SiLaC Laserová Technika pro Pilonidální Sinus - Kohortní Studie La Paz. (SiLaC-LaPaz)
Hodnocení laserem asistované techniky (SiLaC®) pro léčbu pilonidálního sinu u dospělých: Prospektivní jednocentrická kohorta v nemocnici Universitario La Paz.
Onemocnění pilonidálního sinu (PSD) je chronický zánětlivý stav sakrokokcygeální oblasti, který často postihuje mladé dospělé a obvykle způsobuje bolest, výtok a opakované infekce. Tradiční chirurgické přístupy, jako je široká excize nebo techniky laloků, mohou vést k prodloužené době hojení, výrazné pooperační bolesti a míře recidiv až 20-30 %.
Technika SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) je minimálně invazivní procedura, která používá 1470nm diodové laserové vlákno k ablační epitelu sinu a indukci koncentrické kontrakce traktu. Mezinárodní studie uvádějí slibné výsledky s rychlejším zotavením, minimální péčí o ránu a nízkou morbiditou.
Tato prospektivní kohortní studie jednoho centra si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky a vnímanou dobu zotavení dospělých pacientů léčených technikou SiLaC® v nemocnici Hospital Universitario La Paz (Madrid, Španělsko). Hlavním výsledkem je celková doba zotavení vnímaná pacienty po operaci. Vedlejší výsledky zahrnují pooperační komplikace, míru recidiv, intenzitu bolesti, potřebu péče o ránu a spokojenost pacientů. Data budou sbírána z lékařských záznamů a strukturovaných následných rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilonidální sinusová choroba (PSD) představuje chronické, recidivující zánětlivé onemocnění sakrokokcygeální oblasti, které primárně postihuje mladé muže. Je spojena s rizikovými faktory, jako je obezita, dlouhodobé sezení a hluboké gluteální rýhy. Ačkoli není život ohrožující, PSD významně ovlivňuje kvalitu života a zdroje zdravotní péče kvůli recidivám a opožděnému hojení ran.
Konvenční chirurgické přístupy, včetně excize s druhotným hojením nebo rekonstrukce lalokem (Limberg, Karydakis, Bascom), často vyžadují prodlouženou rekonvalescenci a intenzivní pooperační péči. Minimálně invazivní alternativy byly vyvinuty za účelem zlepšení rekonvalescence pacientů a snížení morbidity. Mezi nimi technika SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) využívá radiální diodové laserové vlákno o vlnové délce 1470 nm k dosažení destrukce epitelu a kontrakce traktu po kyretáži. Rané důkazy naznačují příznivé výsledky, ale robustní prospektivní data zůstávají nedostatečná, zejména ve Španělsku.
Tato studie je ambispektivní, deskriptivní, jednocentrová kohorta provedená ve Fakultní nemocnici La Paz v Madridu. Zahrnuje všechny dospělé pacienty (≥18 let), kteří podstoupí operaci SiLaC® pro chronický pilonidální sinus mezi srpnem 2024 a lednem 2026. Data budou sbírána retrospektivně z elektronických zdravotních záznamů a prospektivně během kontrolních návštěv a strukturovaných rozhovorů.
Primárním výsledkem je celková doba rekonvalescence vnímaná pacientem (dny od operace do plného návratu k normálním aktivitám).
Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace (menší nebo závažné), intenzitu bolesti (EVA 0-10), infekci rány, recidivu do 6 měsíců, spokojenost pacientů (stupnice 0-10) a počet návštěv péče o ránu.
Data budou anonymizována a analyzována deskriptivně pomocí softwaru R (verze 4.3.1). Normalita bude hodnocena Kolmogorovovým-Smirnovovým testem; pro srovnání budou použity Studentův t-test, Mann-Whitneyův test, ANOVA nebo Chi-kvadrát dle vhodnosti. Bude aplikována hladina významnosti p < 0,05.
Studie nepředstavuje žádné další riziko, protože SiLaC® je součástí rutinní chirurgické praxe. Etické schválení bude získáno od institucionální etické komise (CEIm Fakultní nemocnice La Paz / IdiPAZ). Důvěrnost pacientů bude zaručena v souladu s nařízením EU 2016/679 a španělským zákonem 3/2018.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Telefonní číslo: 0034 91727000
- E-mail: lasensio@salud.madrid.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza chronického onemocnění pilonidálního sinu.
- Podstupují operaci pomocí techniky SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Podepsaný informovaný souhlas pro použití anonymizovaných klinických dat pro výzkumné účely.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo komplexními anorektálními fistulemi.
- Těžká imunosuprese (aktivní chemoterapie, vysoce intenzivní imunosupresivní terapie, nekontrolovaná HIV).
- Předchozí radioterapie pánve.
- Chybějící nezbytná klinická data potřebná pro hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SilaC
Jedna kohorta zahrnující všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty operované pomocí SiLaC techniky mezi srpnem 2024 a lednem 2026.
Data sbírána retrospektivně a prospektivně z klinických záznamů a následných rozhovorů
|
SiLaC zákrok je minimálně invazivní laserová technika pro léčbu chronického pilonidálního sinu.
Používá 1470nm diodový laserový radiální vlákno k ablační epitelu sinusového traktu po kyretáži, což vyvolává koncentrickou kontrakci dutiny.
V této studii jsou pacienti sledováni v rámci rutinní klinické péče; zákrok není přiřazen ani modifikován studijním protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový vnímaný čas zotavení
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní od operace do úplného návratu k běžným aktivitám, jak bylo hlášeno pacientem během následných rozhovorů
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli nežádoucí příhoda (infekce, serom, hematom, absces, přetrvávající bolest ≥ EVA 4, reintervence).
|
30 dní
|
|
recidiva
Časové okno: 90 dní
|
Opětovný výskyt drenáže, píštělových otvorů nebo potřeba nového výkonu po počátečním zahojení
|
90 dní
|
|
Potřeba místní péče o rány
Časové okno: 30 dní
|
Počet obvazovacích návštěv v nemocnici nebo primární péči
|
30 dní
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS), škály 0-10, kde 0 znamená 'žádná bolest' a 10 znamená 'nejhorší představitelná bolest'.
Vyšší skóre odráží horší bolest.
Bolest bude hodnocena za 24-48 hodin a 7. den po operaci
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital Universitario La Paz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace