Efeito da Suplementação com Probióticos na Função Renal, Calcificação Vascular e Alterações no Metabolismo Mineral Ósseo em Pacientes com Doença Renal Crónica (MICKID)

INTRODUÇÃO Foi-lhe pedido para participar num estudo de investigação de doentes com doença renal crónica para avaliar se um suplemento probiótico (um produto comercialmente disponível que não é um medicamento) pode ajudar a retardar a progressão da sua calcificação vascular e, assim, melhorar a sua saúde. A sua participação neste estudo não substitui os seus cuidados médicos habituais.

Por que está a ser realizado este estudo? O objetivo deste estudo é demonstrar que um suplemento probiótico é útil para retardar a progressão da sua calcificação vascular. Também pretendemos avaliar se as alterações na calcificação vascular estão associadas a alterações nos parâmetros do metabolismo mineral, inflamação e função renal.

O que envolve o estudo? Este estudo incluirá doentes com doença renal crónica e calcificação vascular.

Metade dos doentes receberá o suplemento probiótico Probimel na dose de 15 ml por dia. O estudo terá a duração de 6 meses, durante os quais a sua função renal, calcificação vascular e parâmetros relacionados com toxinas urémicas, inflamação e metabolismo mineral serão avaliados. O médico do estudo pode ajustar a dosagem da sua medicação habitual antes de começar a utilizar o produto alimentar do estudo, ou durante o estudo se os seus sintomas se alterarem. Por favor, coloque qualquer dúvida que tenha ao seu médico do estudo ou à equipa.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Se concordar em participar neste estudo e assinar este Formulário de Consentimento, será submetido a alguns testes durante um período de rastreio para determinar se é elegível para participar. Este rastreio ocorre antes da sua inclusão na fase principal do estudo.

Em cada visita do estudo, será questionado sobre:

• qualquer medicação que esteja atualmente a tomar ou qualquer alteração à mesma,
• quaisquer problemas que esteja a experienciar,
• quaisquer efeitos secundários que possa estar a ter, que podem ou não estar relacionados com o estudo,
• se visitou outros médicos ou hospitais.

Após a explicação do projeto de investigação e a assinatura do consentimento informado durante a visita inicial de rastreio, o histórico médico do paciente será revisto, serão realizadas medições antropométricas e serão analisados os dados bioquímicos existentes.

Durante a primeira visita, será colhido sangue, serão recolhidas amostras de fezes e será avaliado o grau de calcificação vascular através de radiografias abdominais, pélvicas e das mãos. O estudo e o tratamento com o suplemento probiótico começarão neste momento.

Visitas subsequentes serão agendadas aos 2 e 6 meses, durante as quais serão colhidas amostras de sangue (hematologia e bioquímica). Além disso, na visita final (mês 6), a recolha de fezes e as radiografias serão repetidas.

Neste momento, o tratamento será descontinuado e o estudo será concluído, com uma última visita de seguimento agendada para garantir que todos os parâmetros estudados estão estáveis e dentro do intervalo normal. As amostras de sangue excedentes deste estudo serão armazenadas no Biobanco do Hospital Universitário Reina Sofía em Córdoba e poderão ser utilizadas posteriormente noutros estudos científicos. Por esta razão, receberá um documento adicional no qual dará o seu consentimento para o armazenamento adequado das amostras no biobanco.

O que devo fazer durante o estudo?

Para obter informações fiáveis deste estudo sobre o efeito da suplementação probiótica em doentes com doença renal crónica e calcificação vascular, espera-se que faça o seguinte:

• Siga as instruções do seu médico do estudo.
• Compareça a todas as visitas do estudo agendadas e complete todos os procedimentos.
• Revise todos os medicamentos que está a tomar com o seu médico do estudo. Certos medicamentos que está atualmente a tomar ou tomou no passado podem impedi-lo de participar neste estudo.
• Alguns procedimentos/doenças que teve no passado podem impedi-lo de participar neste estudo. • Tome e armazene a sua medicação do estudo conforme indicado, e devolva qualquer medicação restante e/ou embalagens vazias ao seu médico em cada visita.
• Não partilhe a sua medicação do estudo com ninguém. É a única pessoa autorizada a tomá-la.
• Mantenha a sua medicação e materiais do estudo fora do alcance e da vista de crianças e de qualquer pessoa que não saiba ler ou compreender todas as informações sobre eles.
• Informe a equipa do estudo sobre quaisquer problemas de saúde que tenha, mesmo que ache que não são importantes.
• Informe a equipa do estudo se desejar parar de participar neste estudo.
• Não participe em quaisquer outros estudos de investigação.