만성 신장 질환 환자의 신장 기능, 혈관 석회화 및 골 미네랄 대사 변화에 대한 프로바이오틱 보충제의 효과 (MICKID)

서론 귀하는 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 연구에 참여해 달라는 요청을 받았습니다. 이 연구는 프로바이오틱 보충제(약물이 아닌 시중에서 판매되는 제품)가 혈관 석회화 진행을 늦추고 건강을 개선하는 데 도움이 되는지 평가하기 위한 것입니다. 이 연구에 참여하더라도 기존의 정기적인 의료 치료를 대체하지는 않습니다.

이 연구는 왜 진행되나요? 이 연구의 목적은 프로바이오틱 보충제가 혈관 석회화 진행을 늦추는 데 도움이 된다는 것을 입증하는 것입니다. 또한 혈관 석회화의 변화가 미네랄 대사 매개변수, 염증 및 신장 기능의 변화와 관련이 있는지 평가하고자 합니다.

연구에는 무엇이 포함되나요? 이 연구는 만성 신장 질환과 혈관 석회화를 가진 환자를 포함합니다.

환자의 절반은 프로바이오틱 보충제 프로비멜을 하루 15ml 용량으로 투여받습니다. 연구는 6개월 동안 진행되며, 이 기간 동안 신장 기능, 혈관 석요화, 요독증 독소, 염증 및 미네랄 대사와 관련된 매개변수가 평가됩니다. 연구 의사는 연구 식품 제품 사용을 시작하기 전 또는 연구 중 증상이 변화할 경우 기존 약물의 용량을 조정할 수 있습니다. 궁금한 사항이 있으면 연구 의사나 팀에 문의하십시오.

연구 절차 이 연구에 참여하기로 동의하고 이 동의서에 서명하면, 참여 자격을 결정하기 위한 스크리닝 기간 동안 몇 가지 검사를 받게 됩니다. 이 스크리닝은 연구의 본 단계에 포함되기 전에 진행됩니다.

각 연구 방문 시 다음 사항에 대해 질문을 받게 됩니다:

• 현재 복용 중이거나 변경된 모든 약물,
• 경험하고 있는 모든 문제,
• 연구와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 모든 부작용,
• 다른 의사나 병원을 방문했는지 여부.

초기 스크리닝 방문 시 연구 프로젝트 설명과 정보에 입각한 동의 서명 후, 환자의 병력을 검토하고 인체 측정을 실시하며 기존 생화학 데이터를 분석합니다.

첫 방문 시 혈액을 채취하고 대변 샘플을 수집하며, 복부, 골반 및 손 엑스레이를 사용하여 혈관 석회화 정도를 평가합니다. 이 시점에서 프로바이오틱 보충제에 대한 연구와 치료가 시작됩니다.

이후 방문은 2개월 및 6개월에 예정되며, 이때 혈액 샘플(혈액학 및 생화학)이 채취됩니다. 또한, 최종 방문(6개월) 시 대변 수집과 엑스레이가 반복됩니다.

이 시점에서 치료가 중단되고 연구가 종료되며, 모든 연구 매개변수가 안정적이고 정상 범위 내에 있는지 확인하기 위한 최종 추적 방문이 예정됩니다. 이 연구에서 남은 혈액 샘플은 코르도바 레이나 소피아 대학 병원 생물은행에 저장되어 이후 다른 과학 연구에 사용될 수 있습니다. 이러한 이유로, 생물은행에 샘플을 적절히 저장하는 데 대한 동의를 제공하는 추가 문서를 받게 됩니다.

연구 중 무엇을 해야 하나요?

만성 신장 질환 및 혈관 석회화 환자에서 프로바이오틱 보충의 효과에 대한 이 연구로부터 신뢰할 수 있는 정보를 얻기 위해 귀하는 다음을 수행해야 합니다:

• 연구 의사의 지시를 따르십시오.
• 예정된 모든 연구 방문에 참석하고 모든 절차를 완료하십시오.
• 복용 중인 모든 약물을 연구 의사와 검토하십시오. 현재 복용 중이거나 과거에 복용한 특정 약물은 이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
• 과거에 경험한 일부 절차/질병은 이 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다.
• 지시에 따라 연구 약물을 복용하고 보관하며, 남은 약물 및/또는 빈 용기는 각 방문 시 의사에게 반환하십시오.
• 연구 약물을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 복용할 수 있는 권한은 귀하에게만 있습니다.
• 연구 약물과 자료를 어린이 및 모든 정보를 읽거나 이해할 수 없는 사람의 손이 닿지 않고 보이지 않는 곳에 보관하십시오.
• 중요하지 않다고 생각하더라도 경험한 모든 건강 문제를 연구 직원에게 알리십시오.
• 이 연구 참여를 중단하고 싶다면 연구 직원에게 알리십시오.
• 다른 연구에 참여하지 마십시오.