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Technique au laser SiLaC pour le sinus pilonidal - Étude de cohorte de La Paz. (SiLaC-LaPaz)

2 décembre 2025 mis à jour par: Luis Asensio Gomez, Hospital Universitario La Paz

Évaluation de la technique assistée par laser (SiLaC®) pour la prise en charge du sinus pilonidal chez l'adulte : une cohorte prospective monocentrique à l'Hospital Universitario La Paz.

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une affection inflammatoire chronique de la région sacrococcygienne qui affecte fréquemment les jeunes adultes, provoquant souvent douleur, écoulement et infections récurrentes. Les approches chirurgicales traditionnelles telles que l'excision large ou les techniques de lambeau peuvent entraîner des temps de cicatrisation prolongés, des douleurs postopératoires significatives et des taux de récidive allant jusqu'à 20-30%.

La technique SiLaC (Fermeture Assistée par Laser du Sinus) est une procédure mini-invasive qui utilise une fibre laser diode de 1470 nm pour ablater l'épithélium du sinus et induire une contraction concentrique du trajet. Des études internationales ont rapporté des résultats prometteurs avec une récupération plus rapide, des soins de plaie minimaux et une faible morbidité.

Cette étude de cohorte prospective monocentrique vise à évaluer les résultats cliniques et le temps de récupération perçu des patients adultes traités par la technique SiLaC® à l'Hôpital Universitaire La Paz (Madrid, Espagne). Le critère principal est le temps de récupération total perçu par les patients après la chirurgie. Les critères secondaires incluent les complications postopératoires, le taux de récidive, l'intensité de la douleur, le besoin de soins de plaie et la satisfaction des patients. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et d'entretiens de suivi structurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) représente un trouble inflammatoire chronique et récurrent du sillon interfessier qui affecte principalement les jeunes hommes. Elle est associée à des facteurs de risque tels que l'obésité, la position assise prolongée et les plis fessiers profonds. Bien que non mortelle, la PSD affecte significativement la qualité de vie et les ressources de santé en raison des récidives et de la cicatrisation retardée.

Les approches chirurgicales conventionnelles, incluant l'excision avec cicatrisation secondaire ou la reconstruction par lambeau (Limberg, Karydakis, Bascom), nécessitent souvent une récupération prolongée et des soins postopératoires intensifs. Des alternatives minimalement invasives ont été développées pour améliorer la récupération des patients et réduire la morbidité. Parmi elles, la technique SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) utilise une fibre laser diode radiale de 1470 nm pour obtenir une destruction épithéliale et une contraction du trajet après curetage. Les premières preuves suggèrent des résultats favorables, mais des données prospectives robustes restent rares, particulièrement en Espagne.

Cette étude est une cohorte ambispective, descriptive et monocentrique menée à l'Hôpital Universitaire La Paz, Madrid. Elle inclut tous les patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie SiLaC® pour un sinus pilonidal chronique entre août 2024 et janvier 2026. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers de santé électroniques et prospectivement lors des visites de suivi et des entretiens structurés.

Le critère principal est le temps de récupération total perçu par le patient (jours entre la chirurgie et le retour complet aux activités normales).

Les critères secondaires incluent les complications postopératoires (mineures ou majeures), l'intensité de la douleur (EVA 0-10), l'infection de la plaie, la récidive dans les 6 mois, la satisfaction du patient (échelle 0-10) et le nombre de visites pour les soins de la plaie.

Les données seront anonymisées et analysées de manière descriptive avec le logiciel R (version 4.3.1). La normalité sera évaluée avec le test de Kolmogorov-Smirnov ; les comparaisons utiliseront le test t de Student, Mann-Whitney, ANOVA ou le Chi-carré selon le cas. Un seuil de significativité de p < 0,05 sera appliqué.

L'étude ne présente aucun risque supplémentaire, car le SiLaC® fait partie de la pratique chirurgicale courante. L'approbation éthique sera obtenue du Comité d'Éthique Institutionnel (CEIm de l'Hôpital Universitaire La Paz / IdiPAZ). La confidentialité des patients sera garantie conformément au Règlement UE 2016/679 et à la Loi espagnole 3/2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) présentant une maladie chronique du sinus pilonidal et subissant une fermeture assistée par laser (SiLaC®) au Département de Chirurgie Générale et Digestive, Section de Coloproctologie, de l'Hôpital Universitario La Paz (Madrid, Espagne). Les participants seront inclus de manière consécutive entre août 2024 et janvier 2026, avec un suivi minimum de 6 mois après l'intervention chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de sinus pilonidal chronique.
  • Chirurgie réalisée avec la technique SiLaC (Fermeture Assistée par Laser du Sinus).
  • Consentement éclairé signé pour l'utilisation des données cliniques anonymisées à des fins de recherche.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin ou de fistules anorectales complexes.
  • Immunosuppression sévère (chimiothérapie active, traitement immunosuppresseur à haute intensité, VIH non contrôlé).
  • Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Données cliniques essentielles manquantes nécessaires à l'évaluation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SilaC
Cohorte unique incluant tous les patients adultes consécutifs opérés avec la technique SiLaC entre août 2024 et janvier 2026. Données collectées rétrospectivement et prospectivement à partir des dossiers cliniques et des entretiens de suivi
Procédure: SilaC
La procédure SiLaC est une technique laser mini-invasive pour la prise en charge du sinus pilonidien chronique. Elle utilise une fibre radiale laser diode de 1470 nm pour ablater l'épithélium du trajet sinusal après curetage, induisant une contraction concentrique de la cavité. Dans cette étude, les patients sont observés dans le cadre des soins cliniques de routine ; la procédure n'est ni assignée ni modifiée par le protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération perçu total
Délai: 90 jours
Nombre de jours entre la chirurgie et le retour complet aux activités normales, tel que rapporté par le patient lors des entretiens de suivi
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Tout événement indésirable (infection, sérome, hématome, abcès, douleur persistante ≥ EVA 4, réintervention).
30 jours
récidive
Délai: 90 jours
Réapparition de l'écoulement, des orifices fistuleux, ou nécessité d'une nouvelle procédure après guérison initiale
90 jours
Besoins en soins locaux de la plaie
Délai: 30 jours
Nombre de visites pour pansement à l'hôpital ou au centre de soins primaires
30 jours
Intensité de la douleur
Délai: 7 jours
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), une échelle de 0 à 10 où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés reflètent une douleur plus intense. La douleur sera évaluée entre 24 et 48 heures et au 7ème jour postopératoire
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital Universitario La Paz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. L'étude utilise des données cliniques anonymisées stockées dans les référentiels institutionnels de l'Hospital Universitario La Paz/IdiPAZ. L'accès aux données est restreint à l'équipe de recherche conformément au Règlement UE 2016/679 (RGPD) et à la loi espagnole sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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