Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SiLaC Lasertechniek voor Pilonidale Sinus - La Paz Cohortstudie. (SiLaC-LaPaz)

2 december 2025 bijgewerkt door: Luis Asensio Gomez, Hospital Universitario La Paz

Evaluatie van de laser-geassisteerde (SiLaC®) techniek voor de behandeling van sinus pilonidalis bij volwassenen: Een prospectieve single-center cohortstudie in het Hospital Universitario La Paz.

Pilonidale sinusziekte (PSD) is een chronische ontstekingsaandoening van het sacrococcygeale gebied die vaak jonge volwassenen treft, wat vaak pijn, afscheiding en terugkerende infecties veroorzaakt. Traditionele chirurgische benaderingen zoals brede excisie of flaptechnieken kunnen leiden tot langere genezingstijden, relevante postoperatieve pijn en recidiefpercentages tot 20-30%.

De SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) techniek is een minimaal invasieve procedure die een 1470-nm diodelaservezel gebruikt om het sinusepitheel te verwijderen en concentrische contractie van het kanaal te induceren. Internationale studies hebben veelbelovende resultaten gerapporteerd met sneller herstel, minimale wondverzorging en lage morbiditeit.

Deze prospectieve single-center cohortstudie heeft tot doel de klinische uitkomsten en de ervaren hersteltijd van volwassen patiënten behandeld met de SiLaC®-techniek in het Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanje) te evalueren. Het primaire eindpunt is de totale hersteltijd zoals ervaren door patiënten na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve complicaties, recidiefpercentage, pijnintensiteit, behoefte aan wondverzorging en patiënttevredenheid. Gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers en gestructureerde follow-up interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale sinusziekte (PSD) is een chronische, recidiverende ontstekingsaandoening van de natesplooi die voornamelijk jonge mannen treft. Het wordt geassocieerd met risicofactoren zoals obesitas, langdurig zitten en diepe bilplooien. Hoewel niet levensbedreigend, heeft PSD een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit en de gezondheidszorgmiddelen vanwege recidieven en vertraagde wondgenezing.

Conventionele chirurgische benaderingen, waaronder excisie met secundaire genezing of flapreconstructie (Limberg, Karydakis, Bascom), vereisen vaak een langdurig herstel en intensieve postoperatieve zorg. Minimaal invasieve alternatieven zijn ontwikkeld om het patiëntenherstel te verbeteren en de morbiditeit te verminderen. Daaronder maakt de SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) techniek gebruik van een radiale 1470-nm diodelaservezel om epitheelvernietiging en tractuscontractie na curettage te bereiken. Vroeg bewijs suggereert gunstige uitkomsten, maar robuuste prospectieve gegevens blijven schaars, vooral in Spanje.

Deze studie is een ambispectief, beschrijvend, enkelcentrum cohort uitgevoerd in het Hospital Universitario La Paz, Madrid. Het omvat alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die SiLaC® chirurgie ondergaan voor chronische pilonidale sinus tussen augustus 2024 en januari 2026. Gegevens worden retrospectief verzameld uit elektronische patiëntendossiers en prospectief tijdens follow-up bezoeken en gestructureerde interviews.

De primaire uitkomstmaat is de totale hersteltijd zoals ervaren door de patiënt (dagen vanaf operatie tot volledige terugkeer naar normale activiteiten).

Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve complicaties (minor of major), pijnintensiteit (EVA 0-10), wondinfectie, recidief binnen 6 maanden, patiënttevredenheid (schaal 0-10) en aantal wondzorgbezoeken.

Gegevens worden geanonimiseerd en beschrijvend geanalyseerd met R-software (versie 4.3.1). Normaliteit wordt beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov test; vergelijkingen gebruiken Student's t-test, Mann-Whitney, ANOVA of Chi-kwadraat zoals geschikt. Een significantieniveau van p < 0.05 wordt toegepast.

De studie brengt geen extra risico met zich mee, aangezien SiLaC® deel uitmaakt van de routinematige chirurgische praktijk. Ethische goedkeuring wordt verkregen van de Institutionele Ethische Commissie (CEIm van Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). Patiëntvertrouwelijkheid wordt gegarandeerd onder EU Verordening 2016/679 en Spaanse Wet 3/2018.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronische pilonidale sinusziekte die laser-geassisteerde sluiting (SiLaC®) ondergaan op de Afdeling Algemene en Digestieve Chirurgie, Sectie Coloproctologie, Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanje). Deelnemers worden opeenvolgend geïncludeerd tussen augustus 2024 en januari 2026, met een minimale follow-up van 6 maanden na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Klinische diagnose van chronische sinus pilonidalis.
  • Onderhevig aan een operatie met de SiLaC (Sinus Laser-Assisted Closure) techniek.
  • Getekende geïnformeerde toestemming voor het gebruik van geanonimiseerde klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmziekte of complexe anorectale fistels.
  • Ernstige immunosuppressie (actieve chemotherapie, hoogintensieve immunosuppressieve therapie, ongecontroleerde hiv).
  • Eerdere bekkenradiotherapie.
  • Ontbrekende essentiële klinische gegevens die nodig zijn voor de uitkomstbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SilaC
Enkel cohort bestaande uit alle opeenvolgende volwassen patiënten die geopereerd werden met de SiLaC-techniek tussen augustus 2024 en januari 2026. Gegevens retrospectief en prospectief verzameld uit klinische dossiers en follow-up interviews
Procedure: SilaC
De SiLaC-procedure is een minimaal invasieve lasertechniek voor de behandeling van chronische pilonidale sinus. Het gebruikt een 1470-nm diode laser radiale vezel om het sinus tract epitheel te ableren na curettage, wat concentrische contractie van de holte induceert. In deze studie worden patiënten geobserveerd als onderdeel van routinematige klinische zorg; de procedure wordt niet toegewezen of aangepast door het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ervaren hersteltijd
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen vanaf de operatie tot volledige terugkeer naar normale activiteiten, zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens follow-up interviews
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke ongewenste voorval (infectie, seroom, hematoom, abces, aanhoudende pijn ≥ EVA 4, re-interventie).
30 dagen
recidief
Tijdsspanne: 90 dagen
Heroptreden van drainage, fistelopeningen of noodzaak voor een nieuwe ingreep na aanvankelijke genezing
90 dagen
Behoefte aan lokale wondverzorging
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal verbandwisselbezoeken in ziekenhuis of eerstelijnszorgcentrum
30 dagen
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal voor pijn (VAS), een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst denkbare pijn'. Hogere scores duiden op ergere pijn. De pijn zal worden beoordeeld na 24-48 uur en op de zevende postoperatieve dag
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital Universitario La Paz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Het onderzoek maakt gebruik van geanonimiseerde klinische gegevens die zijn opgeslagen in institutionele repositories van het Hospital Universitario La Paz/IdiPAZ. Toegang tot de gegevens is beperkt tot het onderzoeksteam in overeenstemming met EU-verordening 2016/679 (GDPR) en de Spaanse wet op gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Klinische onderzoeken op SilaC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren