Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIFEM w leczeniu nietrzymania moczu po menopauzie (Wysokozogniskowana Elektromagnetyczna Terapia Dużej Intensywności - HIFEM) (HIM2025)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University

Randomizowane badanie dotyczące treningu mięśni dna miednicy z HIFEM i bez niego w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

Nie trudno wyobrazić sobie, że wyciek moczu wpływa na życie w wielu kontekstach. Niestety, jest to codzienność dla zbyt wielu osób w naszym społeczeństwie. Według Narodowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej, nietrzymanie moczu dotyka przede wszystkim osoby starsze, a zarówno kobiety, jak i mężczyźni są narażeni. W Szwecji nieco ponad 530 000 osób powyżej 65 roku życia ma problemy, a prawie 80 procent wszystkich osób w specjalnych placówkach opieki ma taki wyciek moczu, że muszą używać środków na nietrzymanie moczu. Leczenie pierwszego rzutu dla kobiet z nietrzymaniem moczu to miejscowe estrogeny i trening mięśni dna miednicy. Można również rozważyć operację, jeśli to leczenie nie przynosi wystarczającego efektu.

Nowy rodzaj leczenia stresowego, naglącego i mieszanego nietrzymania moczu jest obecnie dostępny na rynku, leczenie za pomocą wysokointensywnej skupionej elektromagnetycznej (HIFEM®). Obejmuje to stymulację elektromagnetyczną, która powoduje skurcze mięśni dna miednicy. Leczenie nie jest bolesne ani inwazyjne, a pacjent siedzi ubrany w fotelu do zabiegów. W Szwecji HIFEM® jest dostępny głównie poza tradycyjną opieką zdrowotną i jest bardzo drogi. Często jest również oferowany przez nieautoryzowanych wykonawców.

Planujemy teraz badanie, którego celem jest ocena wpływu HIFEM® na kobiety powyżej 65 roku życia z nietrzymaniem moczu z powodu stresu. Grupa 100 kobiet zostanie losowo przydzielona do:

  1. Standardowego leczenia, czyli treningu mięśni dna miednicy prowadzonego przez fizjoterapeutę
  2. Jak wyżej z dodatkiem 10 zabiegów po 30 minut z HIFEM®.

Ocena zostanie przeprowadzona pod kątem wycieku, potrzeby stosowania środków na nietrzymanie moczu i siły mięśni dna miednicy bezpośrednio oraz sześć miesięcy po interwencji. Kobiety będą również oceniać swoje objawy nietrzymania moczu, poziom aktywności fizycznej, funkcję fizyczną i jakość życia. Grupa zostanie również przepytana na temat swoich doświadczeń związanych z życiem z nietrzymaniem moczu i leczeniem. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone studium przypadku, w którym zostanie uwzględnionych 10 kobiet. Otrzymają one 10 zabiegów i zmierzą, za pomocą tych samych wyników, efekty.

Alternatywne metody leczenia są ważne, aby sprostać potrzebom opieki, które mamy dzisiaj, ale także w przyszłości. Jeśli leczenie HIFEM® może być skuteczne dla kobiet powyżej 65 roku życia, może to, oprócz zmniejszenia problemów z nietrzymaniem moczu i konsekwencji tych problemów, również prowadzić do obniżenia kosztów dla społeczeństwa związanych z opieką i produktami na nietrzymanie moczu, a także zmniejszenia wpływu na środowisko.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 405 30
        • Gothenburg University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 65-85 lat
  • Codzienne nietrzymanie moczu z parcia wymagające użycia środków absorpcyjnych.
  • Mieszkające w zwykłych mieszkaniach bez domowej opieki (zdrowotnej)
  • Aktywne fizycznie i mogące poruszać się samodzielnie zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
  • Zdolne do wyrażenia samodzielnej, świadomej zgody ustnie i na piśmie
  • Rozumiejące i potrafiące stosować się do instrukcji w jednym z następujących języków: szwedzki, arabski, francuski i/lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • -Aktualnie prowadzone treningi mięśni dna miednicy pod okiem trenera
  • Choroba serca, w której leczenie jest przeciwwskazane
  • Choroba płuc z przewlekłym kaszlem
  • Rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, pompa leków oraz wszczepione urządzenia w głowie lub rdzeniu kręgowym
  • Elektroniczne lub metalowe implanty w jamie brzusznej, biodrach lub kolanach
  • Padaczka
  • Aktualnie trwająca choroba nowotworowa
  • Stomia lub przepuklina brzuszna
  • Aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami wpływającymi na pęcherz, takimi jak antagoniści receptorów muskarynowych, diuretykami i miejscowymi estrogenami, które wpływają na pęcherz i produkcję moczu.
  • Infekcja, gorączka, krwawienie lub ból w dolnej części brzucha
  • Choroby skóry lub jakakolwiek nadwrażliwość skóry
  • BMI przekraczające 30 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Standardowy Trening Mięśni Dna Miednicy
  • Aktywny trening mięśni dna miednicy prowadzony przez fizjoterapeutę, zgodnie ze standardową praktyką.
  • Obejmuje indywidualne porady oraz codzienne ćwiczenia Kegla w celu zwiększenia wytrzymałości i siły.
Inny: Ćwiczenia mięśni dna miednicy
Trening mięśni dna miednicy zgodnie z krajowymi wytycznymi
Eksperymentalny: Grupa B - Trening Mięśni Dna Miednicy + HIFEM
  • Ten sam program treningowy prowadzony przez fizjoterapeutę co w grupie A.
  • Dodatkowo: leczenie HIFEM z wykorzystaniem krzesła Emsella.
  • 10 sesji po 30 minut każda w ciągu 5 tygodni (2 sesje tygodniowo).
  • Standaryzowana stymulacja przeprowadzana w pozycji siedzącej, w pełnym ubraniu, w klinice prowadzonej przez pielęgniarki w Göteborgu.
Urządzenie: Trening mięśni dna miednicy, jak opisano w punkcie a powyżej, z dodatkiem HIFEM.
Trening mięśni dna miednicy z dodatkiem HIFEM. Leczenie będzie prowadzone przez 8-10 sesji po 30 minut każda, w okresie 4-6 tygodni, z dwiema sesjami w tygodniu. Podczas leczenia kobiety będą siedzieć w pełni ubrane na fotelu zabiegowym i otrzymywać standaryzowaną stymulację mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przecieku
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Masa wycieku
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wyjściowa, po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu - wersja skrócona ICIQ-SF.
Wyjściowa, po leczeniu, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecieków/dzień
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Liczba/ dzień
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 5 tygodniach. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Potrzeba stosowania środków pomocniczych w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Liczba środków pomocniczych stosowanych dziennie
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 5. tygodniu. Kontrola po 6 miesiącach i po 1 roku.
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
Skala Oxford zmodyfikowana, przed i po leczeniu, oceniający zaślepiony
Przed i po interwencji
Wpływ nietrzymania moczu na zdrowie seksualne
Ramy czasowe: Na początku, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Kwestionariusz „Wpływ nietrzymania moczu na zdrowie seksualne (ICIQ-FLUTSsex).”
Na początku, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Kwestionariusz: Krótki kwestionariusz wpływu na dno miednicy - wersja skrócona 7 (PFIQ-7) som
Na początku badania, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Ocena funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS)
Przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FoU in Sweden 284879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu

Badania kliniczne na Ćwiczenia mięśni dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj