Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SiLaC-laserteknikk for pilonidalsinus - La Paz-kohortstudien. (SiLaC-LaPaz)

2. desember 2025 oppdatert av: Luis Asensio Gomez, Hospital Universitario La Paz

Vurdering av Laserassistert (SiLaC®) Teknikk for Behandling av Pilonidal Sinus hos Voksne: En Prospektiv Single-Center Kohortestudie ved Hospital Universitario La Paz.

Pilonidalsinus-sykdom (PSD) er en kronisk betennelsestilstand i sakrokokcygealregionen som ofte rammer unge voksne, og forårsaker ofte smerter, drenering og tilbakevendende infeksjon. Tradisjonelle kirurgiske tilnærminger som bred eksisjon eller flapp-teknikker kan føre til forlenget helbredelsestid, relevant postoperativ smerte og tilbakefallshastighet på opptil 20-30 %.

SiLaC-teknikken (Sinus Laser-Assisted Closure) er en minimalt invasiv prosedyre som bruker en 1470-nm diodelaserfiber til å fjerne sinusepitelet og indusere konsentrisk sammentrekning av kanalen. Internasjonale studier har rapportert lovende resultater med raskere bedring, minimal sårpleie og lav morbiditet.

Denne prospektive enkelt-senter kohortstudien har som mål å evaluere de kliniske resultatene og opplevd bedringstid for voksne pasienter behandlet med SiLaC®-teknikken ved Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spania). Hovedresultatet er den totale bedringstiden som oppleves av pasientene etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikasjoner, tilbakefallshastighet, smertestyrke, behov for sårpleie og pasienttilfredshet. Data vil bli samlet fra medisinske journaler og strukturerte oppfølgingsintervjuer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilonidal sinus sykdom (PSD) er en kronisk, tilbakevendende inflammatorisk lidelse i rumpesprekken som primært rammer unge menn. Den er assosiert med risikofaktorer som fedme, langvarig sittende stilling og dype gluteale folder. Selv om den ikke er livstruende, påvirker PSD livskvaliteten og helseressursene betydelig på grunn av tilbakefall og forsinket sårheling.

Konvensjonelle kirurgiske tilnærminger, inkludert eksisjon med sekundær healing eller flapperekonstruksjon (Limberg, Karydakis, Bascom), krever ofte langvarig rekonvalesens og intensiv postoperativ pleie. Minimalt invasive alternativer er utviklet for å forbedre pasientens rekonvalesens og redusere morbiditet. Blant disse bruker SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) teknikken en radial 1470-nm diodelaserfiber for å oppnå epitelødeleggelse og traktkontraksjon etter kyretering. Tidlig dokumentasjon tyder på gunstige resultater, men robust prospektiv data er fortsatt knapp, spesielt i Spania.

Denne studien er en ambispektiv, deskriptiv, enkelt-senter kohort utført ved Hospital Universitario La Paz, Madrid. Den inkluderer alle voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår SiLaC®-kirurgi for kronisk pilonidal sinus mellom august 2024 og januar 2026. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra elektroniske helsejournaler og prospektivt under oppfølgingsbesøk og strukturerte intervjuer.

Primært utfall er total rekonvalesenstid opplevd av pasienten (dager fra operasjon til full tilbakevending til normale aktiviteter).

Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner (mindre eller alvorlige), smertes intensitet (EVA 0-10), sårinfeksjon, tilbakefall innen 6 måneder, pasienttilfredshet (0-10 skala) og antall sårpleiebesøk.

Data vil bli anonymisert og analysert deskriptivt ved bruk av R-programvare (versjon 4.3.1). Normalitet vil bli vurdert med Kolmogorov-Smirnov-testen; sammenligninger vil bruke Students t-test, Mann-Whitney, ANOVA eller Chi-kvadrat etter behov. Et signifikansnivå på p < 0,05 vil bli anvendt.

Studien innebærer ingen ytterligere risiko, da SiLaC® er en del av rutinemessig kirurgisk praksis. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institusjonell etisk komité (CEIm ved Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). Pasientkonfidensialitet vil bli garantert i henhold til EU-forordning 2016/679 og spansk lov 3/2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med kronisk pilonidalsinus som gjennomgår laserassistert lukking (SiLaC®) ved Avdeling for generell og fordøyelseskirurgi, Koloproktolegisk seksjon, Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spania). Deltakere vil bli inkludert fortløpende mellom august 2024 og januar 2026, med en minimumsoppfølging på 6 måneder etter operasjonen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose med kronisk pilonidalsinus-sykdom.
  • Gjennomgår operasjon med SiLaC-teknikken (Sinus Laser-Assisted Closure).
  • Signert informert samtykke for bruk av anonymiserte kliniske data til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller komplekse anorektale fistler.
  • Alvorlig immunsvekkelse (aktiv cellegift, høyintensiv immundempende behandling, ukontrollert HIV).
  • Tidligere bekkenbestråling.
  • Manglende essensielle kliniske data som kreves for resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SilaC
En enkelt kohort som inkluderer alle påfølgende voksne pasienter operert med SiLaC-teknikken mellom august 2024 og januar 2026. Data ble innhentet retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og oppfølgingsintervjuer
Fremgangsmåte: SilaC
SiLaC-prosedyren er en minimalt invasiv laserteknikk for behandling av kronisk pilonidalsinus. Den bruker en 1470-nm diodelaser med radialfiber for å fjerne sinuskanalens epitel etter kyretering, noe som induserer konsentrisk sammentrekning av hulen. I denne studien observeres pasientene som en del av rutinemessig klinisk omsorg; prosedyren er ikke tildelt eller modifisert av studieforskningsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opplevd gjenopprettingstid
Tidsramme: 90 dager
Antall dager fra operasjon til full tilbakevending til normale aktiviteter, som rapportert av pasienten under oppfølgingsintervjuer
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle bivirkninger (infeksjon, serom, hematom, abscess, vedvarende smerte ≥ EVA 4, reintervensjon).
30 dager
tilbakefall
Tidsramme: 90 dager
Gjentatt forekomst av drenering, fistelåpninger, eller behov for en ny prosedyre etter innledende helbredelse
90 dager
Behov for lokal sårpleie
Tidsramme: 30 dager
Antall forbindingstimer på sykehus eller primærhelsetjenestesenter
30 dager
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala for smerter (VAS), en skala fra 0-10 der 0 indikerer 'ingen smerter' og 10 indikerer 'verst tenkelige smerter'. Høyere skår reflekterer verre smerter. Smerter vil bli vurdert etter 24-48 timer og på postoperativ dag 7
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hospital Universitario La Paz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltakere vil ikke bli delt. Studien bruker anonymiserte kliniske data lagret i institusjonelle arkiver på Hospital Universitario La Paz/IdiPAZ. Datatilgang er begrenset til forskningsteamet i samsvar med EU-forordning 2016/679 (GDPR) og spansk personvernlovgivning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sinus

Kliniske studier på SilaC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere