SiLaC-laserteknik för pilonidalsinus - La Paz-kohortstudie. (SiLaC-LaPaz)
Värdering av Laserassisterad (SiLaC®) Teknik för Behandling av Pilonidalsinus hos Vuxna: En Prospektiv Encenter-Kohortstudie vid Hospital Universitario La Paz.
Pilonidalsinus (PSD) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i sakrokcygealregionen som ofta drabbar unga vuxna och ofta orsakar smärta, utsöndring och återkommande infektion. Traditionella kirurgiska tillvägagångssätt som bred excision eller flaptekniker kan leda till förlängda läkningstider, relevant postoperativ smärta och återfallsrisker på upp till 20-30%.
SiLaC-tekniken (Sinus Laser-Assisted Closure) är ett minimalt invasivt ingrepp som använder en 1470-nm diodlaserfiber för att förstöra sinusepitelet och inducera koncentrisk sammandragning av kanalen. Internationella studier har rapporterat lovande resultat med snabbare återhämtning, minimalt sårskötselbehov och låg morbiditet.
Denna prospektiva kohortstudie på en enda center syftar till att utvärdera de kliniska resultaten och upplevd återhämtningstid för vuxna patienter behandlade med SiLaC®-tekniken på Hospital Universitario La Paz (Madrid, Spanien). Det huvudsakliga resultatmåttet är den totala återhämtningstiden som patienterna upplever efter operationen. Sekundära resultatmått inkluderar postoperativa komplikationer, återfallsrisk, smärtintensitet, behov av sårskötsel och patienttillfredsställelse. Data kommer att samlas in från medicinska journaler och strukturerade uppföljningsintervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidalsinussjukdom (PSD) är en kronisk, återkommande inflammatorisk sjukdom i rumpvecket som främst drabbar unga män. Den förknippas med riskfaktorer som fetma, långvarigt sittande och djupa skinkveck. Även om den inte är livshotande, påverkar PSD livskvaliteten och sjukvårdsresurserna avsevärt på grund av återfall och fördröjd sårläkning.
Konventionella kirurgiska tillvägagångssätt, inklusive excision med sekundärläkning eller flaprekonstruktion (Limberg, Karydakis, Bascom), kräver ofta lång återhämtning och intensiv postoperativ vård. Minimalt invasiva alternativ har utvecklats för att förbättra patientens återhämtning och minska morbiditet. Bland dessa använder SiLaC®-tekniken (Sinus Laser-Assisted Closure) en radial 1470-nm diodlaserfiber för att uppnå epitelförstöring och kanalkontraktion efter kurettage. Tidiga bevis tyder på gynnsamma resultat, men robusta prospektiva data är fortfarande knapphändiga, särskilt i Spanien.
Denna studie är en ambispektiv, deskriptiv, encenter-kohort som genomförs på Hospital Universitario La Paz i Madrid. Den inkluderar alla vuxna patienter (≥18 år) som genomgår SiLaC®-kirurgi för kronisk pilonidalsinus mellan augusti 2024 och januari 2026. Data kommer att samlas in retrospektivt från elektroniska patientjournaler och prospektivt under uppföljningsbesök och strukturerade intervjuer.
Det primära utfallet är den totala återhämtningstiden som upplevs av patienten (antal dagar från operation till full återgång till normala aktiviteter).
Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer (mindre eller större), smärtintensitet (VAS 0-10), sårinfektion, återfall inom 6 månader, patienttillfredsställelse (skala 0-10) och antal sårvårdsbesök.
Data kommer att anonymiseras och analyseras deskriptivt med R-programvara (version 4.3.1). Normalitet kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test; jämförelser kommer att använda Students t-test, Mann-Whitney, ANOVA eller Chi-två som lämpligt. En signifikansnivå på p < 0,05 kommer att tillämpas.
Studien innebär inget ytterligare risk, eftersom SiLaC® ingår i den rutinmässiga kirurgiska praktiken. Etiskt godkännande kommer att erhållas från den institutionella etiknämnden (CEIm vid Hospital Universitario La Paz / IdiPAZ). Patientkonfidentialitet kommer att garanteras enligt EU-förordning 2016/679 och spansk lag 3/2018.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Asensio-Gomez, Consultant
- Telefonnummer: 0034 91727000
- E-post: lasensio@salud.madrid.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av kronisk pilonidalsinussjukdom.
- Genomgår operation med SiLaC-tekniken (Sinus Laser-Assisted Closure).
- Underskrivet informerat samtycke för användning av anonymiserad klinisk data för forskningsändamål.
Exklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller komplexa anorektala fistlar.
- Allvarlig immunbrist (aktiv cellgiftsbehandling, högintensiv immunhämmande behandling, okontrollerad HIV).
- Tidigare bäckenstrålning.
- Saknar väsentlig klinisk data som krävs för utvärdering av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SilaC
En enda kohort som inkluderar alla på varandra följande vuxna patienter som opererats med SiLaC-tekniken mellan augusti 2024 och januari 2026.
Data samlades in retrospektivt och prospektivt från kliniska journaler och uppföljningsintervjuer
|
SiLaC-proceduren är en minimalt invasiv laserteknik för behandling av kronisk pilonidalsinus.
Den använder en 1470 nm diodlaser med radial fiber för att förstöra sinuskanalens epitel efter kurettage, vilket inducerar koncentrisk kontraktion av kaviteten.
I denna studie observeras patienter som en del av den rutinmässiga kliniska vården; proceduren tilldelas eller modifieras inte av studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total upplevd återhämtningstid
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dagar från operation till full återgång till normala aktiviteter, enligt patientens rapportering vid uppföljningsintervjuer
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Alla biverkningar (infektion, serom, hematom, abscess, ihållande smärta ≥ EVA 4, reintervention).
|
30 dagar
|
|
återfall
Tidsram: 90 dagar
|
Återkomst av dränering, fistulösa öppningar eller behov av en ny procedur efter initial läkning
|
90 dagar
|
|
Behovet av lokal sårvård
Tidsram: 30 dagar
|
Antal förbandsvårdstillfällen på sjukhus eller vårdcentral
|
30 dagar
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala för smärta (VAS), en skala från 0 till 10 där 0 betyder 'ingen smärta' och 10 betyder 'värsta tänkbara smärta'.
Högre poäng återspeglar värre smärta.
Smärta kommer att bedömas efter 24–48 timmar och på postoperativ dag 7
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hospital Universitario La Paz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .