Effekten av probiotisk tilskudd på nyrefunksjon, vaskulær forkalkning og endringer i beinmineralmetabolismen hos pasienter med kronisk nyresykdom (MICKID)

INNLEDNING Du er blitt bedt om å delta i en forskningsstudie av pasienter med kronisk nyresykdom for å vurdere om et probiotisk kosttilskudd (et kommersielt tilgjengelig produkt som ikke er et legemiddel) kan bidra til å bremse progresjonen av din vaskulære kalsifisering og dermed forbedre helsen din.
Din deltakelse i denne studien erstatter ikke din vanlige medisinske behandling.

Hvorfor gjennomføres denne studien?
Formålet med denne studien er å påvise at et probiotisk kosttilskudd er nyttig for å bremse progresjonen av din vaskulære kalsifisering.
Vi har også til hensikt å vurdere om endringer i vaskulær kalsifisering er assosiert med endringer i mineralstoffskifteparametere, betennelse og nyrefunksjon.

Hva innebærer studien?
Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk nyresykdom og vaskulær kalsifisering.

Halvparten av pasientene vil motta det probiotiske kosttilskuddet Probimel i en dose på 15 ml per dag.
Studien vil vare i 6 måneder, og i løpet av denne tiden vil din nyrefunksjon, vaskulær kalsifisering og parametere relatert til uremiske toksiner, betennelse og mineralstoffskifte bli evaluert.
Studielegen kan justere doseringen av dine vanlige medisiner før du begynner å bruke studiens matprodukt, eller under studien hvis symptomene dine endrer seg.
Still gjerne spørsmål til studielegen eller teamet ditt.

STUDIEPROSEDYRER Hvis du samtykker i å delta i denne studien og signerer dette samtykkeskjemaet, vil du gjennomgå noen tester i en screeningperiode for å avgjøre om du er kvalifisert til å delta.
Denne screeningen finner sted før din inkludering i hovedfasen av studien.

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om:

• eventuelle medisiner du for tiden tar eller eventuelle endringer i disse,
• eventuelle problemer du opplever,
• eventuelle bivirkninger du kan ha, som kan eller ikke kan være relatert til studien,
• om du har besøkt andre leger eller sykehus.

Etter forklaring av forskningsprosjektet og signering av informert samtykke under det første screeningsbesøket, vil pasientens medisinske historie bli gjennomgått, antropometriske målinger vil bli tatt, og eksisterende biokjemiske data vil bli analysert.

Under det første besøket vil det bli tatt blodprøver, det vil bli samlet avføringsprøver, og graden av vaskulær kalsifisering vil bli vurdert ved hjelp av røntgenbilder av abdomen, bekken og hender.
Studien og behandlingen med det probiotiske kosttilskuddet vil begynne på dette tidspunktet.

Påfølgende besøk vil bli planlagt etter 2 og 6 måneder, hvor det vil bli tatt blodprøver (hematologi og biokjemi).
I tillegg vil det ved det siste besøket (måned 6) bli gjentatt innsamling av avføringsprøver og røntgenbilder.

På dette tidspunktet vil behandlingen bli avsluttet, og studien vil bli konkludert, med et siste oppfølgingsbesøkt planlagt for å sikre at alle studerte parametere er stabile og innenfor normalt område.
Overskytende blodprøver fra denne studien vil bli oppbevart i Biobanken ved Reina Sofía universitetssykehus i Córdoba og kan bli brukt senere i andre vitenskapelige studier.
Av denne grunn vil du motta et ekstra dokument der du gir ditt samtykke for riktig oppbevaring av prøvene i biobanken.

Hva bør jeg gjøre under studien?

For å få pålitelig informasjon fra denne studien om effekten av probiotisk kosttilskudd hos pasienter med kronisk nyresykdom og vaskulær kalsifisering, forventes det at du gjør følgende:

• Følg instruksjonene fra studielegen din.
• Delta på alle planlagte studiebesøk og fullfør alle prosedyrer.
• Gjennomgå alle medisiner du tar med studielegen din.
  Visse medisiner du for tiden tar eller har tatt tidligere kan hindre deg fra å delta i denne studien.
• Noen prosedyrer/sykdommer du har hatt tidligere kan hindre deg fra å delta i denne studien.
  • Ta og oppbevar studiemedisinen din som anvist, og returner eventuell resterende medisin og/eller tomme beholdere til legen din ved hvert besøk.
• Ikke del studiemedisinen din med noen.
  Du er den eneste personen som er autorisert til å ta den.
• Hold studiemedisinen og materialene dine utilgjengelig og utenfor synet for barn og alle som ikke kan lese eller forstå all informasjonen om den.
• Fortell studiepersonalet om eventuelle helseproblemer du har, selv om du tror de ikke er viktige.
• Fortell studiepersonalet hvis du ønsker å slutte å delta i denne studien.
• Ikke delta i noen andre forskningsstudier.