- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07260604
HIFEM vaihdevuoden jälkeen esiintyvään inkontinenssiin (High-Intensity Focused Electromagnetic - HIFEM) (HIM2025)
Satunnaistettu tutkimus lantionpohjan harjoittelusta HIFEM-hoidon kanssa ja ilman stressiinkontinenssin hoidossa
Ei ole vaikea kuvitella, että virtsavuoto vaikuttaa elämään monissa yhteyksissä. Valitettavasti se on jokapäiväistä elämää liian monelle ihmiselle yhteiskunnassamme. Sosiaali- ja terveysministeriön mukaan inkontinenssi vaikuttaa ensisijaisesti vanhuksiin, ja sekä naiset että miehet ovat alttiita sille. Ruotsissa yli 530 000 yli 65-vuotiasta henkilöä kärsii ongelmista, ja lähes 80 prosentilla erityisasumisessa olevista ihmisistä on niin suuria virtsavuoto-ongelmia, että heidän on käytettävä inkontinenssiapuaineita. Naisten inkontinenssin ensilinjan hoito on paikallinen estrogeeni ja lantionpohjan harjoittelu. Leikkausta voidaan harkita myös, jos tämä hoito ei tarjoa riittävää vaikutusta.
Uudenlainen hoito stressi-, hätä- ja seka-inkontinenssille on nyt markkinoilla, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) -hoito. Tämä sisältää sähkömagneettista stimulaatiota, joka aiheuttaa supistuksia lantionpohjan lihaksissa. Hoito ei ole kivulias tai tunkeileva, ja potilas istuu vaatteet päällä hoidon tuolissa. Ruotsissa HIFEM® on pääasiassa saatavilla perinteisen terveydenhuollon ulkopuolella ja on erittäin kallis. Sitä tarjoavat usein myös luvattomat toimijat.
Suunnittelemme nyt tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida HIFEM®-hoidon vaikutusta yli 65-vuotiailla naisilla, joilla on stressi-inkontinenssi. Sataa naista satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Vakiohoito, eli fysioterapeutin johtama lantionpohjan harjoittelu
- Kuten edellä, mutta lisättynä 10 HIFEM®-hoitokertaa, kukin 30 minuuttia.
Arviointi suoritetaan vuodon, inkontinenssiapuaineiden tarpeen ja lantionpohjan voiman suhteen välittömästi ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Naiset arvioivat myös inkontinenssi-oireensa, fyysisen aktiivisuutensa tason, fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaatunsa. Ryhmää haastatellaan myös heidän kokemuksistaan inkontinenssin kanssa elämisestä ja hoidosta. Ennen tutkimuksen alkua suoritetaan tapaustutkimus, johon osallistuu 10 naista. He saavat 10 hoitokertaa ja mittaavat samoilla tuloksilla hoidon vaikutuksia.
Vaihtoehtoiset hoitomenetelmät ovat tärkeitä nykyisten ja tulevien hoitotarpeiden täyttämiseksi. Jos HIFEM®-hoito voi olla tehokas yli 65-vuotiailla naisilla, se voisi inkontinenssi-ongelmien ja niiden seurausten vähentämisen lisäksi johtaa myös vähentyneisiin yhteiskunnan kustannuksiin hoidosta ja inkontinenssituotteista sekä vähentyneeseen ympäristövaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Puhelinnumero: +46 766-185713
- Sähköposti: monika.fagevik-olsen@gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 30
- Gothenburg University
-
Ottaa yhteyttä:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Puhelinnumero: +46 766185713
- Sähköposti: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 65–85-vuotiaat
- Päivittäinen stressiinkontinenssi, joka vaatii inkontinenssiapuaineiden käyttöä
- Asuminen tavallisessa asunnossa ilman kotisairaanhoitoa
- Fyysisesti aktiivinen ja pystyy liikkumaan itsenäisesti sekä sisällä että ulkona
- Kyky antaa itsenäinen tietoon perustuva suostumus puheessa ja kirjoituksessa
- Ymmärtää ja noudattaa ohjeita yhdessä seuraavista kielistä: ruotsi, arabia, ranska ja/tai englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva ohjattu lantionpohjan harjoittelu
- Sydäntauti, jossa hoito on vasta-aiheista
- Keuhkosairaus kroonisella yskällä
- Sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumppu ja istutetut laitteet päähän tai selkäytimeen
- Sähköiset tai metalliset implantit vatsassa, lantioissa tai polvissa
- Epilepsia
- Käynnissä oleva syöpä
- Stoma tai vatsan tyrä
- Käynnissä oleva antikoagulanttien, kuten varfariinin, lääkitys; virtsarakon toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten muskarinireseptoriantagonistit, diureetit ja paikalliset estrogeenit, jotka vaikuttavat virtsarakkoon ja virtsantuotantoon
- Tulehdus, kuume, verenvuoto tai kipu alavatsassa
- Ihotauti tai ihon herkkyys
- Painoindeksi yli 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Vakiovarustettu lantionpohjan harjoittelu
|
Lantionpohjan harjoittelu kansallisten suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Lantionpohjan harjoitus + HIFEM
|
Lantionpohjan harjoittelu HIFEM-toiminnon lisäyksellä.
