Tecnica Laser SiLaC per il Seno Pilonidale - Studio di Coorte La Paz (SiLaC-LaPaz)
Valutazione della Tecnica Laser-Assistita (SiLaC®) per la Gestione del Seno Pilonidale negli Adulti: Uno Studio di Coorte Prospettico Monocentrico presso l'Ospedale Universitario La Paz.
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione infiammatoria cronica della regione sacrococcigea che colpisce frequentemente i giovani adulti, causando spesso dolore, secrezione e infezioni ricorrenti. Gli approcci chirurgici tradizionali come l'escissione ampia o le tecniche a lembo possono comportare tempi di guarigione prolungati, dolore postoperatorio rilevante e tassi di recidiva fino al 20-30%.
La tecnica SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) è una procedura minimamente invasiva che utilizza una fibra laser a diodi da 1470 nm per ablare l'epitelio del seno e indurre una contrazione concentrica del tratto. Studi internazionali hanno riportato risultati promettenti con un recupero più rapido, cure della ferita minime e bassa morbilità.
Questo studio prospettico di coorte monocentrico mira a valutare gli esiti clinici e il tempo di recupero percepito dai pazienti adulti trattati con la tecnica SiLaC® presso l'Ospedale Universitario La Paz (Madrid, Spagna). L'esito principale è il tempo totale di recupero percepito dai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, tasso di recidiva, intensità del dolore, necessità di cure della ferita e soddisfazione del paziente. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e da interviste di follow-up strutturate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) rappresenta un disturbo infiammatorio cronico e ricorrente della fessura natale che colpisce principalmente i giovani maschi. È associata a fattori di rischio come obesità, seduta prolungata e pieghe glutee profonde. Sebbene non sia pericolosa per la vita, la PSD influisce significativamente sulla qualità della vita e sulle risorse sanitarie a causa delle recidive e della guarigione ritardata delle ferite.
Gli approcci chirurgici convenzionali, inclusa l'escissione con guarigione secondaria o la ricostruzione con lembo (Limberg, Karydakis, Bascom), spesso richiedono un recupero prolungato e cure postoperatorie intensive. Sono state sviluppate alternative minimamente invasive per migliorare il recupero del paziente e ridurre la morbilità. Tra queste, la tecnica SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) impiega una fibra laser a diodi radiale da 1470 nm per ottenere la distruzione epiteliale e la contrazione del tratto dopo la curettage. Le prime evidenze suggeriscono esiti favorevoli, ma i dati prospettici robusti rimangono scarsi, specialmente in Spagna.
Questo studio è una coorte ambispettrice, descrittiva, monocentrica condotta presso l'Ospedale Universitario La Paz, Madrid. Include tutti i pazienti adulti (≥18 anni) che si sottopongono alla chirurgia SiLaC® per il seno pilonidale cronico tra agosto 2024 e gennaio 2026. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche e prospetticamente durante le visite di follow-up e le interviste strutturate.
L'esito primario è il tempo totale di recupero percepito dal paziente (giorni dall'intervento al pieno ritorno alle normali attività).
Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie (minori o maggiori), intensità del dolore (EVA 0-10), infezione della ferita, recidiva entro 6 mesi, soddisfazione del paziente (scala 0-10) e numero di visite per la cura della ferita.
I dati saranno anonimizzati e analizzati descrittivamente utilizzando il software R (versione 4.3.1). La normalità sarà valutata con il test di Kolmogorov-Smirnov; i confronti utilizzeranno il t-test di Student, Mann-Whitney, ANOVA o Chi-quadro come appropriato. Verrà applicato un livello di significatività di p < 0,05.
Lo studio non comporta rischi aggiuntivi, poiché il SiLaC® fa parte della pratica chirurgica di routine. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale (CEIm dell'Ospedale Universitario La Paz / IdiPAZ). La riservatezza dei pazienti sarà garantita ai sensi del Regolamento UE 2016/679 e della Legge spagnola 3/2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Numero di telefono: 0034 91727000
- Email: lasensio@salud.madrid.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi clinica di malattia cronica del seno pilonidale.
- Sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Consenso informato firmato per l'uso di dati clinici anonimizzati a fini di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o fistole anorettali complesse.
- Immunosoppressione grave (chemioterapia attiva, terapia immunosoppressiva ad alta intensità, HIV non controllato).
- Precedente radioterapia pelvica.
- Mancanza di dati clinici essenziali necessari per la valutazione degli esiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SilaC
Cohort singola comprendente tutti i pazienti adulti consecutivi operati con la tecnica SiLaC tra agosto 2024 e gennaio 2026.
Dati raccolti retrospettivamente e prospetticamente dalle cartelle cliniche e dai colloqui di follow-up
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La procedura SiLaC è una tecnica laser minimamente invasiva per il trattamento del seno pilonidale cronico.
Utilizza una fibra radiale laser a diodi da 1470 nm per ablare l'epitelio del tratto sinusale dopo il curettage, inducendo una contrazione concentrica della cavità.
In questo studio, i pazienti vengono osservati come parte della cura clinica di routine; la procedura non è assegnata o modificata dal protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di recupero percepito
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di giorni dall'intervento chirurgico al completo ritorno alle normali attività, come riportato dal paziente durante i colloqui di follow-up
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90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Qualsiasi evento avverso (infezione, sieroma, ematoma, ascesso, dolore persistente ≥ EVA 4, reintervento).
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30 giorni
|
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recidiva
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Ricomparsa di drenaggio, orifizi fistolosi o necessità di un nuovo procedimento dopo la guarigione iniziale
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90 giorni
|
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Necessità di cure locali della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di visite per la medicazione in ospedale o centro di cure primarie
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30 giorni
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore (VAS), una scala da 0 a 10 in cui 0 indica 'nessun dolore' e 10 indica 'il dolore peggiore immaginabile'.
Punteggi più alti riflettono un dolore peggiore.
Il dolore sarà valutato a 24-48 ore e al 7° giorno postoperatorio
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Universitario La Paz
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