항문 주위 누공에 대한 SiLaC 레이저 기술 - La Paz 코호트 연구. (SiLaC-LaPaz)
성인 미골동관 관리에 대한 레이저 보조(SiLaC®) 기술의 평가: Hospital Universitario La Paz에서의 전향적 단일 기관 코호트 연구
미골동부의 만성 염증성 질환인 항문누공증(PSD)은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치며, 통증, 배액 및 재발성 감염을 자주 유발합니다. 광범위 절제술이나 피판술과 같은 전통적 수술적 접근법은 치유 기간이 길어지고, 관련된 수술 후 통증 및 20-30%까지의 재발률을 초래할 수 있습니다.
SiLaC(Sinus Laser-Assisted Closure) 기법은 1470-nm 다이오드 레이저 섬유를 사용하여 누공 상피를 제거하고 통로의 동심원적 수축을 유도하는 최소 침습적 시술입니다. 국제 연구들은 더 빠른 회복, 최소한의 상처 관리 및 낮은 이환율과 같은 유망한 결과를 보고했습니다.
이 전향적 단일 기관 코호트 연구는 Hospital Universitario La Paz(스페인 마드리드)에서 SiLaC® 기법으로 치료받은 성인 환자들의 임상 결과와 인지된 회복 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 수술 후 환자들이 인지한 총 회복 시간입니다. 2차 결과에는 수술 후 합병증, 재발률, 통증 강도, 상처 관리 필요성 및 환자 만족도가 포함됩니다. 데이터는 의무 기록과 구조화된 추적 면담에서 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미골동증(Pilonidal sinus disease, PSD)은 주로 젊은 남성에게 영향을 미치는 미골부 열구의 만성적이고 재발성 염증성 질환입니다. 비만, 장시간 앉아 있기, 깊은 둔부 주름과 같은 위험 요인과 관련이 있습니다. 생명을 위협하지는 않지만, PSD는 재발 및 지연된 상처 치유로 인해 삶의 질과 의료 자원에 상당한 영향을 미칩니다.
이차 치유 또는 피판 재건(Limberg, Karydakis, Bascom)을 포함한 절제술과 같은 전통적 수술적 접근법은 종종 장기간의 회복 기간과 집중적인 수술 후 관리가 필요합니다. 환자의 회복을 개선하고 이환율을 줄이기 위해 최소 침습적 대안이 개발되었습니다. 그 중 SiLaC®(Sinus Laser-Assisted Closure) 기술은 방사형 1470-nm 다이오드 레이저 섬유를 사용하여 소파술 후 상피 파괴 및 통로 수축을 달성합니다. 초기 증거는 유리한 결과를 시사하지만, 특히 스페인에서 강력한 전향적 데이터는 여전히 부족합니다.
본 연구는 마드리드의 Hospital Universitario La Paz에서 수행된 앰비스펙티브(ambispective), 기술적, 단일 센터 코호트 연구입니다. 2024년 8월부터 2026년 1월 사이에 만성 미골동증에 대해 SiLaC® 수술을 받는 모든 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 데이터는 전자 건강 기록에서 후향적으로, 추적 방문 및 구조화된 면담 중에 전향적으로 수집될 것입니다.
주요 결과는 환자가 인지한 총 회복 시간(수술부터 정상 활동으로 완전 복귀까지의 일수)입니다.
2차 결과에는 수술 후 합병증(경증 또는 중증), 통증 강도(EVA 0-10), 상처 감염, 6개월 이내 재발, 환자 만족도(0-10 척도) 및 상처 관리 방문 횟수가 포함됩니다.
데이터는 익명화되어 R 소프트웨어(버전 4.3.1)를 사용하여 기술적으로 분석될 것입니다. 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정으로 평가되며, 비교는 적절하게 Student t-검정, Mann-Whitney, ANOVA 또는 카이제곱 검정을 사용할 것입니다. 유의 수준 p < 0.05가 적용될 것입니다.
SiLaC®는 일상적인 수술 관행의 일부이므로 본 연구는 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 윤리적 승인은 기관 윤리 위원회(Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ의 CEIm)에서 얻을 것입니다. 환자 기밀성은 EU 규정 2016/679 및 스페인 법률 3/2018에 따라 보장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- 전화번호: 0034 91727000
- 이메일: lasensio@salud.madrid.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 만성 피로니달 동 질환의 임상적 진단.
- SiLaC(시누스 레이저 보조 폐쇄) 기술을 사용한 수술을 받는 경우.
- 연구 목적으로 익명화된 임상 데이터 사용에 대한 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 염증성 장 질환 또는 복잡한 항문직장 누공을 가진 환자.
- 심각한 면역 억제(활성 화학요법, 고강도 면역억제 치료, 조절되지 않은 HIV).
- 이전 골반 방사선 치료.
- 결과 평가에 필요한 필수 임상 데이터가 누락된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SilaC
2024년 8월부터 2026년 1월까지 SiLaC 기술을 사용하여 수술받은 모든 연속적인 성인 환자를 포함하는 단일 코호트.
임상 기록 및 추적 인터뷰에서 후향적 및 전향적으로 수집된 데이터
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SiLaC 시술은 만성 모기농관 관리에 사용되는 최소 침습적 레이저 기술입니다.
이 기술은 소파술 후 1470nm 다이오드 레이저 방사형 섬유를 사용하여 모기농관 상피를 제거하고, 공동의 동심원 수축을 유도합니다.
이 연구에서 환자들은 일상적인 임상 진료의 일환으로 관찰됩니다; 시술은 연구 프로토콜에 의해 할당되거나 수정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 지각 회복 시간
기간: 90일
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환자가 추적 면담 중 보고한 수술 후 정상 활동 완전 복귀까지의 일수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30일
|
모든 이상 반응(감염, 혈청종, 혈종, 농양, 지속적인 통증 ≥ EVA 4, 재수술).
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30일
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재발
기간: 90일
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초기 치유 후 배액, 누공 개구부의 재발 또는 새로운 시술 필요성
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90일
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국소 상처 치료 필요성
기간: 30일
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병원 또는 1차 진료 센터에서의 드레싱 방문 횟수
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30일
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통증 강도
기간: 7일
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통증 강도는 통증을 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하며, 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 0-10 척도입니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 반영합니다.
통증은 24-48시간 후와 수술 후 7일째에 평가될 예정입니다.
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7일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hospital Universitario La Paz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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