SiLaC lézeres technika pilonidalis sinus kezelésére - La Paz kohorszvizsgálat. (SiLaC-LaPaz)
A lézerasszisztált (SiLaC®) technika értékelése a pilonidalis sinus kezelésében felnőtteknél: prospektív, egyközpontú kohorsz vizsgálat a Hospital Universitario La Paz kórházban.
A pilonidalis sinus betegség (PSD) a szakrokoccygeális régió egy krónikus gyulladásos állapota, amely gyakran érinti a fiatal felnőtteket, gyakran fájdalmat, váladékot és visszatérő fertőzést okozva. A hagyományos sebészeti megközelítések, mint a széles kivágás vagy a lebeny technikák, meghosszabbított gyógyulási időt, jelentős posztoperatív fájdalmat és akár 20-30%-os visszaesési arányt eredményezhetnek.
A SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) technika egy minimálisan invazív eljárás, amely 1470 nm-es dióda lézer szálat használ a sinus epithelium eltávolítására és a pálya koncentrikus összehúzódásának előidézésére. Nemzetközi tanulmányok ígéretes eredményeket jelentettek gyorsabb felépüléssel, minimális sebápolással és alacsony morbiditással.
Ez a prospektív, egyközpontú kohorsz tanulmány célja, hogy értékelje a Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanyolország) SiLaC® technikával kezelt felnőtt betegek klinikai eredményeit és észlelt felépülési idejét. A fő eredmény a műtét utáni teljes felépülési idő, amit a betegek észlelnek. A másodlagos eredmények közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a visszaesési arány, a fájdalom intenzitása, a sebápolás igénye és a beteg elégedettség. Az adatokat az orvosi nyilvántartásokból és strukturált követő interjúkból gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilonidális sinus betegség (PSD) egy krónikus, visszatérő gyulladásos rendellenesség a gluteális hasadékban, amely elsősorban fiatal férfiakat érint. Kockázati tényezőkkel jár együtt, mint az elhízás, hosszú ülőmunka és mély farredők. Bár nem életveszélyes, a PSD jelentősen befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi forrásokat a visszatérések és a lassú sebegyógyulás miatt.
A hagyományos sebészeti megközelítések, beleértve a másodlagos gyógyulással végzett eltávolítást vagy a lebeny rekonstrukciót (Limberg, Karydakis, Bascom), gyakran hosszú regenerálódást és intenzív műtét utáni gondozást igényelnek. Minimálisan invazív alternatívák fejlesztettek ki a beteggyógyulás javítása és a morbiditás csökkentése érdekében. Közöttük a SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) technika egy radiális 1470 nm-es dióda lézert használ az epitel pusztítás és az ág összehúzódás elérésére a kürettázs után. Korai bizonyítékok kedvező eredményeket jeleznek, de robusztus prospektív adatok továbbra is ritkák, különösen Spanyolországban.
Ez a tanulmány egy ambispektív, leíró, egyközpontú kohorsz, amelyet a Hospital Universitario La Paz intézményében, Madridban végeznek. Magában foglal minden felnőtt beteget (≥18 év), akik SiLaC® műtéten esnek át krónikus pilonidális sinus miatt 2024 augusztusa és 2026 januárja között. Az adatokat retrospektíven gyűjtik elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és prospektíven a követési látogatások és strukturált interjúk során.
A primer kimenetel a beteg által érzékelt teljes regenerálódási idő (napok a műtétől a teljes visszatérésig a normális tevékenységekhez).
A szekunder kimenetelek közé tartoznak a műtét utáni szövődmények (kisebb vagy jelentős), a fájdalom intenzitása (EVA 0-10), a sebfertőzés, a hat hónapon belüli visszatérés, a beteg elégedettség (0-10 skála) és a sebápolási látogatások száma.
Az adatokat anonimizálják és leíróan elemezik az R szoftverrel (4.3.1 verzió). A normalitást a Kolmogorov-Smirnov teszttel értékelik; az összehasonlítások a Student-féle t-próbát, Mann-Whitney-t, ANOVA-t vagy khi-négyzetet alkalmazzák, ahogy indokolt. Egy p < 0,05 szignifikancia szintet alkalmaznak.
A tanulmány nem jelent további kockázatot, mivel a SiLaC® a rutin sebészeti gyakorlat része. Az etikai engedélyt az Intézményi Etikai Bizottságtól (CEIm of Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ) kapják meg. A beteg adatok titkosságát az EU 2016/679 rendelet és a spanyol 3/2018 törvény garantálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Telefonszám: 0034 91727000
- E-mail: lasensio@salud.madrid.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Krónikus pilonidális sinus betegség klinikai diagnózisa.
- SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) technikával végzett műtéten esik át.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés az anonimizált klinikai adatok kutatási célú felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben vagy komplex anorektális fistulában szenvedő betegek.
- Súlyos immunhiány (aktív kemoterápia, nagy intenzitású immunszuppresszív terápia, kontrollálatlan HIV-fertőzés).
- Korábbi medencei sugárkezelés.
- A kimenetel értékeléséhez szükséges alapvető klinikai adatok hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SilaC
Egyetlen kohorsz, amely magában foglalja az összes egymást követő felnőtt beteget, akiket a SiLaC technikával operáltak 2024 augusztusa és 2026 januárja között.
Az adatokat retrospektíven és prospektíven gyűjtötték klinikai dokumentumokból és követő interjúkból.
|
A SiLaC eljárás egy minimálisan invazív lézeres technika a krónikus pilonidális sinus kezelésére.
1470 nm-es dióda lézeres radiális szálat alkalmaz a sinus tractus epitheljének eltávolítására kürettázs után, ami a üreg koncentrikus összehúzódását idézi elő.
Ebben a vizsgálatban a betegeket rutin klinikai ellátás részeként figyelik; az eljárást nem a vizsgálati protokoll rendeli elő vagy módosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes észlelt regenerációs idő
Időkeret: 90 nap
|
A műtét utáni napok száma a teljes visszatéréshez a normális tevékenységekhez, ahogyan a beteg a követő interjúk során jelentette
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Bármely káros esemény (fertőzés, szeróma, hematóma, tályog, kitartó fájdalom ≥ EVA 4, újabb beavatkozás).
|
30 nap
|
|
visszatérés
Időkeret: 90 nap
|
A folyadékelvezetés, a kürtőnyílások újrafelbukkanása vagy új beavatkozás szükségessége a kezdeti gyógyulás után
|
90 nap
|
|
Helyi sebgondozás szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
A kórházban vagy elsődleges ellátási központban történő kötésváltoztatások száma
|
30 nap
|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: 7 nap
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével történik, egy 0-10-es skálán, ahol a 0 'nincs fájdalom'-at, a 10 pedig a 'legrosszabb elképzelhető fájdalom'-at jelenti.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jelentenek. A fájdalom felmérése 24-48 órán belül, valamint a műtét utáni 7. napon történik. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hospital Universitario La Paz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .