Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIFEM для недержания после менопаузы Высокоинтенсивный сфокусированный электромагнитный (HIFEM) (HIM2025)

11 сентября 2026 г. обновлено: Göteborg University

Рандомизированное исследование тренировки мышц тазового дна с применением HIFEM и без него при стрессовом недержании мочи

Нетрудно представить, что подтекание мочи влияет на жизнь во многих аспектах. К сожалению, это повседневная реальность для слишком многих людей в нашем обществе. По данным Национального совета по здравоохранению и социальному обеспечению, недержанием мочи в первую очередь страдают пожилые люди, и уязвимы как женщины, так и мужчины. В Швеции чуть более 530 000 человек старше 65 лет имеют проблемы, и почти 80 процентов всех людей в специальных жилых помещениях имеют такое подтекание мочи, что им необходимо использовать средства для недержания. Первоочередным лечением для женщин с недержанием является местный эстроген и тренировка мышц тазового дна. Хирургическое вмешательство также может быть рассмотрено, если это лечение не дает достаточного эффекта.

Новый вид лечения стрессового, ургентного и смешанного недержания мочи теперь представлен на рынке — лечение сфокусированным электромагнитным излучением высокой интенсивности (HIFEM®). Это включает электромагнитную стимуляцию, вызывающую сокращения мышц тазового дна. Лечение не является болезненным или инвазивным, и пациент сидит одетым в кресле для лечения. В Швеции HIFEM® в основном доступен вне традиционного здравоохранения и очень дорог. Его также часто проводят неавторизованные лица.

Сейчас мы планируем исследование, целью которого является оценка эффекта HIFEM® у женщин старше 65 лет со стрессовым недержанием мочи. Группа из 100 женщин будет рандомизирована на:

  1. Стандартное лечение, т.е. тренировку мышц тазового дна под руководством физиотерапевта
  2. Как указано выше, с добавлением 10 сеансов по 30 минут с HIFEM®.

Оценка будет проводиться в отношении подтекания, потребности в средствах для недержания и силы мышц тазового дна сразу и через шесть месяцев после вмешательства. Женщины также оценят свои симптомы недержания, уровень физической активности, физическую функцию и качество жизни. С группой также проведут интервью об их опыте жизни с недержанием и лечением. Перед началом исследования будет проведено пилотное исследование, в котором примут участие 10 женщин. Они получат 10 сеансов лечения и измерят эффекты с использованием тех же исходных показателей.

Альтернативные методы лечения важны для удовлетворения потребностей в уходе, которые у нас есть сегодня, а также в будущем. Если лечение с HIFEM® может быть эффективным для женщин старше 65 лет, это, помимо уменьшения проблем с недержанием и их последствий, также может привести к снижению затрат для общества на уход и средства для недержания, а также к уменьшению воздействия на окружающую среду.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monika Fagevik Olsén, Professor
  • Номер телефона: +46 766-185713
  • Электронная почта: monika.fagevik-olsen@gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 405 30
        • Gothenburg university
        • Контакт:
          • MOnika Fagevik Olsén, Professor
          • Номер телефона: +46 766185713
          • Электронная почта: monika.fagevik-olsen@gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 65-85 лет
  • Наличие ежедневного стрессового недержания мочи, требующего использования средств для недержания.
  • Проживание в обычном жилье без домашнего (медицинского) ухода
  • Физическая активность и способность самостоятельно передвигаться как в помещении, так и на улице.
  • Способность дать самостоятельное информированное согласие устно и письменно
  • Понимание и возможность следовать инструкциям на одном из следующих языков: шведском, арабском, французском и/или английском

Критерии исключения:

  • -Текущие тренировки мышц тазового дна под руководством тренера
  • Заболевания сердца, при которых лечение противопоказано
  • Заболевания легких с хроническим кашлем
  • Кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, помпа для лекарств и имплантированные устройства в голове или спинном мозге
  • Электронные или металлические имплантаты в области живота, бедер или коленей
  • Эпилепсия
  • Текущее онкологическое заболевание
  • Стома или грыжа живота
  • Текущее лечение антикоагулянтами, такими как варфарин, лекарствами, влияющими на мочевой пузырь, такими как антагонисты мускариновых рецепторов, диуретиками и местными эстрогенами, которые влияют на мочевой пузырь и выработку мочи.
  • Инфекция, лихорадка, кровотечение или боль в нижней части живота
  • Кожные заболевания или любая кожная чувствительность
  • ИМТ превышающий 30 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A - Стандартная тренировка мышц тазового дна
  • Активная тренировка мышц тазового дна под руководством физиотерапевта в соответствии со стандартной практикой.
  • Включает индивидуальные рекомендации и ежедневные упражнения Кегеля для повышения выносливости и силы.
Другой: Упражнения для мышц тазового дна
Тренировка мышц тазового дна согласно национальным рекомендациям
Экспериментальный: Группа B - Тренировка мышц тазового дна + HIFEM
  • Тренировка под руководством физиотерапевта, такая же, как в группе A.
  • Дополнительно: лечение HIFEM с использованием кресла Emsella.
  • 10 сеансов по 30 минут каждый в течение 5 недель (2 сеанса в неделю).
  • Стандартизированная стимуляция проводится в сидячем положении, в полной одежде, в клинике под руководством медсестры в Гётеборге.
Устройство: Тренировка мышц тазового дна, как описано в пункте a выше, с добавлением HIFEM.
Тренировка мышц тазового дна с добавлением HIFEM. Лечение будет проводиться в течение 8-10 сеансов по 30 минут каждый, в течение периода 4-6 недель, с двумя сеансами в неделю. Во время лечения женщины будут сидеть полностью одетыми в кресле для лечения и получать стандартизированную стимуляцию мышц тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём утечки
Временное ограничение: От набора до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Вес утечки
От набора до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Urinary incontinence severity
Временное ограничение: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF). Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество утечек/день
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Количество/день
С момента включения в исследование до окончания лечения на 5-й неделе. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Необходимость средств для поддержания недержания
Временное ограничение: От набора участников до окончания лечения через 5 недель. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Количество вспомогательных средств, используемых в день
От набора участников до окончания лечения через 5 недель. Наблюдение через 6 месяцев и через 1 год.
Pelvic floor muscle strength
Временное ограничение: Before and after the intervention
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor. Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
Before and after the intervention
Impact of urinary incontinence on sexual health
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex). Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Health-related quality of life
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7). Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
Rated physical function
Временное ограничение: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FoU in Sweden 284879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться