Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFEM vaihdevuoden jälkeen esiintyvään inkontinenssiin (High-Intensity Focused Electromagnetic - HIFEM) (HIM2025)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University

Satunnaistettu tutkimus lantionpohjan harjoittelusta HIFEM-hoidon kanssa ja ilman stressiinkontinenssin hoidossa

Ei ole vaikea kuvitella, että virtsavuoto vaikuttaa elämään monissa yhteyksissä. Valitettavasti se on jokapäiväistä elämää liian monelle ihmiselle yhteiskunnassamme. Sosiaali- ja terveysministeriön mukaan inkontinenssi vaikuttaa ensisijaisesti vanhuksiin, ja sekä naiset että miehet ovat alttiita sille. Ruotsissa yli 530 000 yli 65-vuotiasta henkilöä kärsii ongelmista, ja lähes 80 prosentilla erityisasumisessa olevista ihmisistä on niin suuria virtsavuoto-ongelmia, että heidän on käytettävä inkontinenssiapuaineita. Naisten inkontinenssin ensilinjan hoito on paikallinen estrogeeni ja lantionpohjan harjoittelu. Leikkausta voidaan harkita myös, jos tämä hoito ei tarjoa riittävää vaikutusta.

Uudenlainen hoito stressi-, hätä- ja seka-inkontinenssille on nyt markkinoilla, High-Intensity Focused Electromagnetic (HIFEM®) -hoito. Tämä sisältää sähkömagneettista stimulaatiota, joka aiheuttaa supistuksia lantionpohjan lihaksissa. Hoito ei ole kivulias tai tunkeileva, ja potilas istuu vaatteet päällä hoidon tuolissa. Ruotsissa HIFEM® on pääasiassa saatavilla perinteisen terveydenhuollon ulkopuolella ja on erittäin kallis. Sitä tarjoavat usein myös luvattomat toimijat.

Suunnittelemme nyt tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida HIFEM®-hoidon vaikutusta yli 65-vuotiailla naisilla, joilla on stressi-inkontinenssi. Sataa naista satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Vakiohoito, eli fysioterapeutin johtama lantionpohjan harjoittelu
  2. Kuten edellä, mutta lisättynä 10 HIFEM®-hoitokertaa, kukin 30 minuuttia.

Arviointi suoritetaan vuodon, inkontinenssiapuaineiden tarpeen ja lantionpohjan voiman suhteen välittömästi ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Naiset arvioivat myös inkontinenssi-oireensa, fyysisen aktiivisuutensa tason, fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaatunsa. Ryhmää haastatellaan myös heidän kokemuksistaan inkontinenssin kanssa elämisestä ja hoidosta. Ennen tutkimuksen alkua suoritetaan tapaustutkimus, johon osallistuu 10 naista. He saavat 10 hoitokertaa ja mittaavat samoilla tuloksilla hoidon vaikutuksia.

Vaihtoehtoiset hoitomenetelmät ovat tärkeitä nykyisten ja tulevien hoitotarpeiden täyttämiseksi. Jos HIFEM®-hoito voi olla tehokas yli 65-vuotiailla naisilla, se voisi inkontinenssi-ongelmien ja niiden seurausten vähentämisen lisäksi johtaa myös vähentyneisiin yhteiskunnan kustannuksiin hoidosta ja inkontinenssituotteista sekä vähentyneeseen ympäristövaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 405 30
        • Gothenburg University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset 65–85-vuotiaat
  • Päivittäinen stressiinkontinenssi, joka vaatii inkontinenssiapuaineiden käyttöä
  • Asuminen tavallisessa asunnossa ilman kotisairaanhoitoa
  • Fyysisesti aktiivinen ja pystyy liikkumaan itsenäisesti sekä sisällä että ulkona
  • Kyky antaa itsenäinen tietoon perustuva suostumus puheessa ja kirjoituksessa
  • Ymmärtää ja noudattaa ohjeita yhdessä seuraavista kielistä: ruotsi, arabia, ranska ja/tai englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva ohjattu lantionpohjan harjoittelu
  • Sydäntauti, jossa hoito on vasta-aiheista
  • Keuhkosairaus kroonisella yskällä
  • Sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumppu ja istutetut laitteet päähän tai selkäytimeen
  • Sähköiset tai metalliset implantit vatsassa, lantioissa tai polvissa
  • Epilepsia
  • Käynnissä oleva syöpä
  • Stoma tai vatsan tyrä
  • Käynnissä oleva antikoagulanttien, kuten varfariinin, lääkitys; virtsarakon toimintaan vaikuttavat lääkkeet, kuten muskarinireseptoriantagonistit, diureetit ja paikalliset estrogeenit, jotka vaikuttavat virtsarakkoon ja virtsantuotantoon
  • Tulehdus, kuume, verenvuoto tai kipu alavatsassa
  • Ihotauti tai ihon herkkyys
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - Vakiovarustettu lantionpohjan harjoittelu
  • Aktiivinen lantionpohjan lihaskuntoutus fysioterapeutin johdolla, noudattaen vakiintunutta käytäntöä.
  • Sisältää yksilöllisiä ohjeita ja päivittäisiä Kegel-harjoitteita kestävyyden ja voiman lisäämiseksi.
Lantionpohjan harjoittelu kansallisten suositusten mukaisesti
Kokeellinen: Ryhmä B - Lantionpohjan harjoitus + HIFEM
  • Sama fysioterapeutin johtama harjoittelu kuin Ryhmässä A.
  • Lisäksi: HIFEM-hoito Emsella-tuolilla.
  • 10 istuntoa, kukin 30 minuuttia, 5 viikon aikana (2 istuntoa viikossa).
  • Standardisoitu stimulaatio toimitetaan istuen, täysin vaatteet päällä, sairaanhoitajan johtamassa klinikassa Göteborgissa.
Lantionpohjan harjoittelu HIFEM-toiminnon lisäyksellä. Hoito toteutetaan 8–10:ssä 30 minuutin istunnossa, 4–6 viikon aikana, kaksi istuntoa viikossa. Hoidon aikana naiset istuvat täysin vaatetuina hoitotuolissa ja saavat standardoitua stimulaatiota lantionpohjan lihaksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotava tilavuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Vuodon paino
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Virtsaamattomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perusarvo, hoidon jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden
International Consultation on Incontinence Questionnaire -lyhyt muoto ICIQ-SF.
Perusarvo, hoidon jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten vuotojen määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Number/ day
Osallistumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Tarve pidätysapuvälineille
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Päivittäin käytettyjen apuvälineiden määrä
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 5 viikon kohdalla. Seuranta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio
Muokattu Oxford-asteikko, ennen ja jälkeen hoidon, sokkoutettu arvioija
Ennen ja jälkeen interventio
Virtsankarkailun vaikutus seksuaaliterveyteen
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Kysely "Virtsaamishäiriön vaikutus seksuaaliterveyteen (ICIQ-FLUTSsex)."
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Kysely: Lantionpohjan vaikutuskysely - lyhyt muoto 7 (PFIQ-7) som
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
Arvioitu fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
Alussa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsankarkailu (UI)

Kliiniset tutkimukset Lantialueen lihasharjoitukset

Tilaa