Hoito toteutetaan 8–10:ssä 30 minuutin istunnossa, 4–6 viikon aikana, kaksi istuntoa viikossa.
Hoidon aikana naiset istuvat täysin vaatetuina hoitotuolissa ja saavat standardoitua stimulaatiota lantionpohjan lihaksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotava tilavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
Vuodon paino
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
|
Virtsaamattomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perusarvo, hoidon jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire -lyhyt muoto ICIQ-SF.
|
Perusarvo, hoidon jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
Number/ day
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
|
Tarve pidätysapuvälineille
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
Päivittäin käytettyjen apuvälineiden määrä
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio
|
Muokattu Oxford-asteikko, ennen ja jälkeen hoidon, sokkoutettu arvioija
|
Ennen ja jälkeen interventio
|
|
Virtsankarkailun vaikutus seksuaaliterveyteen
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kysely "Virtsaamishäiriön vaikutus seksuaaliterveyteen (ICIQ-FLUTSsex)."
|
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Kysely: Lantionpohjan vaikutuskysely - lyhyt muoto 7 (PFIQ-7) som
|
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Arvioitu fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
|
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- FoU in Sweden 284879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsankarkailu (UI)
-
MEHMET DURANCDemirciEi vielä rekrytointiaHttps://Meshb.Nlm.Nih.Gov/Record/ui?ui=D000081282Turkki
-
HealthCore-NERIEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVirtsankarkailu (UI)Yhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiVirtsankarkailu (UI)Pakistan
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerValmisLantionpohjan häiriöt | Virtsankarkailu (UI) | Lantion esiinluiskahduksen olosuhteetKanada
-
Kwantlen Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu (UI)Kanada
-
University of OttawaRekrytointiVirtsankarkailu | Virtsankarkailu, stressi | Virtsankarkailu (UI) | VirtsanvaraisuusKanada
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsan stressiinkontinenssi | Teleterveys | Virtsankarkailu (UI)Kanada
-
Necmettin Erbakan UniversityIlmoittautuminen kutsustaLaserterapia | Lantionpohjan lihasten harjoitus | Stressi-inkontinenssi (SUI) | Virtsankarkailu (UI)Turkki (Türkiye)
-
Gulhane School of MedicineRekrytointiNocturia | Naiset | Virtsankarkailu (UI)Turkki
-
Universidad Politecnica de MadridValmisVahvuus | Lihasten aktivointi | Virtsankarkailu (UI)Espanja
Kliiniset tutkimukset Lantialueen lihasharjoitukset
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Universitat Autonoma de BarcelonaValmis
-
Columbia UniversityValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Washington University School of MedicinePeruutettuDistaalinen reisiluun murtumaYhdysvallat
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisKrooninen lantion kipuYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiSCI - SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktiivinen, ei rekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Lihasheikkous | PotilasAlgeria
-
Tri-Service General HospitalValmisEturauhassyöpä | Radikaalinen eturauhasen poistoTaiwan