慢性腎臓病患者におけるプロバイオティクス補給が腎機能、血管石灰化および骨ミネラル代謝の変化に及ぼす影響 (MICKID)

はじめに 慢性腎臓病を有する患者を対象に、プロバイオティクスサプリメント（医薬品ではない市販製品）が血管石灰化の進行を遅らせ、健康状態を改善できるかどうかを評価する研究に参加するよう依頼されました。 この研究への参加は、通常の医療を置き換えるものではありません。

この研究はなぜ実施されるのですか？ この研究の目的は、プロバイオティクスサプリメントが血管石灰化の進行を遅らせるのに役立つことを実証することです。 また、血管石灰化の変化が、ミネラル代謝パラメーター、炎症、腎機能の変化と関連しているかどうかを評価する予定です。

研究には何が含まれますか？ この研究には、慢性腎臓病と血管石灰化を有する患者が含まれます。

患者の半数は、プロバイオティクスサプリメント「Probimel」を1日15mlの用量で受け取ります。 研究は6ヶ月間続き、その間、腎機能、血管石灰化、および尿毒症性毒素、炎症、ミネラル代謝に関連するパラメーターが評価されます。 研究医師は、研究食品の使用を開始する前、または研究期間中に症状が変化した場合に、通常の薬剤の用量を調整する場合があります。 ご質問がある場合は、研究医師またはチームにお尋ねください。

研究手順 この研究への参加に同意し、この同意書に署名した場合、スクリーニング期間中にいくつかの検査を受け、参加資格があるかどうかを判断します。 このスクリーニングは、研究の本格的なフェーズへの参加前に行われます。

各研究訪問時に、以下について質問されます：

• 現在服用している薬剤またはその変更、
• 経験している問題、
• 研究に関連するかどうかに関わらず、起こりうる副作用、
• 他の医師や病院を訪れたかどうか。

初期スクリーニング訪問時の研究プロジェクトの説明とインフォームドコンセントの署名に続き、患者の病歴が確認され、人体測定が行われ、既存の生化学データが分析されます。

最初の訪問時には、採血、便サンプルの収集、および腹部、骨盤、手のX線を用いた血管石灰化の程度の評価が行われます。 プロバイオティクスサプリメントによる研究と治療は、この時点から開始されます。

その後、2ヶ月後と6ヶ月後に訪問が予定され、その際に血液サンプル（血液学および生化学）が採取されます。 さらに、最終訪問（6ヶ月目）では、便収集とX線が繰り返されます。

この時点で治療は中止され、研究は終了し、すべての研究パラメーターが安定し正常範囲内であることを確認するための最終フォローアップ訪問が予定されます。 この研究からの余剰血液サンプルは、コルドバのレイナソフィア大学病院のバイオバンクに保管され、後の他の科学的研究に使用される場合があります。 このため、サンプルをバイオバンクに適切に保管することに同意する追加文書を受け取ります。

研究期間中は何をすべきですか？

慢性腎臓病と血管石灰化を有する患者におけるプロバイオティクス補充の効果に関するこの研究から信頼性のある情報を得るために、以下を行うことが期待されます：

• 研究医師の指示に従ってください。
• 予定されたすべての研究訪問に出席し、すべての手順を完了してください。
• 服用しているすべての薬剤を研究医師と確認してください。 現在服用している、または過去に服用した特定の薬剤は、この研究への参加を妨げる可能性があります。
• 過去に経験した手順や病気は、この研究への参加を妨げる可能性があります。
• 指示通りに研究薬を服用・保管し、残った薬剤や空の容器を各訪問時に医師に返却してください。
• 研究薬を誰とも共有しないでください。 服用が許可されているのはあなただけです。
• 研究薬と材料は、子供や、それに関するすべての情報を読んだり理解できない人々の手の届かない、見えない場所に保管してください。
• 重要でないと思っても、経験した健康上の問題を研究スタッフに伝えてください。
• この研究への参加を中止したい場合は、研究スタッフに伝えてください。
• 他のいかなる研究にも参加しないでください。