A probiotikus kiegészítő hatása a vesefunkcióra, a vascularis kalcifikációra és a csontásványi anyagcsere változásaira krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (MICKID)

BEVEZETÉS Önt arra kérték, hogy vegyen részt egy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett kutatási vizsgálatban, amelynek célja annak felmérése, hogy egy probiotikus kiegészítő (kereskedelemben kapható termék, amely nem gyógyszer) segíthet-e lelassítani érkövesedésének előrehaladását, és ezáltal javítani az egészségi állapotát. Résztvétele ebben a vizsgálatban nem helyettesíti a szokásos orvosi ellátását.

Miért zajlik ez a vizsgálat? Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a probiotikus kiegészítő hasznos az érkövesedés előrehaladásának lelassításában. Emellett azt is felmérjük, hogy az érkövesedés változásai összefüggenek-e a ásványi anyagcsere-paraméterek, a gyulladás és a vesefunkció változásaival.

Mit foglal magában a vizsgálat? Ez a vizsgálat krónikus vesebetegségben és érkövesedésben szenvedő betegeket fog magában foglalni.

A betegek fele kapja majd a Probimel probiotikus kiegészítőt 15 ml napi adagban. A vizsgálat 6 hónapig tart, ezalatt értékelni fogják a veseműködését, az érkövesedését, valamint az uremikus toxinokhoz, gyulladáshoz és ásványi anyagcseréhez kapcsolódó paramétereit. A vizsgálatot vezető orvos a vizsgálati élelmiszercikk használatának megkezdése előtt, vagy a vizsgálat során, ha a tünetei megváltoznak, beállíthatja a szokásos gyógyszerének adagolását. Kérdezze meg a vizsgálatot vezető orvosát vagy csapatát bármilyen kérdésével kapcsolatban.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK Ha beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és aláírja ezt a Hozzájárulási Nyilatkozatot, egy szűrési időszak alatt néhány tesztet kell végeznie annak megállapítására, hogy jogosult-e a részvételre. Ez a szűrés a vizsgálat fő szakaszába való bevonása előtt történik.

Minden egyes vizsgálati látogatáskor megkérdezik Önt:

• a jelenleg szedett gyógyszereiről vagy azok változásairól,
• bármilyen problémájáról, amellyel küzd,
• bármilyen mellékhatásáról, amely a vizsgálathoz kapcsolódhat vagy nem,
• hogy látogatott-e más orvosokat vagy kórházakat.

A kutatási projekt magyarázata és a tájékozott beleegyezés aláírása után a kezdeti szűrési látogatás során felülvizsgálják a beteg kórelőzményeit, antropometriai méréseket végeznek, és meglévő biokémiai adatokat elemeznek.

Az első látogatás során vért vesznek, székletmintákat gyűjtenek, és az érkövesedés mértékét hasi, medencei és kéz röntgenfelvételek segítségével értékelik. A vizsgálat és a probiotikus kiegészítővel történő kezelés ezen a ponton kezdődik.

A további látogatásokat 2 és 6 hónap múlva ütemezték, amelyek során vérvételt (hematológia és biokémia) végeznek. Ezen kívül az utolsó látogatáskor (6. hónap) megismétlik a székletgyűjtést és a röntgenfelvételeket.

Ezen a ponton a kezelést megszüntetik, és a vizsgálat befejeződik, egy utolsó utókövetési látogatást ütemezve annak biztosítására, hogy minden vizsgált paraméter stabil és a normál tartományon belül van. Ebből a vizsgálatból származó felesleges vérvételi mintákat a córdobai Reina Sofía Egyetemi Kórház Biobankjában tárolják, és később más tudományos vizsgálatokban felhasználhatók. Emiatt egy további dokumentumot kap, amelyben hozzájárul a minták megfelelő tárolásához a biobankban.

Mit kell tennem a vizsgálat során?

A vizsgálatból származó megbízható információk megszerzése érdekében a probiotikus kiegészítés hatásáról krónikus vesebetegségben és érkövesedésben szenvedő betegeknél, az alábbiakat várjuk el Öntől:

• Kövesse a vizsgálatot vezető orvosának utasításait.
• Vegyen részt az összes ütemezett vizsgálati látogatáson, és teljesítse az összes eljárást.
• Tekintse át a vizsgálatot vezető orvosával az összes szedett gyógyszerét. Néhány jelenleg szedett vagy múltban szedett gyógyszer megakadályozhatja Önt a vizsgálatban való részvételben.
• Néhány múltban átélt eljárás/betegség megakadályozhatja Önt a vizsgálatban való részvételben. • Szedje és tárolja a vizsgálati gyógyszerét az utasításoknak megfelelően, és minden látogatáskor adja vissza a maradék gyógyszert és/vagy az üres tartályokat orvosának.
• Ne ossza meg vizsgálati gyógyszerét senkivel. Ön az egyetlen személy, aki jogosult annak szedésére.
• Tartsa vizsgálati gyógyszerét és anyagait gyermekek és bárki számára elérhetetlenül és látáson kívül, aki nem tudja elolvasni vagy megérteni az összes információt róla.
• Mondja el a vizsgálati személyzetnek bármilyen egészségügyi problémáját, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy azok nem fontosak.
• Mondja el a vizsgálati személyzetnek, ha abbahagyná a vizsgálatban való részvételt.
• Ne vegyen részt más kutatási vizsgálatokban.