Vliv doplňování probiotik na funkci ledvin, cévní kalcifikaci a změny v metabolismu kostních minerálů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (MICKID)

ÚVOD Bylo vám navrženo účastnit se výzkumné studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, jejímž cílem je zjistit, zda probiotický doplněk (komerčně dostupný produkt, který není lékem) může pomoci zpomalit progresi vaší vaskulární kalcifikace a tím zlepšit vaše zdraví. Vaše účast v této studii nenahrazuje vaši obvyklou lékařskou péči.

Proč je tato studie prováděna? Cílem této studie je prokázat, že probiotický doplněk je užitečný pro zpomalení progrese vaší vaskulární kalcifikace. Také hodláme posoudit, zda změny vaskulární kalcifikace souvisejí se změnami parametrů minerálního metabolismu, zánětu a funkce ledvin.

Co studie zahrnuje? Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickým onemocněním ledvin a vaskulární kalcifikací.

Polovina pacientů bude dostávat probiotický doplněk Probimel v dávce 15 ml denně. Studie bude trvat 6 měsíců, během kterých bude hodnocena vaše funkce ledvin, vaskulární kalcifikace a parametry související s uremickými toxiny, zánětem a minerálním metabolismem. Studijní lékař může upravit dávkování vašich obvyklých léků před zahájením užívání studijního potravinového produktu nebo během studie, pokud se vaše příznaky změní. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého studijního lékaře nebo týmu.

POSTUPY STUDIE Pokud souhlasíte s účastí v této studii a podepíšete tento informovaný souhlas, podstoupíte během screeningového období některé testy, abychom zjistili, zda jste způsobilí se účastnit. Tento screening probíhá před vaším zařazením do hlavní fáze studie.

Na každé studijní návštěvě vás budeme dotazovat na:

• jakékoli léky, které aktuálně užíváte, nebo jakékoli jejich změny,
• jakékoli problémy, které prožíváte,
• jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, ať už souvisejí se studií nebo ne,
• zda jste navštívili jiné lékaře nebo nemocnice.

Po vysvětlení výzkumného projektu a podepsání informovaného souhlasu během počáteční screeningové návštěvy bude přezkoumána pacientova anamnéza, budou provedena antropometrická měření a budou analyzována stávající biochemická data.

Během první návštěvy bude odebrána krev, budou shromážděny vzorky stolice a bude posouzen stupeň vaskulární kalcifikace pomocí rentgenových snímků břicha, pánve a rukou. Studie a léčba probiotickým doplňkem začne v tomto okamžiku.

Následné návštěvy budou naplánovány na 2 a 6 měsíců, během kterých budou odebrány vzorky krve (hematologie a biochemie). Navíc na závěrečné návštěvě (měsíc 6) bude opakováno odběr stolice a rentgenové snímkování.

V tomto okamžiku bude léčba ukončena a studie bude uzavřena, přičemž bude naplánována závěrečná kontrolní návštěva, aby se zajistilo, že všechny studované parametry jsou stabilní a v normálním rozmezí. Přebytky vzorků krve z této studie budou uloženy v Biobance Univerzitní nemocnice Reina Sofía v Córdobě a mohou být později použity v jiných vědeckých studiích. Z tohoto důvodu obdržíte dodatečný dokument, ve kterém udělíte souhlas s řádným uložením vzorků v biobance.

Co bych měl během studie dělat?

Abychom získali spolehlivé informace z této studie o účinku probiotické suplementace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a vaskulární kalcifikací, očekává se od vás následující:

• Dodržujte pokyny svého studijního lékaře.
• Navštěvujte všechny naplánované studijní návštěvy a absolvujte všechny procedury.
• Proberte se svým studijním lékařem všechny léky, které užíváte. Některé léky, které aktuálně užíváte nebo jste užívali v minulosti, vám mohou zabránit v účasti na této studii.
• Některé procedury/onemocnění, které jste v minulosti prodělali, vám mohou zabránit v účasti na této studii.
• Užívejte a uchovávejte studijní lék podle pokynů a vracejte jakýkoli zbývající lék a/nebo prázdné obaly svému lékaři při každé návštěvě.
• Nesdílejte svůj studijní lék s nikým. Jste jedinou osobou oprávněnou jej užívat.
• Uchovávejte svůj studijní lék a materiály mimo dosah a dohled dětí a kohokoli, kdo neumí číst nebo rozumět všem informacím o něm.
• Informujte studijní personál o jakýchkoli zdravotních problémech, které máte, i když si myslíte, že nejsou důležité.
• Informujte studijní personál, pokud si přejete přestat se účastnit této studie.
• Neúčastněte se žádných jiných výzkumných studií.