Probioottilisän vaikutus munuaisten toimintaan, verisuonten kalkkeutumiseen ja luun mineraaliaineenvaihdunnan muutoksiin kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (MICKID)

JOHDANTO Sinua on pyydetty osallistumaan kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden tutkimukseen, jossa arvioidaan, voiko probioottinen lisäravinne (kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka ei ole lääke) auttaa hidastamaan verisuonikalkkeuman etenemistäsi ja siten parantaa terveyttäsi. Osallistumisesi tähän tutkimukseen ei korvaa normaalia lääkinnällistä hoitoasi.

Miksi tätä tutkimusta tehdään? Tämän tutkimuksen tarkoitus on osoittaa, että probioottinen lisäravinne on hyödyllinen verisuonikalkkeuman etenemisen hidastamisessa. Aiotaan myös arvioida, liittyvätkö verisuonikalkkeuman muutokset mineraaliaineenvaihdunnan parametrien, tulehduksen ja munuaisten toiminnan muutoksiin.

Mitä tutkimus sisältää? Tähän tutkimukseen osallistuvat kroonista munuaissairautta ja verisuonikalkkeumaa sairastavat potilaat.

Puolelle potilaista annetaan probioottista lisäravinnetta Probimel annoksena 15 ml päivässä. Tutkimus kestää 6 kuukautta, jonka aikana arvioidaan munuaisten toimintasi, verisuonikalkkeumaasi sekä uremisten myrkkyjen, tulehduksen ja mineraaliaineenvaihdunnan parametreihin liittyviä arvoja. Tutkimuslääkäri voi säätää tavallisten lääkkeidesi annosta ennen kuin aloitat tutkimusruokatuotteen käytön tai tutkimuksen aikana, jos oireesi muuttuvat. Esitä kaikki mahdolliset kysymyksesi tutkimuslääkärillesi tai -tiimillesi.

TUTKIMUSMENETELMÄT Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitat tämän suostumuslomakkeen, sinulle tehdään joitain testejä seulontajaksolla määrittääksesi, oletko kelvollinen osallistumaan. Tämä seulonta tapahtuu ennen päävaiheen osallistumistasi tutkimukseen.

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään:

• kaikista tällä hetkellä ottamistasi lääkkeistä tai niiden muutoksista,
• kaikista kokemistasi ongelmista,
• kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, jotka saattavat liittyä tai eivät liity tutkimukseen,
• oletko käynyt muilla lääkäreillä tai sairaaloissa.

Alustavan seulontakäynnin aikana tutkimushankkeen selittämisen ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaan sairaushistoria tarkistetaan, antropometriset mittaukset tehdään ja olemassa olevat biokemialliset tiedot analysoidaan.

Ensimmäisellä käynnillä otetaan verinäytteitä, kerätään ulostenäytteitä ja arvioidaan verisuonikalkkeuman astetta käyttämällä vatsan, lantion ja käden röntgenkuvia. Tutkimus ja probioottisen lisäravinteen hoito aloitetaan tässä vaiheessa.

Seuraavat käynnit suunnitellaan 2 ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin otetaan verinäytteitä (hematologia ja biokemia). Lisäksi viimeisellä käynnillä (kuukausi 6) toistetaan ulosten keräys ja röntgenkuvaukset.

Tässä vaiheessa hoito lopetetaan ja tutkimus päätetään, minkä jälkeen suunnitellaan viimeinen seurantakäynti varmistaakseen, että kaikki tutkitut parametrit ovat vakaat ja normaaleissa rajoissa. Tämän tutkimuksen ylimääräiset verinäytteet säilytetään Córdoban Reina Sofía-yliopistosairaalan biopankissa ja niitä voidaan myöhemmin käyttää muissa tieteellisissä tutkimuksissa. Tästä syystä saat lisäasiakirjan, jossa annat suostumuksesi näytteiden asianmukaiseen säilyttämiseen biopankissa.

Mitä minun tulee tehdä tutkimuksen aikana?

Luotettavan tiedon saamiseksi tästä tutkimuksesta probioottisen lisäravinteen vaikutuksesta kroonista munuaissairautta ja verisuonikalkkeumaa sairastavissa potilaissa odotetaan sinun tekevän seuraavaa:

• Noudata tutkimuslääkärisi ohjeita.
• Osallistu kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja suorita kaikki toimenpiteet.
• Käy läpi kaikki ottamasi lääkkeet tutkimuslääkärin kanssa. Tietyt tällä hetkellä ottamasi tai aiemmin ottamasi lääkkeet saattavat estää sinua osallistumasta tähän tutkimukseen.
• Jotkut aiemmin kokemasi toimenpiteet/sairaudet saattavat estää sinua osallistumasta tähän tutkimukseen.
• Ota ja säilytä tutkimuslääkkeesi ohjeiden mukaisesti ja palauta jäljelle jääneet lääkkeet ja/tai tyhjät astiat lääkärillesi jokaisella käynnillä.
• Älä jaa tutkimuslääkettäsi kenenkään kanssa. Olet ainoa henkilö, jolla on oikeus ottaa sitä.
• Pidä tutkimuslääkkeesi ja materiaalit lasten ja niiden ulottumattomissa, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää kaikkea siihen liittyvää tietoa.
• Kerro tutkimushenkilökunnalle kaikista terveysongelmistasi, vaikka luulisit niiden olevan merkityksettömiä.
• Kerro tutkimushenkilökunnalle, jos haluat lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Älä osallistu mihinkään muihin tutkimuksiin.