Técnica Láser SiLaC para Seno Pilonidal - Estudio de Cohorte de La Paz. (SiLaC-LaPaz)
Valoración de la Técnica Asistida por Láser (SiLaC®) para el Manejo del Seno Pilonidal en Adultos: Una Cohorte Prospectiva de Centro Único en el Hospital Universitario La Paz.
La enfermedad del seno pilonidal (ESP) es una afección inflamatoria crónica de la región sacrococcígea que afecta frecuentemente a adultos jóvenes, causando a menudo dolor, drenaje e infección recurrente. Los enfoques quirúrgicos tradicionales, como la escisión amplia o las técnicas de colgajo, pueden resultar en tiempos de cicatrización prolongados, dolor postoperatorio relevante y tasas de recurrencia de hasta el 20-30%.
La técnica SiLaC (Cierre Asistido por Láser del Seno) es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza una fibra láser de diodo de 1470 nm para ablacionar el epitelio del seno e inducir una contracción concéntrica del tracto. Estudios internacionales han reportado resultados prometedores con una recuperación más rápida, cuidados de la herida mínimos y baja morbilidad.
Este estudio de cohorte prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y el tiempo de recuperación percibido por pacientes adultos tratados con la técnica SiLaC® en el Hospital Universitario La Paz (Madrid, España). El resultado principal es el tiempo total de recuperación percibido por los pacientes después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, tasa de recurrencia, intensidad del dolor, necesidad de cuidados de la herida y satisfacción del paciente. Los datos se recopilarán de historias clínicas y entrevistas de seguimiento estructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (ESP) representa un trastorno inflamatorio crónico y recurrente del surco interglúteo que afecta principalmente a varones jóvenes. Se asocia con factores de riesgo como la obesidad, la sedestación prolongada y los pliegues glúteos profundos. Aunque no es potencialmente mortal, la ESP afecta significativamente la calidad de vida y los recursos sanitarios debido a las recurrencias y la cicatrización tardía de las heridas.
Los enfoques quirúrgicos convencionales, que incluyen la escisión con cicatrización secundaria o la reconstrucción con colgajos (Limberg, Karydakis, Bascom), a menudo requieren una recuperación prolongada y cuidados postoperatorios intensivos. Se han desarrollado alternativas mínimamente invasivas para mejorar la recuperación del paciente y reducir la morbilidad. Entre ellas, la técnica SiLaC® (Sinus Laser-Assisted Closure) emplea una fibra láser de diodo radial de 1470 nm para lograr la destrucción epitelial y la contracción del trayecto tras el curetaje. La evidencia temprana sugiere resultados favorables, pero los datos prospectivos sólidos siguen siendo escasos, especialmente en España.
Este estudio es una cohorte ambispectiva, descriptiva y unicéntrica realizada en el Hospital Universitario La Paz, Madrid. Incluye a todos los pacientes adultos (≥18 años) que se someten a cirugía SiLaC® por seno pilonidal crónico entre agosto de 2024 y enero de 2026. Los datos se recopilarán retrospectivamente a partir de historias clínicas electrónicas y prospectivamente durante las visitas de seguimiento y entrevistas estructuradas.
El resultado principal es el tiempo total de recuperación percibido por el paciente (días desde la cirugía hasta el regreso completo a las actividades normales).
Los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias (menores o mayores), intensidad del dolor (EVA 0-10), infección de la herida, recurrencia dentro de los 6 meses, satisfacción del paciente (escala 0-10) y número de visitas de cuidado de la herida.
Los datos se anonimizarán y analizarán descriptivamente utilizando el software R (versión 4.3.1). La normalidad se evaluará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov; las comparaciones utilizarán la prueba t de Student, Mann-Whitney, ANOVA o Chi-cuadrado según corresponda. Se aplicará un nivel de significación de p < 0.05.
El estudio no presenta riesgo adicional, ya que SiLaC® forma parte de la práctica quirúrgica rutinaria. Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética Institucional (CEIm del Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). La confidencialidad del paciente estará garantizada bajo el Reglamento UE 2016/679 y la Ley española 3/2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Número de teléfono: 0034 91727000
- Correo electrónico: lasensio@salud.madrid.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de enfermedad crónica del seno pilonidal.
- Someterse a cirugía utilizando la técnica SiLaC (cierre asistido por láser del seno).
- Consentimiento informado firmado para el uso de datos clínicos anonimizados con fines de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o fístulas anorrectales complejas.
- Inmunosupresión grave (quimioterapia activa, terapia inmunosupresora de alta intensidad, VIH no controlado).
- Radioterapia pélvica previa.
- Falta de datos clínicos esenciales necesarios para la evaluación de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SilaC
Cohorte única que incluye a todos los pacientes adultos consecutivos operados mediante la técnica SiLaC entre agosto de 2024 y enero de 2026.
Los datos se recopilaron retrospectiva y prospectivamente a partir de registros clínicos y entrevistas de seguimiento
|
El procedimiento SiLaC es una técnica láser mínimamente invasiva para el tratamiento del seno pilonidal crónico.
Utiliza una fibra radial láser de diodo de 1470 nm para ablacionar el epitelio del tracto sinusal después del legrado, induciendo una contracción concéntrica de la cavidad.
En este estudio, los pacientes son observados como parte de la atención clínica rutinaria; el procedimiento no es asignado ni modificado por el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de recuperación percibida
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días desde la cirugía hasta el retorno completo a las actividades normales, según lo informado por el paciente durante las entrevistas de seguimiento
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90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Cualquier evento adverso (infección, seroma, hematoma, absceso, dolor persistente ≥ EVA 4, reintervención).
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30 días
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recurrencia
Periodo de tiempo: 90 días
|
Reaparición del drenaje, orificios fistulosos o necesidad de un nuevo procedimiento tras la cicatrización inicial
|
90 días
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Necesidad de cuidado local de la herida
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de visitas para curación en hospital o centro de atención primaria
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30 días
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica del dolor (EVA), una escala de 0 a 10 donde 0 indica 'sin dolor' y 10 indica 'el peor dolor imaginable'.
Las puntuaciones más altas reflejan un dolor peor.
El dolor se evaluará a las 24-48 horas y en el día postoperatorio 7
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Hospital Universitario La Paz
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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