Technika Lasera SiLaC w Leczeniu Torbieli Nabłonkowej Krzyżowej – Badanie Kohortowe La Paz. (SiLaC-LaPaz)
Ocena techniki wspomaganej laserem (SiLaC®) w leczeniu zatoki pilonidalnej u dorosłych: prospektywne badanie kohortowe w pojedynczym ośrodku w Szpitalu Uniwersyteckim La Paz.
Choroba zatoki pilonidalnej (PSD) to przewlekły stan zapalny okolicy krzyżowo-guzicznej, który często dotyka młodych dorosłych, powodując ból, wyciek i nawracające infekcje. Tradycyjne podejścia chirurgiczne, takie jak szeroka resekcja lub techniki płatowe, mogą skutkować przedłużonym czasem gojenia, znacznym bólem pooperacyjnym i wskaźnikami nawrotów sięgającymi 20-30%.
Technika SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) to minimalnie inwazyjna procedura, która wykorzystuje światłowód diodowy o długości fali 1470 nm do ablacji nabłonka zatoki i wywołania koncentrycznego skurczu przewodu. Międzynarodowe badania wykazały obiecujące wyniki z szybszym powrotem do zdrowia, minimalną opieką nad raną i niską zachorowalnością.
To prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników klinicznych i postrzeganego czasu rekonwalescencji dorosłych pacjentów leczonych techniką SiLaC® w Hospital Universitario La Paz (Madryt, Hiszpania). Głównym wynikiem jest całkowity czas rekonwalescencji postrzegany przez pacjentów po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują powikłania pooperacyjne, wskaźnik nawrotów, intensywność bólu, potrzebę opieki nad raną i satysfakcję pacjenta. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i ustrukturyzowanych wywiadów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zatoki pilonidalnej (PSD) to przewlekłe, nawracające zapalne schorzenie szczeliny pośladkowej, które dotyka głównie młodych mężczyzn. Czynniki ryzyka obejmują otyłość, długotrwałe siedzenie oraz głębokie fałdy pośladkowe. Choć nie zagraża życiu, PSD znacząco wpływa na jakość życia i zasoby opieki zdrowotnej z powodu nawrotów i opóźnionego gojenia się ran.
Konwencjonalne podejścia chirurgiczne, takie jak wycięcie z gojeniem wtórnym lub rekonstrukcja płatowa (Limberga, Karydakisa, Bascoma), często wymagają długotrwałej rekonwalescencji i intensywnej opieki pooperacyjnej. Opracowano małoinwazyjne alternatywy, aby poprawić powrót do zdrowia pacjentów i zmniejszyć zachorowalność. Wśród nich technika SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) wykorzystuje włókno lasera diodowego o długości fali 1470 nm do zniszczenia nabłonka i obkurczenia kanału po łyżeczkowaniu. Wczesne dane wskazują na korzystne wyniki, ale wciąż brakuje solidnych danych prospektywnych, szczególnie w Hiszpanii.
To badanie to ambispektywna, opisowa, jednoośrodkowa kohorta przeprowadzona w Hospital Universitario La Paz w Madrycie. Obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddanych operacji SiLaC® z powodu przewlekłej zatoki pilonidalnej między sierpniem 2024 a styczniem 2026. Dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz prospektywnie podczas wizyt kontrolnych i ustrukturyzowanych wywiadów.
Pierwszym wynikiem jest całkowity czas rekonwalescencji odczuwany przez pacjenta (dni od operacji do pełnego powrotu do normalnych aktywności).
Drugorzędne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne (drobne lub poważne), intensywność bólu (EVA 0-10), zakażenie rany, nawrót w ciągu 6 miesięcy, satysfakcję pacjenta (skala 0-10) oraz liczbę wizyt związanych z opieką nad raną.
Dane zostaną zanonimizowane i analizowane opisowo przy użyciu oprogramowania R (wersja 4.3.1). Normalność będzie oceniana testem Kołmogorowa-Smirnowa; porównania będą wykorzystywać test t-Studenta, test Manna-Whitneya, ANOVA lub test chi-kwadrat, w zależności od przypadku. Zostanie zastosowany poziom istotności p < 0,05.
Badanie nie stwarza dodatkowego ryzyka, ponieważ SiLaC® jest częścią rutynowej praktyki chirurgicznej. Zostanie uzyskana zgoda etyczna od Instytucjonalnej Komisji Etyki (CEIm Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). Poufność pacjentów będzie zagwarantowana zgodnie z Rozporządzeniem UE 2016/679 i hiszpańską ustawą 3/2018.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Numer telefonu: 0034 91727000
- E-mail: lasensio@salud.madrid.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby zatoki pilonidalnej.
- Przeprowadzenie operacji techniką SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Podpisana świadoma zgoda na wykorzystanie zanonimizowanych danych klinicznych do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit lub złożonymi przetokami odbytu.
- Czynna immunosupresja (aktywna chemioterapia, intensywna terapia immunosupresyjna, niekontrolowane zakażenie HIV).
- Wcześniejsza radioterapia miednicy.
- Brak istotnych danych klinicznych niezbędnych do oceny wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SilaC
Pojedyncza kohorta obejmująca wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów operowanych techniką SiLaC między sierpniem 2024 a styczniem 2026.
Dane zebrane retrospektywnie i prospektywnie z dokumentacji klinicznej oraz wywiadów kontrolnych
|
Zabieg SiLaC to minimalnie inwazyjna technika laserowa stosowana w leczeniu przewlekłej przetoki pilonidalnej.
Wykorzystuje ona światłowód promieniowy diodowego lasera o długości fali 1470 nm do ablacji nabłonka kanału przetoki po łyżeczkowaniu, wywołując koncentryczny skurcz jamy.
W tym badaniu pacjenci są obserwowani w ramach rutynowej opieki klinicznej; procedura nie jest przypisywana ani modyfikowana przez protokół badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity postrzegany czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni od operacji do pełnego powrotu do normalnych czynności, zgłoszona przez pacjenta podczas wywiadów kontrolnych
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (infekcja, seroma, krwiak, ropień, uporczywy ból ≥ EVA 4, reinterwencja).
|
30 dni
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ponowne pojawienie się drenażu, ujść przetokowych lub konieczność nowej procedury po wstępnym wygojeniu
|
90 dni
|
|
Konieczność miejscowej pielęgnacji rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba wizyt opatrunkowych w szpitalu lub ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej
|
30 dni
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu, skali 0-10, gdzie 0 oznacza 'brak bólu', a 10 oznacza 'najgorszy wyobrażalny ból'.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
Ból będzie oceniany po 24-48 godzinach oraz w 7. dniu pooperacyjnym
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital Universitario La Paz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włosowatej zatok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SilaC
-
Izmir City HospitalJeszcze nie rekrutacjaPilonidalna choroba zatokTurcja (Türkiye)
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsAktywny, nie rekrutującyPorównanie laserowego niszczenia choroby zatoki pilonidalnej (SILAC) i procedury Bascom II. (SI-BAS)Choroba pilonidalnaFederacja Rosyjska
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutacyjnyTorbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Leczenie zatok pilonidalnych | Ablacja laserowa | Pilonidalna choroba zatokChorwacja