SiLaC-lasertekniikka pilonidaalisinuksen hoitoon - La Paz -kohorttitutkimus. (SiLaC-LaPaz)
Laseriavusteisen (SiLaC®) tekniikan arviointi pilonidaalisen sinuksen hoidossa aikuisilla: Prospektiivinen yksittäiskeskuksen kohorttitutkimus Hospital Universitario La Paz -sairaalassa.
Pilonidaalisinus-tauti (PSD) on kroninen tulehdustila sakrokokkygeaalialueella, joka vaikuttaa usein nuoriin aikuisiin aiheuttaen usein kipua, eritystä ja toistuvia infektioita. Perinteiset kirurgiset lähestymistavat kuten laaja resektio tai liuskatekniikat voivat johtaa pitkittyneisiin paranemisaikoihin, merkittäviin leikkausjälkeisiin kipuihin ja toistuvuusasteisiin jopa 20–30 %.
SiLaC-tekniikka (Sinus Laser-Assisted Closure) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka käyttää 1470 nm diodilaserkuitaa sinus-epiteelin ablatoimiseen ja kanavan konkesoivaan supistumiseen. Kansainväliset tutkimukset ovat raportoineet lupaavia tuloksia nopeammalla toipumisella, minimaalisilla haavanhoitotarpeilla ja alhaisella sairastuvuudella.
Tämä prospektiivinen yksikeskustutkimus pyrkii arvioimaan aikuispotilaiden kliinistä tuloksia ja koettua toipumisaikaa SiLaC®-tekniikalla hoidettuna Hospital Universitario La Paz -sairaalassa (Madrid, Espanja). Päätuloksen muodostaa potilaiden kokema kokonaistoipumisaika leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat leikkausjälkeiset komplikaatiot, toistuvuusaste, kivun voimakkuus, haavanhoitotarve ja potilastyytyväisyys. Tiedot kerätään potilaskertomuksista ja strukturoiduista seurantahaastatteluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidaalinen sinustaapi (PSD) on krooninen, uusiutuvaksi taipuvainen tulehduksellinen sairaus häpyraon alueella, joka vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin miehiin. Se liittyy riskitekijöihin kuten liikalihavuus, pitkäkestoinen istuminen ja syvät pakaralaskokset. Vaikka se ei ole hengenvaarallinen, PSD vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja terveydenhuollon resursseihin uusiutumisten ja haavojen hidastuneen paranemisen vuoksi.
Perinteiset kirurgiset lähestymistavat, kuten poisto sekundaarisen paranemisen kanssa tai liuskarekonstruktio (Limberg, Karydakis, Bascom), vaativat usein pitkäkestoista toipumista ja intensiivistä leikkauksen jälkeistä hoitoa. Vähän invasiivisia vaihtoehtoja on kehitetty parantamaan potilaan toipumista ja vähentämään sairastavuutta. Niiden joukossa SiLaC®-tekniikka (Sinus Laser-Assisted Closure) hyödyntää radiaalista 1470 nm diodilaseria saavuttaakseen epiteelin tuhoutumisen ja kanavan supistumisen kyrettauksen jälkeen. Varhaiset todisteet viittaavat suotuisiin tuloksiin, mutta vankkoja prospektiivisia tietoja on edelleen vähän, erityisesti Espanjassa.
Tämä tutkimus on ambispektiivinen, kuvaileva, yksikeskuksinen kohorttitutkimus, joka toteutetaan Hospital Universitario La Paz -sairaalassa Madridissa. Se sisältää kaikki aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka käyvät läpi SiLaC®-leikkauksen kroonisen pilonidaalisen sinuksen vuoksi elokuun 2024 ja tammikuun 2026 välisenä aikana. Tiedot kerätään retrospektiivisesti sähköisistä terveystietojärjestelmistä ja prospektiivisesti seurantakäynneillä ja strukturoiduilla haastatteluilla.
