Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SiLaC Laser-teknik til Pilonidal Sinus - La Paz Kohortestudie. (SiLaC-LaPaz)

2. december 2025 opdateret af: Luis Asensio Gomez, Hospital Universitario La Paz

Vurdering af laserassisteret (SiLaC®) teknik til behandling af pilonidalsinus hos voksne: Et prospektivt single-center kohortestudie på Hospital Universitario La Paz.

Pilonidal sinus sygdom (PSD) er en kronisk inflammatorisk tilstand i sakrokokcygealregionen, der ofte rammer unge voksne og ofte forårsager smerter, udflåd og tilbagevendende infektion. Traditionelle kirurgiske tilgange såsom bred excision eller flap-teknikker kan resultere i forlængede helingstider, relevant postoperative smerter og recidivrater på op til 20-30%.

SiLaC-teknikken (Sinus Laser-Assisted Closure) er en minimalt invasiv procedure, der bruger en 1470-nm diodelaserfiber til at ablere sinusepitelet og inducere koncentrisk sammentrækning af trakten. Internationale studier har rapporteret lovende resultater med hurtigere restitution, minimal sårpleje og lav morbiditet.

Dette prospektive single-center kohortestudie har til formål at evaluere de kliniske resultater og den opfattede restitutionstid for voksne patienter behandlet med SiLaC®-teknikken på Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanien). Det primære resultat er den totale restitutionstid, som patienterne oplever efter operationen. Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, recidivrate, smerteintensitet, behov for sårpleje og patienttilfredshed. Data vil blive indsamlet fra patientjournaler og strukturede opfølgningsinterviews.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidalsinus-sygdom (PSD) er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk lidelse i rygspalten, der primært rammer unge mænd. Den er forbundet med risikofaktorer såsom overvægt, længerevarende sidning og dybe glutealfurer. Selvom den ikke er livstruende, påvirker PSD livskvaliteten og sundhedsvæsenets ressourcer væsentligt på grund af tilbagefald og forsinket sårheling.

Konventionelle kirurgiske tilgange, herunder excision med sekundær heling eller laprekonstruktion (Limberg, Karydakis, Bascom), kræver ofte langvarig genopretning og intensiv postoperativ pleje. Minimalt invasive alternativer er udviklet for at forbedre patientens genopretning og reducere morbiditet. Blandt disse anvender SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure)-teknikken en radial 1470-nm diodelaserfiber til at opnå epitelødelæggelse og traktkontraktion efter kurettage. Tidlige beviser tyder på gunstige resultater, men robuste prospektive data er fortsat begrænsede, især i Spanien.

Denne undersøgelse er en ambispektiv, deskriptiv, enkeltcenterkohorte udført på Hospital Universitario La Paz i Madrid. Den inkluderer alle voksne patienter (≥18 år), der gennemgår SiLaC®-kirurgi for kronisk pilonidalsinus mellem august 2024 og januar 2026. Data indsamles retrospektivt fra elektroniske patientjournaler og prospektivt under opfølgende besøg og strukturede interviews.

Det primære resultat er den totale genopretningstid oplevet af patienten (dage fra kirurgi til fuld tilbagevenden til normale aktiviteter).

Sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer (mindre eller større), smerteintensitet (EVA 0-10), sårinfektion, tilbagefald inden for 6 måneder, patienttilfredshed (0-10 skala) og antal sårplejebesøg.

Data vil blive anonymiseret og analyseret deskriptivt ved hjælp af R-software (version 4.3.1). Normalitet vurderes med Kolmogorov-Smirnov-testen; sammenligninger vil bruge Students t-test, Mann-Whitney, ANOVA eller Chi-square efter behov. Et signifikansniveau på p < 0,05 anvendes.

Undersøgelsen indebærer ingen yderligere risiko, da SiLaC® er en del af rutinemæssig kirurgisk praksis. Etisk godkendelse indhentes fra det institutionelle etiske komité (CEIm på Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). Patientkonfidentialitet garanteres i henhold til EU-forordning 2016/679 og spansk lov 3/2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med kronisk pilonidalsinus, som gennemgår laserassisteret lukning (SiLaC®) på Afdelingen for Generel og Fordøjelseskirurgi, Koloproktologisektionen, Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanien). Deltagerne vil blive inkluderet konsekutivt mellem august 2024 og januar 2026 med en minimumsopfølgning på 6 måneder efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose af kronisk pilonidalsinus-sygdom.
  • Underkastes operation ved brug af SiLaC-teknikken (Sinus Laser-Assisted Closure).
  • Underskrevet informeret samtykke til brug af anonymiserede kliniske data til forskningsformål.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller komplekse anorektale fistler.
  • Alvorlig immunsuppression (aktiv kemoterapi, højintensiv immunsuppressiv terapi, ukontrolleret HIV).
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Manglende essentielle kliniske data, der kræves til vurdering af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SilaC
En enkelt kohorte, der omfatter alle på hinanden følgende voksne patienter opereret med SiLaC-teknikken mellem august 2024 og januar 2026. Data indsamles retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og opfølgende interviews
Procedure: SilaC
SiLaC-proceduren er en minimalt invasiv laserteknologi til behandling af kronisk pilonidalsinus. Den bruger en 1470-nm diodelaser radialfiber til at ablatere sinuskanalens epitel efter kurettering, hvilket inducerer en koncentrisk kontraktion af hulen. I denne undersøgelse observeres patienterne som en del af den rutinemæssige kliniske behandling; proceduren tildeles eller ændres ikke af undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opfattet restitutionstid
Tidsramme: 90 dage
Antal dage fra operationen til fuld genoptagelse af normale aktiviteter, som rapporteret af patienten under opfølgende interviews
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Enhver bivirkning (infektion, serom, hæmatom, abscess, vedvarende smerte ≥ EVA 4, reintervention).
30 dage
recidiv
Tidsramme: 90 dage
Genopståen af dræn, fistelåbninger eller behov for en ny procedure efter indledende heling
90 dage
Behov for lokal sårpleje
Tidsramme: 30 dage
Antal forbindinger på hospital eller i primær sundhedscenter
30 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala for smerte (VAS), en 0-10 skala hvor 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste tænkelige smerte'. Højere score reflekterer værre smerter. Smerter vil blive vurderet efter 24-48 timer og på postoperativ dag 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital Universitario La Paz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Studiet anvender anonymiserede kliniske data, der er lagret i institutionelle arkiver på Hospital Universitario La Paz/IdiPAZ. Dataadgang er begrænset til forskningsteamet i overensstemmelse med EU-forordning 2016/679 (GDPR) og spansk databeskyttelseslovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med SilaC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner