Técnica Laser SiLaC para Sinus Pilonidal - Estudo de Coorte La Paz. (SiLaC-LaPaz)
Avaliação da Técnica Assistida por Laser (SiLaC®) para o Tratamento do Seio Pilonidal em Adultos: Uma Coorte Prospectiva de Centro Único no Hospital Universitario La Paz.
A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição inflamatória crónica da região sacrococcígea que frequentemente afeta adultos jovens, causando frequentemente dor, drenagem e infeção recorrente. As abordagens cirúrgicas tradicionais, como a excisão ampla ou técnicas de retalho, podem resultar em tempos de cicatrização prolongados, dor pós-operatória relevante e taxas de recorrência de até 20-30%.
A técnica SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) é um procedimento minimamente invasivo que utiliza uma fibra laser de díodo de 1470 nm para abater o epitélio do seio e induzir a contração concêntrica do trajeto. Estudos internacionais relataram resultados promissores com recuperação mais rápida, cuidados mínimos com a ferida e baixa morbilidade.
Este estudo de coorte prospetivo de centro único visa avaliar os resultados clínicos e o tempo de recuperação percebido de doentes adultos tratados com a técnica SiLaC® no Hospital Universitario La Paz (Madrid, Espanha). O principal resultado é o tempo total de recuperação percebido pelos doentes após a cirurgia. Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias, taxa de recorrência, intensidade da dor, necessidade de cuidados com a ferida e satisfação do doente. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos e entrevistas de seguimento estruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) representa uma patologia inflamatória crónica e recorrente da fenda interglútea que afeta principalmente homens jovens. Está associada a fatores de risco como obesidade, permanência prolongada na posição sentada e pregas glúteas profundas. Embora não seja uma condição com risco de vida, a PSD afeta significativamente a qualidade de vida e os recursos de saúde devido às recidivas e à cicatrização tardia das feridas.
As abordagens cirúrgicas convencionais, incluindo a excisão com cicatrização secundária ou reconstrução com retalhos (Limberg, Karydakis, Bascom), frequentemente requerem uma recuperação prolongada e cuidados pós-operatórios intensivos. Alternativas minimamente invasivas foram desenvolvidas para melhorar a recuperação do paciente e reduzir a morbilidade. Entre elas, a técnica SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) utiliza uma fibra de laser diodo radial de 1470 nm para obter a destruição epitelial e a contração do trajeto após curetagem. Evidências iniciais sugerem resultados favoráveis, mas dados prospetivos robustos continuam escassos, especialmente em Espanha.
Este estudo é uma coorte ambispetiva, descritiva e unicêntrica, realizada no Hospital Universitario La Paz, Madrid. Inclui todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia SiLaC® para seio pilonidal crónico entre agosto de 2024 e janeiro de 2026. Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir dos registos eletrónicos de saúde e prospetivamente durante as consultas de seguimento e entrevistas estruturadas.
O resultado primário é o tempo total de recuperação percecionado pelo paciente (dias desde a cirurgia até ao regresso total às atividades normais).
Os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias (menores ou maiores), intensidade da dor (EVA 0-10), infeção da ferida, recidiva dentro de 6 meses, satisfação do paciente (escala de 0-10) e número de consultas de cuidados à ferida.
Os dados serão anonimizados e analisados descritivamente utilizando o software R (versão 4.3.1). A normalidade será avaliada com o teste de Kolmogorov-Smirnov; as comparações utilizarão o teste t de Student, Mann-Whitney, ANOVA ou Qui-quadrado, conforme apropriado. Será aplicado um nível de significância de p < 0,05.
O estudo não apresenta risco adicional, uma vez que o SiLaC® faz parte da prática cirúrgica de rotina. A aprovação ética será obtida da Comissão de Ética Institucional (CEIm do Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). A confidencialidade do paciente será garantida ao abrigo do Regulamento UE 2016/679 e da Lei espanhola 3/2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Número de telefone: 0034 91727000
- E-mail: lasensio@salud.madrid.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de doença crónica do seio pilonidal.
- Submeter-se a cirurgia utilizando a técnica SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Consentimento informado assinado para utilização de dados clínicos anonimizados para fins de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou fístulas anorretais complexas.
- Imunossupressão grave (quimioterapia ativa, terapia imunossupressora de alta intensidade, VIH não controlado).
- Radioterapia pélvica prévia.
- Dados clínicos essenciais em falta necessários para avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SilaC
Cohorte única incluindo todos os pacientes adultos consecutivos operados com a técnica SiLaC entre agosto de 2024 e janeiro de 2026.
Dados recolhidos retrospetiva e prospetivamente a partir de registos clínicos e entrevistas de acompanhamento
|
O procedimento SiLaC é uma técnica a laser minimamente invasiva para o tratamento do seio pilonidal crónico.
Utiliza uma fibra radial laser de díodo de 1470 nm para abater o epitélio do trajeto sinusal após curetagem, induzindo contração concêntrica da cavidade.
Neste estudo, os doentes são observados como parte dos cuidados clínicos de rotina; o procedimento não é atribuído nem modificado pelo protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de recuperação percebida
Prazo: 90 dias
|
Número de dias desde a cirurgia até ao regresso total às atividades normais, conforme reportado pelo paciente durante as entrevistas de acompanhamento
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Qualquer evento adverso (infeção, seroma, hematoma, abcesso, dor persistente ≥ EVA 4, reintervenção).
|
30 dias
|
|
recorrência
Prazo: 90 dias
|
Reaparecimento de drenagem, orifícios fistulosos, ou necessidade de um novo procedimento após a cicatrização inicial
|
90 dias
|
|
Necessidade de cuidados locais com a ferida
Prazo: 30 dias
|
Número de visitas de pensos no hospital ou centro de cuidados primários
|
30 dias
|
|
Intensidade da dor
Prazo: 7 dias
|
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica para dor (EVA), uma escala de 0-10 em que 0 indica 'nenhuma dor' e 10 indica 'a pior dor imaginável'.
Pontuações mais elevadas refletem dor pior.
A dor será avaliada entre 24-48 horas e no 7º dia pós-operatório
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital Universitario La Paz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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