更年期後の失禁に対するHIFEM（高強度焦点式電磁波） (HIM2025)
骨盤底筋トレーニングにHIFEMを併用する場合と併用しない場合のストレス性尿失禁に関する無作為化比較試験
尿漏れが多くの場面で生活に影響を与えることは想像に難くありません。 残念ながら、これは私たちの社会においてあまりにも多くの人々の日常生活となっています。 保健福祉庁によると、失禁は主に高齢者に影響を与え、女性も男性も脆弱です。 スウェーデンでは、65歳以上の53万人以上の人々が問題を抱えており、特別住宅に住むすべての人々のほぼ80％が、失禁補助具を使用する必要があるほどの尿漏れを経験しています。 女性の失禁に対する一次治療は、局所エストロゲンと骨盤底筋トレーニングです。 この治療が十分な効果をもたらさない場合は、手術も考慮されることがあります。
現在、ストレス性、切迫性、混合性失禁に対する新しいタイプの治療法、高強度焦点式電磁（HIFEM®）治療が市場に出ています。 これは、骨盤底筋の収縮を引き起こす電磁刺激を含みます。 この治療は痛みを伴わず非侵襲的で、患者は衣服を着たまま治療椅子に座ります。 スウェーデンでは、HIFEM®は主に従来の医療の外で利用可能であり、非常に高価です。 また、無資格の業者によって提供されることも多いです。
現在、65歳以上のストレス性失禁を抱える女性に対するHIFEM®の効果を評価することを目的とした研究を計画しています。 100人の女性のグループが以下のいずれかに無作為化されます：
- 標準治療、すなわち理学療法士による骨盤底筋トレーニング
- 上記に加えて、30分のHIFEM®治療を10回追加
評価は、介入直後および6ヶ月後に、尿漏れ、失禁補助具の必要性、骨盤底筋力を対象に行われます。 女性たちはまた、自分の失禁症状、身体活動レベル、身体機能、生活の質を評価します。 一部のグループは、失禁を抱えて生活することや治療についての経験についてインタビューを受けます。 研究開始前に、10人の女性を含むケーススタディが実施されます。 彼女たちは10回の治療を受け、同じアウトカムを用いて効果を測定します。
代替治療法は、現在そして将来のケアニーズに対応するために重要です。 もしHIFEM®治療が65歳以上の女性に効果的であれば、失禁問題とそれに伴う影響を軽減するだけでなく、ケアや失禁製品に関する社会のコスト削減、および環境への影響の軽減にもつながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monika Fagevik Olsén, Professor
- 電話番号：+46 766-185713
- メール：monika.fagevik-olsen@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、405 30
- Gothenburg University
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コンタクト：
- MOnika Fagevik Olsén, Professor
- 電話番号：+46 766185713
- メール：monika.fagevik-olsen@gu.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 65歳から85歳までの女性
- 失禁補助具の使用が必要な日常的なストレス性尿失禁があること。
- 自宅（医療）ケアを受けずに普通の住宅に住んでいること。
- 身体的に活動的で、屋内および屋外を独立して移動できること。
- 口頭および書面で独立したインフォームド・コンセントを提供できること。
- スウェーデン語、アラビア語、フランス語、および/または英語のいずれかの言語で指示を理解し、従うことができること。
除外基準：
- -指導付きの骨盤底筋トレーニングを受けていること
- 治療が禁忌となる心臓病
- 慢性的な咳を伴う肺疾患
- ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、薬剤ポンプ、頭部または脊髄に埋め込まれた装置
- 腹部、股関節、または膝に電子または金属製のインプラント
- てんかん
- 進行中の癌
- ストーマまたは腹部ヘルニア
- ワルファリンなどの抗凝固薬、ムスカリン受容体拮抗薬などの膀胱に影響を与える薬剤、利尿薬、膀胱および尿産生に影響を与える局所エストロゲンによる継続的な治療
- 下腹部の感染、発熱、出血、または痛み
- 皮膚疾患または皮膚過敏症
- BMIが30 kg/m2を超えること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA - 標準骨盤底筋トレーニング
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国のガイドラインに基づく骨盤底筋トレーニング
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実験的：B群 - 骨盤底筋トレーニング + HIFEM
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HIFEMを追加した骨盤底筋トレーニング。
治療は、週2回のセッションで、4〜6週間にわたって、各30分の8〜10セッションで実施されます。
治療中、女性は完全に服を着た状態で治療椅子に座り、骨盤底筋の標準化された刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏出量
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。6ヶ月後と1年後に追跡調査を行います。
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漏れの重量
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登録から5週間の治療終了まで。6ヶ月後と1年後に追跡調査を行います。
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尿失禁の重症度
時間枠：ベースライン、治療後、6か月、12か月
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国際失禁コンサルテーション質問票-短縮版 ICIQ-SF。
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ベースライン、治療後、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日当たりの漏れの数
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。6か月後および1年後にフォローアップ。
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日数
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登録から5週間の治療終了まで。6か月後および1年後にフォローアップ。
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失禁補助具の必要性
時間枠：登録から5週間の治療終了まで。6か月後と1年後にフォローアップします。
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1日あたりの補助器具使用数
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登録から5週間の治療終了まで。6か月後と1年後にフォローアップします。
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骨盤底筋力
時間枠：介入前後
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Modified Oxford Scale、治療前・治療後、盲検評価者
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介入前後
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尿失禁が性的健康に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時、治療後、6か月後、12か月後。
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アンケート「尿失禁が性的健康に与える影響（ICIQ-FLUTSsex）。」
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ベースライン時、治療後、6か月後、12か月後。
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン時、治療後、6か月後、12か月後。
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アンケート: 骨盤底機能影響アンケート - 短縮版7 (PFIQ-7) som
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ベースライン時、治療後、6か月後、12か月後。
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評価された身体的機能
時間枠：ベースライン時、治療後、6ヶ月後、12ヶ月後
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患者特異的機能量表 (PSFS)
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ベースライン時、治療後、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FoU in Sweden 284879
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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