Wirkung der Probiotika-Supplementierung auf die Nierenfunktion, Gefäßverkalkung und Veränderungen im Knochenmineralstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (MICKID)

EINLEITUNG Sie wurden gebeten, an einer Forschungsstudie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung teilzunehmen, um zu bewerten, ob ein Probiotikum (ein frei verkäufliches Produkt, das kein Medikament ist) dazu beitragen kann, das Fortschreiten Ihrer Gefäßverkalkung zu verlangsamen und somit Ihre Gesundheit zu verbessern. Ihre Teilnahme an dieser Studie ersetzt nicht Ihre übliche medizinische Versorgung.

Warum wird diese Studie durchgeführt? Zweck dieser Studie ist es, zu zeigen, dass ein Probiotikum hilfreich ist, um das Fortschreiten Ihrer Gefäßverkalkung zu verlangsamen. Wir beabsichtigen außerdem zu bewerten, ob Veränderungen der Gefäßverkalkung mit Veränderungen der Mineralstoffwechselparameter, Entzündung und Nierenfunktion zusammenhängen.

Was beinhaltet die Studie? Diese Studie schließt Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Gefäßverkalkung ein.

Die Hälfte der Patienten erhält das Probiotikum Probimel in einer Dosis von 15 ml pro Tag. Die Studie dauert 6 Monate, während dieser Zeit werden Ihre Nierenfunktion, Gefäßverkalkung und Parameter im Zusammenhang mit urämischen Toxinen, Entzündung und Mineralstoffwechsel bewertet. Der Studienarzt kann die Dosierung Ihrer üblichen Medikamente anpassen, bevor Sie mit der Einnahme des Studienlebensmittels beginnen oder während der Studie, wenn sich Ihre Symptome ändern. Bitte stellen Sie alle Fragen, die Sie haben, an Ihren Studienarzt oder Ihr Studienteam.

STUDIENVERFAHREN Wenn Sie zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen und dieses Einwilligungsformular unterschreiben, werden Sie während einer Screening-Periode einige Tests durchlaufen, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme geeignet sind. Dieses Screening findet vor Ihrer Aufnahme in die Hauptphase der Studie statt.

Bei jedem Studienbesuch werden Sie befragt zu:

• allen Medikamenten, die Sie derzeit einnehmen, oder Änderungen daran,
• allen Problemen, die Sie haben,
• allen Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, die mit der Studie zusammenhängen können oder nicht,
• ob Sie andere Ärzte oder Krankenhäuser aufgesucht haben.

Nach der Erklärung des Forschungsprojekts und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung während des ersten Screening-Besuchs wird die Krankengeschichte des Patienten überprüft, anthropometrische Messungen durchgeführt und vorhandene biochemische Daten analysiert.

Während des ersten Besuchs wird Blut abgenommen, Stuhlproben gesammelt und der Grad der Gefäßverkalkung mittels Röntgenaufnahmen des Abdomens, des Beckens und der Hände bewertet. Die Studie und die Behandlung mit dem Probiotikum beginnen zu diesem Zeitpunkt.

Weitere Besuche sind nach 2 und 6 Monaten geplant, bei denen Blutproben (Hämatologie und Biochemie) entnommen werden. Außerdem werden beim letzten Besuch (Monat 6) die Stuhlsammlung und die Röntgenaufnahmen wiederholt.

Zu diesem Zeitpunkt wird die Behandlung beendet und die Studie abgeschlossen, wobei ein abschließender Nachuntersuchungstermin geplant ist, um sicherzustellen, dass alle untersuchten Parameter stabil und im Normbereich liegen. Überschüssige Blutproben aus dieser Studie werden in der Biobank des Universitätsklinikums Reina Sofía in Córdoba gelagert und können später in anderen wissenschaftlichen Studien verwendet werden. Aus diesem Grund erhalten Sie ein zusätzliches Dokument, in dem Sie Ihre Einwilligung zur ordnungsgemäßen Lagerung der Proben in der Biobank erteilen.

Was sollte ich während der Studie tun?

Um zuverlässige Informationen aus dieser Studie über die Wirkung der Probiotika-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Gefäßverkalkung zu erhalten, wird von Ihnen Folgendes erwartet:

• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Studienarztes.
• Nehmen Sie an allen geplanten Studienbesuchen teil und führen Sie alle Verfahren durch.
• Besprechen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit Ihrem Studienarzt. Bestimmte Medikamente, die Sie derzeit einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben, können Sie von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
• Einige Verfahren/Erkrankungen, die Sie in der Vergangenheit hatten, können Sie von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen. • Nehmen Sie Ihr Studienmedikament wie vorgeschrieben ein und lagern Sie es, und geben Sie eventuelle Reste des Medikaments und/oder leere Behälter bei jedem Besuch an Ihren Arzt zurück.
• Teilen Sie Ihr Studienmedikament mit niemandem. Sie sind die einzige Person, die berechtigt ist, es einzunehmen.
• Bewahren Sie Ihr Studienmedikament und Materialien außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern und Personen auf, die nicht alle Informationen darüber lesen oder verstehen können.
• Informieren Sie das Studienteam über alle gesundheitlichen Probleme, die Sie haben, auch wenn Sie denken, dass sie nicht wichtig sind.
• Informieren Sie das Studienteam, wenn Sie die Teilnahme an dieser Studie beenden möchten.
• Nehmen Sie an keiner anderen Forschungsstudie teil.