SiLaC激光技术治疗藏毛窦 - 拉巴斯队列研究。 (SiLaC-LaPaz)
评估激光辅助(SiLaC®)技术治疗成人藏毛窦的价值:马德里拉巴斯大学医院前瞻性单中心队列研究。
藏毛窦疾病(PSD)是一种骶尾部区域的慢性炎症性疾病,常见于年轻成人,常引起疼痛、分泌物和反复感染。 传统外科方法如广泛切除或皮瓣技术可能导致愈合时间延长、相关术后疼痛和高达20-30%的复发率。
SiLaC(激光辅助窦道闭合)技术是一种微创手术,使用1470纳米二极管激光纤维消融窦道上皮并诱导窦道同心收缩。 国际研究报告了有前景的结果,包括恢复更快、伤口护理需求极少和低发病率。
这项前瞻性单中心队列研究旨在评估在马德里拉巴斯大学医院接受SiLaC®技术治疗的成年患者的临床结果和感知恢复时间。 主要结果是患者术后感知的总恢复时间。 次要结果包括术后并发症、复发率、疼痛强度、伤口护理需求和患者满意度。 数据将从医疗记录和结构化随访访谈中收集。
研究概览
详细说明
藏毛窦疾病(PSD)是一种主要影响年轻男性的慢性复发性臀部裂隙炎症性疾病。 它与肥胖、长时间久坐和深臀沟等风险因素相关。 虽然不危及生命,但由于复发和伤口愈合延迟,PSD显著影响生活质量和医疗资源。
传统手术方法,包括切除后二期愈合或皮瓣重建(Limberg、Karydakis、Bascom),通常需要较长的恢复期和密集的术后护理。 为改善患者恢复和降低并发症发生率,已开发出微创替代方案。 其中,SiLaC®(激光辅助窦道闭合)技术采用1470纳米径向二极管激光光纤,在刮除术后实现上皮破坏和窦道收缩。 早期证据显示良好效果,但可靠的前瞻性数据仍然稀缺,尤其是在西班牙。
本研究是在马德里拉巴斯大学医院进行的一项双向性、描述性、单中心队列研究。 纳入2024年8月至2026年1月期间接受SiLaC®手术治疗慢性藏毛窦的所有成年患者(≥18岁)。 数据将从电子健康记录中回顾性收集,并在随访访视和结构化访谈中前瞻性收集。
主要结局是患者感知的总恢复时间(从手术到完全恢复正常活动的天数)。
次要结局包括术后并发症(轻微或严重)、疼痛强度(EVA 0-10分)、伤口感染、6个月内复发率、患者满意度(0-10分)和伤口护理访视次数。
数据将匿名化并使用R软件(版本4.3.1)进行描述性分析。 正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估;比较将酌情使用Student's t检验、Mann-Whitney检验、ANOVA或卡方检验。 显著性水平设定为p < 0.05。
由于SiLaC®是常规手术实践的一部分,本研究不带来额外风险。 伦理批准将从机构伦理委员会(拉巴斯大学医院/IdiPAZ的CEIm)获取。 患者保密性将根据欧盟条例2016/679和西班牙法律3/2018得到保障。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luis Asensio-Gomez, Consultant
- 电话号码:0034 91727000
- 邮箱:lasensio@salud.madrid.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁。
- 临床诊断为慢性藏毛窦疾病。
- 接受SiLaC(激光辅助窦道闭合)技术手术。
- 已签署知情同意书,同意将匿名临床数据用于研究目的。
排除标准:
- 患有炎症性肠病或复杂性肛瘘的患者。
- 严重免疫抑制(正在接受化疗、高强度免疫抑制治疗、未控制的HIV感染)。
- 既往接受过盆腔放疗。
- 缺少用于结果评估所需的关键临床数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SilaC
单一队列包含2024年8月至2026年1月期间所有连续接受SiLaC技术手术的成年患者。
数据通过临床记录和随访访谈进行回顾性和前瞻性收集
|
SiLaC手术是一种用于治疗慢性藏毛窦的微创激光技术。
该技术使用1470纳米二极管激光径向光纤在刮除术后消融窦道上皮,促使腔体同心收缩。
在本研究中,患者作为常规临床护理的一部分接受观察;手术方案不受研究协议分配或修改。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总感知恢复时间
大体时间:90天
|
患者随访访谈中报告的自手术至完全恢复正常活动的天数
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间:30天
|
任何不良事件(感染、血清肿、血肿、脓肿、持续疼痛≥EVA 4分、再次干预)。
|
30天
|
|
复发
大体时间:90天
|
初始愈合后引流、瘘口再次出现,或需要新手术
|
90天
|
|
局部伤口护理需求
大体时间:30天
|
在医院或初级保健中心的敷料更换次数
|
30天
|
|
疼痛强度
大体时间:7天
|
使用视觉模拟疼痛评分量表(VAS)测量疼痛强度,该量表为0-10分制,0分表示“无疼痛”,10分表示“可想象的最剧烈疼痛”。
评分越高表明疼痛越严重。
将在术后24-48小时及术后第7天评估疼痛
|
7天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hospital Universitario La Paz
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.