Effect van Probiotische Supplementatie op Nierfunctie, Vasculaire Calcificatie en Veranderingen in Botmineraalmetabolisme bij Patiënten met Chronische Nierziekte (MICKID)

INLEIDING U bent gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek onder patiënten met chronische nierziekte om te beoordelen of een probiotisch supplement (een commercieel verkrijgbaar product dat geen medicijn is) de progressie van uw vasculaire calcificatie kan helpen vertragen en zo uw gezondheid kan verbeteren. Uw deelname aan dit onderzoek vervangt niet uw gebruikelijke medische zorg.

Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd? Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een probiotisch supplement nuttig is bij het vertragen van de progressie van uw vasculaire calcificatie. We willen ook beoordelen of veranderingen in vasculaire calcificatie verband houden met veranderingen in mineralenmetabolisme parameters, ontsteking en nierfunctie.

Wat houdt het onderzoek in? Dit onderzoek zal patiënten met chronische nierziekte en vasculaire calcificatie omvatten.

De helft van de patiënten zal het probiotische supplement Probimel krijgen in een dosering van 15 ml per dag. Het onderzoek zal 6 maanden duren, gedurende welke tijd uw nierfunctie, vasculaire calcificatie en parameters gerelateerd aan uremische toxines, ontsteking en mineralenmetabolisme zullen worden geëvalueerd. De onderzoeksarts kan de dosering van uw gebruikelijke medicatie aanpassen voordat u begint met het gebruik van het onderzoeksvoedingsproduct, of tijdens het onderzoek als uw symptomen veranderen. Stel al uw vragen aan uw onderzoeksarts of team.

ONDERZOEKSPROCEDURES Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek en dit toestemmingsformulier ondertekent, zult u tijdens een screeningsperiode enkele tests ondergaan om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname. Deze screening vindt plaats vóór uw opname in de hoofdfase van het onderzoek.

Tijdens elk onderzoeksbezoek zal u worden gevraagd naar:

• alle medicijnen die u momenteel gebruikt of eventuele wijzigingen daarin,
• eventuele problemen die u ervaart,
• eventuele bijwerkingen die u mogelijk heeft, die al dan niet verband houden met het onderzoek,
• of u andere artsen of ziekenhuizen heeft bezocht.

Na de uitleg van het onderzoeksproject en de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens het eerste screeningsbezoek, zal de medische geschiedenis van de patiënt worden beoordeeld, antropometrische metingen worden uitgevoerd en bestaande biochemische gegevens worden geanalyseerd.

Tijdens het eerste bezoek zal bloed worden afgenomen, ontlastingsmonsters worden verzameld en de mate van vasculaire calcificatie worden beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de buik, het bekken en de hand. Het onderzoek en de behandeling met het probiotische supplement zullen op dit punt beginnen.

Vervolgbezoeken zullen worden gepland na 2 en 6 maanden, waarbij bloedmonsters (hematologie en biochemie) zullen worden afgenomen. Bovendien zullen tijdens het laatste bezoek (maand 6) ontlastingsverzameling en röntgenfoto's worden herhaald.

Op dit punt zal de behandeling worden stopgezet en het onderzoek worden afgerond, met een laatste follow-upbezoek gepland om ervoor te zorgen dat alle bestudeerde parameters stabiel en binnen het normale bereik zijn. Overgebleven bloedmonsters van dit onderzoek zullen worden opgeslagen in de Biobank van het Reina Sofía Universitair Ziekenhuis in Córdoba en kunnen later worden gebruikt in andere wetenschappelijke studies. Om deze reden ontvangt u een extra document waarin u toestemming geeft voor de juiste opslag van de monsters in de biobank.

Wat moet ik doen tijdens het onderzoek?

Om betrouwbare informatie uit dit onderzoek te verkrijgen over het effect van probiotische supplementatie bij patiënten met chronische nierziekte en vasculaire calcificatie, wordt van u verwacht het volgende te doen:

• Volg de instructies van uw onderzoeksarts op.
• Woon alle geplande onderzoeksbezoeken bij en voltooi alle procedures.
• Bespreek alle medicijnen die u gebruikt met uw onderzoeksarts. Bepaalde medicijnen die u momenteel gebruikt of in het verleden heeft gebruikt, kunnen u verhinderen deel te nemen aan dit onderzoek.
• Sommige procedures/ziektes die u in het verleden heeft gehad, kunnen u verhinderen deel te nemen aan dit onderzoek.
• Neem uw onderzoeksmedicatie in en bewaar deze zoals voorgeschreven, en breng eventuele resterende medicatie en/of lege verpakkingen terug naar uw arts bij elk bezoek.
• Deel uw onderzoeksmedicatie niet met anderen. U bent de enige persoon die gemachtigd is om het in te nemen.
• Houd uw onderzoeksmedicatie en materialen buiten bereik en zicht van kinderen en iedereen die niet alle informatie erover kan lezen of begrijpen.
• Vertel het onderzoekspersoneel over eventuele gezondheidsproblemen die u heeft, zelfs als u denkt dat ze niet belangrijk zijn.
• Vertel het onderzoekspersoneel als u wilt stoppen met deelname aan dit onderzoek.
• Neem niet deel aan andere onderzoeksstudies.