Влияние приема пробиотиков на функцию почек, сосудистую кальцификацию и изменения минерального обмена костной ткани у пациентов с хронической болезнью почек (MICKID)

ВВЕДЕНИЕ Вас попросили принять участие в исследовании пациентов с хронической болезнью почек, чтобы оценить, может ли пробиотическая добавка (коммерчески доступный продукт, не являющийся лекарством) помочь замедлить прогрессирование вашей сосудистой кальцификации и тем самым улучшить ваше здоровье. Ваше участие в этом исследовании не заменяет ваше обычное медицинское обслуживание.

Почему проводится это исследование? Цель этого исследования — продемонстрировать, что пробиотическая добавка полезна для замедления прогрессирования вашей сосудистой кальцификации. Мы также намерены оценить, связаны ли изменения сосудистой кальцификации с изменениями параметров минерального обмена, воспаления и функции почек.

Что включает в себя исследование? В это исследование будут включены пациенты с хронической болезнью почек и сосудистой кальцификацией.

Половина пациентов будет получать пробиотическую добавку Пробимель в дозе 15 мл в день. Исследование продлится 6 месяцев, в течение которых будет оцениваться ваша функция почек, сосудистая кальцификация и параметры, связанные с уремическими токсинами, воспалением и минеральным обменом. Врач исследования может скорректировать дозировку ваших обычных лекарств до начала использования исследуемого пищевого продукта или во время исследования, если ваши симптомы изменятся. Пожалуйста, задавайте любые вопросы вашему врачу исследования или команде.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишете эту форму информированного согласия, вы пройдете некоторые тесты в период скрининга, чтобы определить, имеете ли вы право на участие. Этот скрининг проводится до вашего включения в основную фазу исследования.

На каждом визите исследования вас будут спрашивать о:

• любых лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, или любых изменениях в них,
• любых проблемах, которые вы испытываете,
• любых побочных эффектах, которые у вас могут быть, которые могут быть связаны или не связаны с исследованием,
• посещали ли вы других врачей или больницы.

После объяснения исследовательского проекта и подписания информированного согласия во время начального скринингового визита будет изучен медицинский анамнез пациента, проведены антропометрические измерения и проанализированы существующие биохимические данные.

Во время первого визита будет взята кровь, собраны образцы кала и оценена степень сосудистой кальцификации с помощью рентгеновских снимков брюшной полости, таза и кистей рук. Исследование и лечение пробиотической добавкой начнутся в этот момент.

Последующие визиты будут назначены через 2 и 6 месяцев, во время которых будут взяты образцы крови (гематология и биохимия). Кроме того, на заключительном визите (месяц 6) будет повторен сбор кала и рентгеновские снимки.

На этом этапе лечение будет прекращено, и исследование будет завершено, с запланированным заключительным контрольным визитом, чтобы убедиться, что все изучаемые параметры стабильны и находятся в пределах нормы. Избыточные образцы крови из этого исследования будут храниться в Биобанке Университетской больницы Рейна София в Кордове и могут быть использованы позже в других научных исследованиях. По этой причине вы получите дополнительный документ, в котором вы даете свое согласие на надлежащее хранение образцов в биобанке.

Что я должен делать во время исследования?

Чтобы получить достоверную информацию из этого исследования о влиянии пробиотической добавки на пациентов с хронической болезнью почек и сосудистой кальцификацией, от вас ожидается следующее:

• Следуйте инструкциям вашего врача исследования.
• Посещайте все запланированные визиты исследования и выполняйте все процедуры.
• Обсудите со своим врачом исследования все лекарства, которые вы принимаете. Некоторые лекарства, которые вы принимаете в настоящее время или принимали в прошлом, могут помешать вашему участию в этом исследовании.
• Некоторые процедуры/заболевания, которые у вас были в прошлом, могут помешать вашему участию в этом исследовании. • Принимайте и храните исследуемое лекарство в соответствии с указаниями и возвращайте все оставшееся лекарство и/или пустые контейнеры вашему врачу при каждом визите.
• Не делитесь своим исследуемым лекарством ни с кем. Вы единственный человек, уполномоченный принимать его.
• Храните свое исследуемое лекарство и материалы в недоступном для детей и тех, кто не может прочитать или понять всю информацию о нем, месте и вне их поля зрения.
• Сообщайте персоналу исследования о любых проблемах со здоровьем, даже если вы считаете, что они не важны.
• Сообщите персоналу исследования, если вы хотите прекратить участие в этом исследовании.
• Не участвуйте ни в каких других исследовательских исследованиях.