益生菌补充剂对慢性肾病患者肾功能、血管钙化和骨矿物质代谢改变的影响 (MICKID)

引言 您被邀请参加一项针对慢性肾病患者的临床研究，旨在评估益生菌补充剂（一种市售非药物产品）是否有助于延缓您的血管钙化进展，从而改善您的健康状况。 您参与本研究不会替代您常规的医疗护理。

为什么要开展这项研究？ 本研究的目的是证明益生菌补充剂有助于延缓您的血管钙化进展。 我们还计划评估血管钙化的变化是否与矿物质代谢参数、炎症反应及肾功能的变化相关。

研究涉及哪些内容？ 本研究将纳入患有慢性肾病和血管钙化的患者。

一半的患者将接受益生菌补充剂Probimel，剂量为每日15毫升。 研究将持续6个月，在此期间将评估您的肾功能、血管钙化情况，以及与尿毒症毒素、炎症和矿物质代谢相关的参数。 在研究开始前或研究期间若您的症状发生变化，研究医生可能会调整您常规药物的剂量。 如有任何疑问，请随时咨询您的研究医生或团队。

研究流程 如果您同意参与本研究并签署本知情同意书，您将在筛选期间接受一些检查，以确定您是否符合参与资格。 此筛选在您进入研究主要阶段之前进行。

每次研究访视时，您将被询问以下内容：

• 您当前正在服用的任何药物或其任何变更，
• 您正在经历的任何问题，
• 您可能出现的任何副作用（可能与研究相关或无关），
• 您是否曾就诊于其他医生或医院。

在初次筛选访视中解释研究项目并签署知情同意书后，将回顾患者的病史、进行人体测量并分析现有的生化数据。

在首次访视期间，将抽取血液样本、收集粪便样本，并通过腹部、盆腔和手部X光检查评估血管钙化程度。 此时将开始研究和益生菌补充剂的治疗。

后续访视将安排在2个月和6个月时进行，期间将采集血液样本（血液学和生化学检测）。 此外，在最后一次访视（第6个月）时，将重复粪便收集和X光检查。

此时治疗将停止，研究将结束，并安排最后一次随访以确保所有研究参数稳定且在正常范围内。 本研究中多余的血液样本将储存在科尔多瓦雷纳索菲亚大学医院的生物样本库中，并可能用于后续的其他科学研究。 因此，您将收到一份额外文件，用于同意将样本妥善储存在生物样本库中。

在研究期间我应该做什么？

为了从本研究中获得关于益生菌补充剂对慢性肾病和血管钙化患者影响的可靠信息，您需要做到以下几点：

• 遵循您研究医生的指导。
• 参加所有预定的研究访视并完成所有程序。
• 与您的研究医生审查您正在服用的所有药物。 您当前或过去服用的某些药物可能会妨碍您参与本研究。
• 您过去经历过的某些程序/疾病可能会妨碍您参与本研究。
• 按指示服用和储存您的研究药物，并在每次访视时将剩余药物和/或空容器归还给医生。
• 不要与任何人分享您的研究药物。 您是唯一被授权服用它的人。
• 将您的研究药物和材料放置在儿童及无法阅读或理解其所有信息的人接触不到和看不到的地方。
• 告诉研究人员您遇到的任何健康问题，即使您认为它们不重要。
• 如果您希望停止参与本研究，请告知研究人员。
• 不要参与任何其他研究。