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SiLaC激光技术治疗藏毛窦 - 拉巴斯队列研究。 (SiLaC-LaPaz)

2025年12月2日 更新者:Luis Asensio Gomez、Hospital Universitario La Paz

评估激光辅助(SiLaC®)技术治疗成人藏毛窦的价值:马德里拉巴斯大学医院前瞻性单中心队列研究。

藏毛窦疾病(PSD)是一种骶尾部区域的慢性炎症性疾病,常见于年轻成人,常引起疼痛、分泌物和反复感染。 传统外科方法如广泛切除或皮瓣技术可能导致愈合时间延长、相关术后疼痛和高达20-30%的复发率。

SiLaC(激光辅助窦道闭合)技术是一种微创手术,使用1470纳米二极管激光纤维消融窦道上皮并诱导窦道同心收缩。 国际研究报告了有前景的结果,包括恢复更快、伤口护理需求极少和低发病率。

这项前瞻性单中心队列研究旨在评估在马德里拉巴斯大学医院接受SiLaC®技术治疗的成年患者的临床结果和感知恢复时间。 主要结果是患者术后感知的总恢复时间。 次要结果包括术后并发症、复发率、疼痛强度、伤口护理需求和患者满意度。 数据将从医疗记录和结构化随访访谈中收集。

研究概览

详细说明

藏毛窦疾病(PSD)是一种主要影响年轻男性的慢性复发性臀部裂隙炎症性疾病。 它与肥胖、长时间久坐和深臀沟等风险因素相关。 虽然不危及生命,但由于复发和伤口愈合延迟,PSD显著影响生活质量和医疗资源。

传统手术方法,包括切除后二期愈合或皮瓣重建(Limberg、Karydakis、Bascom),通常需要较长的恢复期和密集的术后护理。 为改善患者恢复和降低并发症发生率,已开发出微创替代方案。 其中,SiLaC®(激光辅助窦道闭合)技术采用1470纳米径向二极管激光光纤,在刮除术后实现上皮破坏和窦道收缩。 早期证据显示良好效果,但可靠的前瞻性数据仍然稀缺,尤其是在西班牙。

本研究是在马德里拉巴斯大学医院进行的一项双向性、描述性、单中心队列研究。 纳入2024年8月至2026年1月期间接受SiLaC®手术治疗慢性藏毛窦的所有成年患者(≥18岁)。 数据将从电子健康记录中回顾性收集,并在随访访视和结构化访谈中前瞻性收集。

主要结局是患者感知的总恢复时间(从手术到完全恢复正常活动的天数)。

次要结局包括术后并发症(轻微或严重)、疼痛强度(EVA 0-10分)、伤口感染、6个月内复发率、患者满意度(0-10分)和伤口护理访视次数。

数据将匿名化并使用R软件(版本4.3.1)进行描述性分析。 正态性将使用Kolmogorov-Smirnov检验评估;比较将酌情使用Student's t检验、Mann-Whitney检验、ANOVA或卡方检验。 显著性水平设定为p < 0.05。

由于SiLaC®是常规手术实践的一部分,本研究不带来额外风险。 伦理批准将从机构伦理委员会(拉巴斯大学医院/IdiPAZ的CEIm)获取。 患者保密性将根据欧盟条例2016/679和西班牙法律3/2018得到保障。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在西班牙马德里拉巴斯大学医院普通与消化外科结直肠科接受激光辅助闭合术(SiLaC®)治疗的慢性藏毛窦疾病成年患者(年龄≥18岁)。 参与者将于2024年8月至2026年1月期间连续纳入,术后至少随访6个月。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18岁。
  • 临床诊断为慢性藏毛窦疾病。
  • 接受SiLaC(激光辅助窦道闭合)技术手术。
  • 已签署知情同意书,同意将匿名临床数据用于研究目的。

排除标准:

  • 患有炎症性肠病或复杂性肛瘘的患者。
  • 严重免疫抑制(正在接受化疗、高强度免疫抑制治疗、未控制的HIV感染)。
  • 既往接受过盆腔放疗。
  • 缺少用于结果评估所需的关键临床数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SilaC
单一队列包含2024年8月至2026年1月期间所有连续接受SiLaC技术手术的成年患者。 数据通过临床记录和随访访谈进行回顾性和前瞻性收集
SiLaC手术是一种用于治疗慢性藏毛窦的微创激光技术。 该技术使用1470纳米二极管激光径向光纤在刮除术后消融窦道上皮,促使腔体同心收缩。 在本研究中,患者作为常规临床护理的一部分接受观察;手术方案不受研究协议分配或修改。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总感知恢复时间
大体时间:90天
患者随访访谈中报告的自手术至完全恢复正常活动的天数
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:30天
任何不良事件(感染、血清肿、血肿、脓肿、持续疼痛≥EVA 4分、再次干预)。
30天
复发
大体时间:90天
初始愈合后引流、瘘口再次出现,或需要新手术
90天
局部伤口护理需求
大体时间:30天
在医院或初级保健中心的敷料更换次数
30天
疼痛强度
大体时间:7天
使用视觉模拟疼痛评分量表(VAS)测量疼痛强度,该量表为0-10分制,0分表示“无疼痛”,10分表示“可想象的最剧烈疼痛”。 评分越高表明疼痛越严重。 将在术后24-48小时及术后第7天评估疼痛
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hospital Universitario La Paz

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据将不予共享。 本研究使用马德里拉巴斯大学医院/IdiPAZ机构存储库中存储的匿名临床数据。 数据访问仅限于研究团队,并遵守欧盟第2016/679号条例(GDPR)及西班牙数据保护法的规定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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