Effetto dell'Integrazione di Probiotici sulla Funzione Renale, Calcificazione Vascolare e Alterazioni nel Metabolismo Minerale Osseo nei Pazienti con Malattia Renale Cronica (MICKID)

INTRODUZIONE Le è stato chiesto di partecipare a uno studio di ricerca su pazienti con malattia renale cronica per valutare se un integratore probiotico (un prodotto commercialmente disponibile che non è un farmaco) possa aiutare a rallentare la progressione della sua calcificazione vascolare e quindi migliorare la sua salute. La sua partecipazione a questo studio non sostituisce le sue cure mediche abituali.

Perché viene condotto questo studio? Lo scopo di questo studio è dimostrare che un integratore probiotico è utile per rallentare la progressione della sua calcificazione vascolare. Intendiamo anche valutare se i cambiamenti nella calcificazione vascolare siano associati a cambiamenti nei parametri del metabolismo minerale, nell'infiammazione e nella funzione renale.

In cosa consiste lo studio? Questo studio includerà pazienti con malattia renale cronica e calcificazione vascolare.

Metà dei pazienti riceverà l'integratore probiotico Probimel alla dose di 15 ml al giorno. Lo studio durerà 6 mesi, durante i quali verranno valutate la sua funzione renale, la calcificazione vascolare e i parametri relativi alle tossine uremiche, all'infiammazione e al metabolismo minerale. Il medico dello studio potrebbe adeguare il dosaggio dei suoi farmaci abituali prima che inizi a utilizzare il prodotto alimentare dello studio, o durante lo studio se i suoi sintomi cambiano. Si prega di rivolgere al suo medico dello studio o al team qualsiasi domanda possa avere.

PROCEDURE DI STUDIO Se accetta di partecipare a questo studio e firma questo Modulo di Consenso, sarà sottoposto ad alcuni esami durante un periodo di screening per determinare se è idoneo a partecipare. Questo screening avviene prima della sua inclusione nella fase principale dello studio.

Ad ogni visita dello studio, le verrà chiesto di:

• eventuali farmaci che sta attualmente assumendo o eventuali modifiche ad essi,
• eventuali problemi che sta riscontrando,
• eventuali effetti collaterali che potrebbe avere, che potrebbero o meno essere correlati allo studio,
• se ha visitato altri medici o ospedali.

In seguito alla spiegazione del progetto di ricerca e alla firma del consenso informato durante la visita di screening iniziale, verrà esaminata la storia medica del paziente, verranno prese le misurazioni antropometriche e verranno analizzati i dati biochimici esistenti.

Durante la prima visita, verrà prelevato sangue, verranno raccolti campioni di feci e verrà valutato il grado di calcificazione vascolare utilizzando radiografie addominali, pelviche e delle mani. Lo studio e il trattamento con l'integratore probiotico inizieranno a questo punto.

Le visite successive saranno programmate a 2 e 6 mesi, durante le quali verranno prelevati campioni di sangue (ematologia e biochimica). Inoltre, durante la visita finale (mese 6), verranno ripetute la raccolta delle feci e le radiografie.

A questo punto, il trattamento verrà interrotto e lo studio sarà concluso, con una visita di follow-up finale programmata per garantire che tutti i parametri studiati siano stabili e nell'intervallo normale. I campioni di sangue in eccesso di questo studio saranno conservati nella Biobanca dell'Ospedale Universitario Reina Sofía di Córdoba e potranno essere utilizzati successivamente in altri studi scientifici. Per questo motivo, riceverà un documento aggiuntivo in cui darà il suo consenso per la corretta conservazione dei campioni nella biobanca.

Cosa devo fare durante lo studio?

Per ottenere informazioni affidabili da questo studio sull'effetto dell'integrazione probiotica nei pazienti con malattia renale cronica e calcificazione vascolare, ci si aspetta che faccia quanto segue:

• Seguire le istruzioni del suo medico dello studio.
• Partecipare a tutte le visite di studio programmate e completare tutte le procedure.
• Rivedere tutti i farmaci che sta assumendo con il suo medico dello studio. Alcuni farmaci che sta attualmente assumendo o ha assunto in passato potrebbero impedirle di partecipare a questo studio.
• Alcune procedure/malattie che ha avuto in passato potrebbero impedirle di partecipare a questo studio.
• Assumere e conservare il farmaco dello studio come indicato, e restituire eventuali farmaci avanzati e/o contenitori vuoti al suo medico ad ogni visita.
• Non condividere il farmaco dello studio con nessuno. Lei è l'unica persona autorizzata a prenderlo.
• Tenere il farmaco dello studio e i materiali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e di chiunque non sappia leggere o comprendere tutte le informazioni al riguardo.
• Informare il personale dello studio di eventuali problemi di salute che ha, anche se pensa che non siano importanti.
• Informare il personale dello studio se desidera interrompere la partecipazione a questo studio.
• Non partecipare ad alcun altro studio di ricerca.