppdaterad av: Göteborg University

Randomiserad studie om bäckenbottenträning med och utan HIFEM för stressinkontinens

Det är inte svårt att föreställa sig att urinläckage påverkar livet i många sammanhang. Tyvärr är det vardag för alltför många människor i vårt samhälle. Enligt Socialstyrelsen drabbas främst äldre personer av inkontinens, och både kvinnor och män är utsatta. I Sverige har drygt 530 000 personer över 65 år problem och nästan 80 procent av alla personer i särskilt boende har sådant urinläckage att de behöver använda inkontinenshjälpmedel. Förstahandsbehandling för kvinnor med inkontinens är lokal östrogen och bäckenbottenträning. Operation kan också övervägas om denna behandling inte ger tillräcklig effekt.

En ny typ av behandling för stress-, urge- och blandad inkontinens finns nu på marknaden, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) behandling. Detta innebär elektromagnetisk stimulering som orsakar sammandragningar i bäckenbottens muskler. Behandlingen är inte smärtsam eller invasiv och patienten sitter klädd i behandlingsstolen. I Sverige finns HIFEM® främst tillgänglig utanför traditionell sjukvård och är mycket dyr. Den ges också ofta av obehöriga aktörer.

Vi planerar nu en studie vars syfte är att utvärdera effekten av HIFEM® på kvinnor över 65 år med stressinkontinens. En grupp på 100 kvinnor kommer att randomiseras till:

  1. Standardbehandling, dvs fysioterapeutledd bäckenbottenträning
  2. Såsom ovan med tillägg av 10 behandlingar om 30 minuter med HIFEM®.

Utvärderingen kommer att genomföras avseende läckage, behov av inkontinenshjälpmedel och bäckenbottenstyrka omedelbart och sex månader efter interventionen. Kvinnorna kommer också att bedöma sina inkontinenssymtom, fysiska aktivitetsnivå, fysisk funktion och livskvalitet. En grupp kommer också att intervjuas om sina erfarenheter av att leva med inkontinens och behandlingen. Innan studiestart kommer en fallstudie att genomföras där 10 kvinnor kommer att inkluderas. De kommer att få 10 behandlingar och mäta, med samma utfall, effekterna.

Alternativa behandlingsmetoder är viktiga för att möta vårdbehov vi har idag men också i framtiden. Om behandling med HIFEM® kan vara effektiv för kvinnor över 65 år, skulle det förutom att minska inkontinensproblem och konsekvenserna av dessa problem också kunna leda till minskade kostnader för samhället avseende vård och inkontinensprodukter, samt minskad miljöpåverkan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 65–85 år
  • Har daglig stressinkontinens som kräver användning av inkontinenshjälpmedel.
  • Bor i vanligt boende utan hemtjänst eller hemsjukvård
  • Är fysiskt aktiva och kan förflytta sig självständigt både inomhus och utomhus.
  • Kan ge ett självständigt informerat samtycke muntligt och skriftligt
  • Förstå och följa instruktioner på ett av följande språk: svenska, arabiska, franska och/eller engelska

Exklusionskriterier:

  • Pågående handledd bäckenbottenträning
  • Hjärtsjukdom där behandling är kontraindicerad
  • Lungsjukdom med kronisk hosta
  • Pacemaker, defibrillator, neurostimulator, medicinpump och implanterade enheter i huvudet eller ryggmärgen
  • Elektroniska eller metallimplantat i buken, höfterna eller knäna
  • Epilepsi
  • Pågående cancer
  • Stomi eller bukbrock
  • Pågående behandling med antikoagulantia som warfarin, läkemedel som påverkar blåsan såsom muskarinreceptorantagonister, diuretika och lokal östrogen som påverkar blåsan och urinproduktionen.
  • Infektion, feber, blödning eller smärta i nedre buken
  • Hudsjukdomar eller hudkänslighet
  • BMI över 30 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Standard träning av bottenmuskulaturen
  • Aktiv träning av bäckenbottensmuskler ledd av en sjukgymnast, i enlighet med standardpraxis.
  • Inkluderar individuella råd och dagliga Kegelövningar för att öka uthållighet och styrka.
Övrig: Bäckenbottengymnastik
Bäckenbottenträning enligt nationella riktlinjer
Experimentell: Arm B - Bäckenbottenträning + HIFEM
  • Samma fysioterapeutledd träning som Arm A.
  • Dessutom: HIFEM-behandling med Emsella-stol.
  • 10 sessioner, 30 minuter vardera, över 5 veckor (2 sessioner per vecka).
  • Standardiserad stimulering levereras medan man sitter, helt klädd, på en sjuksköterskeled klinik i Göteborg.
Enhet: Bäckenbottenträning som beskrivs i punkt a ovan, med tillägg av HIFEM.
Bäckenbottenträning med tillägg av HIFEM. Behandlingen kommer att administreras över 8–10 sessioner om 30 minuter vardera, under en period av 4–6 veckor, med två sessioner per vecka. Under behandlingen kommer kvinnorna att sitta fullt påklädda i en behandlingsstol och få standardiserad stimulering av bäckenbottens muskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckagevolym
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Vikt av läckage
Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Urinary incontinence severity
Tidsram: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läckage/dag
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Antal/ dag
Från inkludering till behandlingens slut vid 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Behov av inkontinenshjälpmedel
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Antal hjälpmedel som används per dag
Från inkludering till behandlingens slut efter 5 veckor. Uppföljning efter 6 månader och efter 1 år.
Pelvic floor muscle strength
Tidsram: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Tidsram: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Tidsram: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Tidsram: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoU in Sweden 284879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera