HIFEM a menopauza utáni inkontinenciára - Magas intenzitású fókuszos elektromágneses (HIFEM) kezelés (HIM2025)
Randomizált vizsgálat a medencefenék izmok edzéséről HIFEM-mel és anélkül stressz inkontinenciában
Nem nehéz elképzelni, hogy a vizelekedés befolyásolja az életet számos szempontból. Sajnos, túl sok ember számára ez a mindennapi valóság a társadalmunkban. Az Egészségügyi és Szociális Hivatal szerint az inkontinencia elsősorban az időseket érinti, és mind a nők, mind a férfiak sebezhetőek. Svédországban több mint 530 000, 65 éven felüli személynek vannak problémái, és az összes speciális lakhatásban élő személy közel 80 százalékának olyan vizeletvesztése van, hogy inkontinencia-segédeszközöket kell használniuk. A nők inkontinenciájának első vonalbeli kezelése a lokális ösztrogén és a medencefenék izmainak edzése. Ha ez a kezelés nem biztosít elegendő hatást, műtét is szóba jöhet.
Egy új típusú kezelés a stressz-, sürgősségi és vegyes inkontinenciára most került a piacra, a nagy intenzitású fókuszú elektromágneses (HIFEM®) kezelés. Ez elektromágneses stimulációt foglal magában, amely összehúzódásokat okoz a medencefenék izmaiban. A kezelés nem fájdalmas vagy invazív, és a beteg ruhában ül a kezelőszékben. Svédországban a HIFEM® főként a hagyományos egészségügyön kívül érhető el, és nagyon drága. Gyakran jogosulatlan szereplők is végzik.
Most egy tanulmányt tervezünk, amelynek célja a HIFEM® hatásának értékelése 65 év feletti nők stressz-inkontinenciájára. 100 nőből álló csoport véletlenszerűen kerül beosztásra:
- Szabványos kezelés, azaz fizioterapeuta vezette medencefenék izom edzés
- Ahogy fent, plusz 10 darab 30 perces HIFEM® kezelés.
Az értékelést a szivárgás, az inkontinencia-segédeszközök igénye és a medencefenék izomereje tekintetében azonnal és hat hónappal a beavatkozás után végezzük el. A nők értékelik inkontinenciájuk tüneteit, fizikai aktivitási szintjüket, fizikai funkciójukat és életminőségüket is. Egy csoportot interjúztatunk is az inkontinenciával és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról. A tanulmány megkezdése előtt egy esettanulmányt végeznek, amelyben 10 nő vesz részt. Ők 10 kezelést kapnak, és ugyanezen eredményekkel mérik a hatásokat.
Az alternatív kezelési módszerek fontosak a jelenlegi és jövőbeli ellátási igények kielégítéséhez. Ha a HIFEM® kezelés hatásos lehet 65 év feletti nők számára, akkor az az inkontinenciával kapcsolatos problémák és ezek következményeinek csökkentése mellett csökkentheti a társadalom ellátási és inkontinencia-termékekre fordított költségeit, valamint a környezeti hatást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonszám: +46 766-185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 405 30
- Gothenburg university
-
Kapcsolatba lépni:
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- Telefonszám: +46 766185713
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65-85 év közötti nők
- Napi stressz inkontinencia, amely inkontinencia segédeszközök használatát igényli
- Közönséges lakásban élnek, otthoni (egészségügyi) ellátás nélkül
- Fizikailag aktívak és képesek önállóan mozogni beltérben és kültérben egyaránt
- Képesek önállóan és tájékozott beleegyezést adni szóban és írásban
- Képesek megérteni és követni az utasításokat a következő nyelvek valamelyikén: svéd, arab, francia és/vagy angol
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő irányított medencefenék izom edzés
- Szívbetegség, ahol a kezelés kontraindikált
- Tüdőbetegség krónikus köhögéssel
- Szívritmus-szabályozó, defibrillátor, neurostimulátor, gyógyszerpumpa és beültetett eszközök a fejben vagy gerincvelőben
- Elektronikus vagy fém implantátumok a hasban, csípőben vagy térdben
- Epilepszia
- Folyamatban lévő rák
- Stoma vagy hasi sérv
- Folyamatban lévő antikoaguláns kezelés, mint például varfarin, a hólyagot érintő gyógyszerek, mint például muszkarin receptor antagonista, diuretikumok és helyi ösztrogén, amelyek befolyásolják a hólyagot és a vizelet termelést
- Fertőzés, láz, vérzés vagy fájdalom az alsó hasban
- Bőrbetegségek vagy bármilyen bőrérzékenység
- 30 kg/m²-t meghaladó testtömeg-index (BMI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport - Standard medencefenék edzés
|
A medencefenék edzése a nemzeti irányelvek szerint
|
|
Kísérleti: B Kar – Medencefenék-tréning + HIFEM
|
Medencefenék tréning HIFEM hozzáadásával.
A kezelést 4-6 hét alatt, heti két alkalommal, összesen 8-10 alkalommal, alkalmanként 30 perces időtartamban fogják elvégezni.
A kezelés során a nők teljesen felöltözve ülnek egy kezelőszékben, és standardizált ingerlésben részesülnek a medencefenék izmain.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgási térfogat
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig 5 héten keresztül. Követés 6 hónap és 1 év múlva.
|
Szivárgás súlya
|
A regisztrációtól a kezelés végéig 5 héten keresztül. Követés 6 hónap és 1 év múlva.
|
|
Urinary incontinence severity
Időkeret: Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form (ICIQ-SF).
Scale from 0 (no symptoms) to 21 (maximal symptoms).
|
Baseline, post-treatment, 6 months, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgások száma/nap
Időkeret: A regisztrációtól a 5 hetes kezelés befejezéséig. Nyomon követés 6 hónap és 1 év múlva.
|
Szám/ nap
|
A regisztrációtól a 5 hetes kezelés befejezéséig. Nyomon követés 6 hónap és 1 év múlva.
|
|
A kontinencia segédeszközök szükségessége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hétig. Követés 6 hónap múlva és 1 év múlva.
|
Napi segédeszköz-használati mennyiség
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 5 hétig. Követés 6 hónap múlva és 1 év múlva.
|
|
Pelvic floor muscle strength
Időkeret: Before and after the intervention
|
Modified Oxford Scale, pre- and post-treatment, by a blinded assessor.
Scale from 0 (no contraction) to 5 (very strong muscle contraction).
|
Before and after the intervention
|
|
Impact of urinary incontinence on sexual health
Időkeret: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
|
The questionnaire "Impact of urinary incontinence on sexual health (ICIQ-FLUTSsex).
Total score from 0 (no reported symtoms) to 14 (severe symtoms).
|
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
|
|
Health-related quality of life
Időkeret: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
|
Questionnaire: Pelvic Floor Impact Questionnaire - Short Form 7 (PFIQ-7).
Score from 0 (none effect on quality of life) to 300 (maximal effect on quality of life).
|
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months.
|
|
Rated physical function
Időkeret: At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Ability to perform acitivities is rated on a scale from 0 (no ability to perform the activity) to 10 (total ability to perform the acitivty).
|
At baseline, post-treatment, 6 months, and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FoU in Sweden 284879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .