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SiLaC-Lasertechnik für Pilonidalsinus - La Paz-Kohortenstudie. (SiLaC-LaPaz)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Luis Asensio Gomez, Hospital Universitario La Paz

Bewertung der Laser-assistierten (SiLaC®) Technik zur Behandlung der Pilonidalsinus bei Erwachsenen: Eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie am Hospital Universitario La Paz.

Pilonidalsinus-Erkrankung (PSD) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der sakrokokzygealen Region, die häufig junge Erwachsene betrifft und oft Schmerzen, Sekretion und wiederkehrende Infektionen verursacht. Traditionelle chirurgische Ansätze wie weite Exzision oder Lappen-Techniken können zu verlängerten Heilungszeiten, relevanten postoperativen Schmerzen und Rezidivraten von bis zu 20-30 % führen.

Die SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure)-Technik ist ein minimalinvasives Verfahren, das eine 1470-nm-Diodenlaserfaser verwendet, um das Sinusepithel zu ablieren und eine konzentrische Kontraktion des Trakts zu induzieren. Internationale Studien haben vielversprechende Ergebnisse mit schnellerer Genesung, minimaler Wundpflege und geringer Morbidität berichtet.

Diese prospektive Single-Center-Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die wahrgenommene Genesungszeit von erwachsenen Patienten zu bewerten, die mit der SiLaC®-Technik am Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanien) behandelt wurden. Das primäre Ergebnis ist die von den Patienten nach der Operation wahrgenommene Gesamterholungszeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen, Rezidivrate, Schmerzintensität, Bedarf an Wundpflege und Patientenzufriedenheit. Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen und strukturierten Nachuntersuchungsinterviews erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinus-Erkrankung (PSE) ist eine chronische, rezidivierende Entzündungskrankheit der Rima ani, die hauptsächlich junge Männer betrifft. Sie ist mit Risikofaktoren wie Adipositas, langem Sitzen und tiefen Gesäßfalten verbunden. Obwohl nicht lebensbedrohlich, beeinträchtigt PSE aufgrund von Rezidiven und verzögerter Wundheilung die Lebensqualität und die Gesundheitsressourcen erheblich.

Konventionelle chirurgische Ansätze, einschließlich Exzision mit sekundärer Heilung oder Lappenrekonstruktion (Limberg, Karydakis, Bascom), erfordern oft eine längere Erholungszeit und intensive postoperative Betreuung. Minimalinvasive Alternativen wurden entwickelt, um die Patientenerholung zu verbessern und die Morbidität zu reduzieren. Unter diesen verwendet die SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) Technik eine radiale 1470-nm Diodenlaserfaser, um nach der Kürettage eine epitheliale Zerstörung und Traktkontraktion zu erreichen. Frühe Hinweise deuten auf günstige Ergebnisse hin, aber robuste prospektive Daten bleiben knapp, insbesondere in Spanien.

Diese Studie ist eine ambispektive, deskriptive, einzentrische Kohortenstudie, die am Hospital Universitario La Paz in Madrid durchgeführt wird. Sie umfasst alle erwachsenen Patienten (≥18 Jahre), die sich zwischen August 2024 und Januar 2026 einer SiLaC®-Operation bei chronischem Pilonidalsinus unterziehen. Daten werden retrospektiv aus elektronischen Gesundheitsakten und prospektiv während Nachsorgeterminen und strukturierten Interviews erhoben.

Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten wahrgenommene Gesamterholungszeit (Tage von der Operation bis zur vollständigen Rückkehr zu normalen Aktivitäten).

Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen (geringfügig oder schwerwiegend), Schmerzintensität (VAS 0-10), Wundinfektion, Rezidiv innerhalb von 6 Monaten, Patientenzufriedenheit (Skala 0-10) und Anzahl der Wundversorgungstermine.

Die Daten werden anonymisiert und deskriptiv mit der R-Software (Version 4.3.1) analysiert. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet; Vergleiche verwenden je nach Eignung den Student-t-Test, Mann-Whitney, ANOVA oder Chi-Quadrat. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wird angewendet.

Die Studie birgt kein zusätzliches Risiko, da SiLaC® Teil der routinemäßigen chirurgischen Praxis ist. Die ethische Genehmigung wird von der institutionellen Ethikkommission (CEIm des Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ) eingeholt. Die Vertraulichkeit der Patienten wird gemäß der EU-Verordnung 2016/679 und dem spanischen Gesetz 3/2018 gewährleistet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit chronischer Sinus pilonidalis, die eine laserassistierte Verschlusstechnik (SiLaC®) in der Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Sektion Koloproktologie, des Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanien) erhalten. Die Teilnehmer werden konsekutiv zwischen August 2024 und Januar 2026 aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten nach der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose einer chronischen Pilonidalsinus-Erkrankung.
  • Operation mittels SiLaC-Technik (Sinus Laser-Assisted Closure).
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung für die Nutzung anonymisierter klinischer Daten zu Forschungszwecken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder komplexen anorektalen Fisteln.
  • Schwere Immunsuppression (aktive Chemotherapie, hochintensive immunsuppressive Therapie, unbehandelte HIV-Infektion).
  • Frühere Beckenbestrahlung.
  • Fehlende wesentliche klinische Daten, die für die Ergebnisbewertung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SilaC
Einzelkohorte, die alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten umfasst, die zwischen August 2024 und Januar 2026 mit der SiLaC-Technik operiert wurden. Daten retrospektiv und prospektiv aus klinischen Aufzeichnungen und Nachuntersuchungsinterviews erhoben.
Verfahren: SilaC
Das SiLaC-Verfahren ist eine minimalinvasive Lasermethode zur Behandlung des chronischen Pilonidalsinus. Es verwendet eine 1470-nm-Diodenlaser-Radialfaser, um nach der Kürettage das Sinustraktepither abzutragen und eine konzentrische Kontraktion der Kavität zu induzieren. In dieser Studie werden die Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beobachtet; das Verfahren wird durch das Studienprotokoll weder zugewiesen noch modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte wahrgenommene Erholungszeit
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage von der Operation bis zur vollständigen Rückkehr zu normalen Aktivitäten, wie vom Patienten während der Nachuntersuchungsgespräche berichtet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes unerwünschte Ereignis (Infektion, Serom, Hämatom, Abszess, anhaltender Schmerz ≥ VAS 4, Reintervention).
30 Tage
Rezidiv
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederauftreten von Drainage, Fistelöffnungen oder Notwendigkeit eines neuen Eingriffs nach anfänglicher Heilung
90 Tage
Bedarf an lokaler Wundversorgung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Verbandswechselbesuche im Krankenhaus oder im primären Versorgungszentrum
30 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), einer 0-10-Skala, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "vorstellbar stärkste Schmerzen" bedeutet. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider. Die Schmerzbeurteilung erfolgt nach 24-48 Stunden und am 7. postoperativen Tag.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital Universitario La Paz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht geteilt. Die Studie verwendet anonymisierte klinische Daten, die in institutionellen Repositorien des Hospital Universitario La Paz/IdiPAZ gespeichert sind. Der Datenzugriff ist auf das Forschungsteam beschränkt, in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2016/679 (DSGVO) und dem spanischen Datenschutzgesetz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidalsinus

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