Ensisijainen lopputulos on potilaan kokema kokonaistoipumisaika (päivät leikkauksesta täyteen paluuseen normaaleihin toimintoihin).
Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (lievät tai vakavat), kivun voimakkuus (EVA 0-10), haavainfektio, uusiutuminen 6 kuukauden sisällä, potilastyytyväisyys (asteikko 0-10) ja haavanhoitokäyntien määrä.
Tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan kuvailevasti käyttäen R-ohjelmistoa (versio 4.3.1). Normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov -testillä; vertailuissa käytetään Studentin t-testiä, Mann-Whitney -testiä, ANOVA:ta tai Chi-square -testiä tarpeen mukaan. Merkitsevyystasoksi sovelletaan p < 0,05.
Tutkimus ei aiheuta ylimääräistä riskiä, koska SiLaC® on osa rutiinikirurgista käytäntöä. Eettinen hyväksyntä saadaan laitoksen eettiseltä toimikunnalta (Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ:n CEIm). Potilaan luottamuksellisuus taataan EU:n asetuksen 2016/679 ja Espanjan lain 3/2018 nojalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Puhelinnumero: 0034 91727000
- Sähköposti: lasensio@salud.madrid.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliininen diagnoosi kroonisesta pilonidaalisen sinusin taudista.
- Leikkaus SiLaC-tekniikalla (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus anonyymien kliinisten tietojen käytöstä tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai monimutkaiset peräsuolen fistelat.
- Vaikea immunosuppressio (aktiivinen kemoterapia, korkeaintensiteettinen immunosuppressiivinen hoito, hallitsematon HIV).
- Aiempi lantion alueen sädehoito.
- Puuttuvat keskeiset kliiniset tiedot, joita tarvitaan lopputuloksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SilaC
Yksi kohortti, joka sisältää kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, joille tehtiin SiLaC-tekniikalla toimenpide elokuun 2024 ja tammikuun 2026 välisenä aikana.
Tiedot kerättiin retrospektiivisesti ja prospektiivisesti kliinisistä potilastiedoista ja seurantahaastatteluista
|
SiLaC-toimenpide on minimaalisesti invasiivinen lasertekniikka kroonisen pilonidaalisen sinuksen hoidossa.
Se käyttää 1470 nm:n diodilaseria säteittäisellä kuituaineella poistamaan sinuksen kanavan epiteeliä kurottamisen jälkeen, mikä aiheuttaa ontelon keskeisen supistumisen.
Tässä tutkimuksessa potilaat seurataan osana rutiinikliinistä hoitoa; toimenpidettä ei määrätä tai muuteta tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskoettu toipumisaika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan seurantahaastatteluissa raportoimien päivien määrä leikkauksesta täyteen normaaliin toimintakykyyn paluuseen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa haittatapahtuma (infektio, seroma, hematoma, absessi, jatkuva kipu ≥ EVA 4, uudelleenleikkaus).
|
30 päivää
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dreenauksen, fistulan aukkojen uusiutuminen tai uuden toimenpiteen tarve alkuparaantumisen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Paikallisen haavahoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sidemateriaalien vaihtokäyntien määrä sairaalassa tai terveyskeskuksessa
|
30 päivää
|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua'.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipua arvioidaan 24–48 tunnin kuluttua ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hospital Universitario La Paz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiivinen, ei rekrytointiPilonidal-tauti | Pilonidal sinus ilman absessia | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal Dimple Paise | Pilonidal fisteli paiseella | Pilonidal sinus infektoitunut | Pilonidal kysta kanssa... ja muut ehdotYhdysvallat
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrytointiPilonidal kysta/fisteliRanska
-
Stanford UniversityRekrytointiPilonidal-tautiYhdysvallat
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset SilaC
-
Izmir City HospitalEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus -tautiTurkki (Türkiye)
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsAktiivinen, ei rekrytointiPilonidal-tautiVenäjän federaatio
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia