Effekten af probiotisk supplementation på nyrefunktion, vaskulær forkalkning og ændringer i knoglemineralstofskifte hos patienter med kronisk nyresygdom (MICKID)

INDLEDNING Du er blevet bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse af patienter med kronisk nyresygdom for at vurdere, om et probiotisk kosttilskud (et kommercielt tilgængeligt produkt, der ikke er et lægemiddel) kan hjælpe med at bremse progressionen af din vaskulær forkalkning og dermed forbedre dit helbred. Din deltagelse i denne undersøgelse erstatter ikke din sædvanlige lægebehandling.

Hvorfor udføres denne undersøgelse? Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at et probiotisk kosttilskud er nyttigt til at bremse progressionen af din vaskulær forkalkning. Vi har også til hensigt at vurdere, om ændringer i vaskulær forkalkning er forbundet med ændringer i mineralstofskiftets parametre, betændelse og nyrefunktion.

Hvad indebærer undersøgelsen? Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kronisk nyresygdom og vaskulær forkalkning.

Halvdelen af patienterne vil modtage det probiotiske kosttilskud Probimel i en dosis på 15 ml om dagen. Undersøgelsen vil vare 6 måneder, hvor din nyrefunktion, vaskulær forkalkning og parametre relateret til uræmiske toksiner, betændelse og mineralstofskifte vil blive evalueret. Undersøgelseslægen kan justere dosis af din sædvanlige medicin, før du begynder at bruge undersøgelsens fødevareprodukt, eller under undersøgelsen, hvis dine symptomer ændrer sig. Stil venligst spørgsmål til din undersøgelseslæge eller team om noget, du måtte være i tvivl om.

UNDERSØGELSESPROCEDURER Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver dette samtykkeerklæring, vil du gennemgå nogle test i en screeningsperiode for at afgøre, om du er kvalificeret til at deltage. Denne screening finder sted, før du inkluderes i hovedfasen af undersøgelsen.

Ved hvert undersøgelsesbesøg vil du blive spurgt om:

• eventuel medicin, du i øjeblikket tager, eller eventuelle ændringer heri,
• eventuelle problemer, du oplever,
• eventuelle bivirkninger, du måtte have, som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsen,
• om du har besøgt andre læger eller hospitaler.

Efter forklaring af forskningsprojektet og underskrivelse af informeret samtykke under det indledende screeningsbesøg vil patientens sygehistorie blive gennemgået, antropometriske målinger vil blive foretaget, og eksisterende biokemiske data vil blive analyseret.

Under det første besøg vil der blive taget blodprøver, afføringsprøver vil blive indsamlet, og graden af vaskulær forkalkning vil blive vurderet ved hjælp af røntgenbilleder af maven, bækkenet og hænderne. Undersøgelsen og behandlingen med det probiotiske kosttilskud vil begynde på dette tidspunkt.

Efterfølgende besøg vil blive planlagt efter 2 og 6 måneder, hvor der vil blive taget blodprøver (hematologi og biokemi). Desuden vil afføringsindsamling og røntgenbilleder blive gentaget ved det sidste besøg (måned 6).

På dette tidspunkt vil behandlingen blive afsluttet, og undersøgelsen vil blive konkluderet, med et sidste opfølgningsbesøg planlagt for at sikre, at alle undersøgte parametre er stabile og inden for normalområdet. Overskydende blodprøver fra denne undersøgelse vil blive opbevaret i biobanken på Reina Sofía Universitetshospital i Córdoba og kan senere blive brugt i andre videnskabelige undersøgelser. Af denne grund vil du modtage et yderligere dokument, hvor du giver dit samtykke til korrekt opbevaring af prøverne i biobanken.

Hvad skal jeg gøre under undersøgelsen?

For at opnå pålidelig information fra denne undersøgelse om effekten af probiotisk kosttilskud hos patienter med kronisk nyresygdom og vaskulær forkalkning forventes det, at du gør følgende:

• Følg din undersøgelseslæges instruktioner.
• Overvær alle planlagte undersøgelsesbesøg og gennemfør alle procedurer.
• Gennemgå al den medicin, du tager, med din undersøgelseslæge. Visse lægemidler, du i øjeblikket tager eller har taget tidligere, kan forhindre dig i at deltage i denne undersøgelse.
• Nogle procedurer/sygdomme, du har haft tidligere, kan forhindre dig i at deltage i denne undersøgelse.
• Tag og opbevar din undersøgelsesmedicin som anvist, og returner eventuel resterende medicin og/eller tomme beholdere til din læge ved hvert besøg.
• Del ikke din undersøgelsesmedicin med nogen. Du er den eneste person, der er autoriseret til at tage den.
• Hold din undersøgelsesmedicin og materialer uden for rækkevidde og syn for børn og enhver, der ikke kan læse eller forstå al informationen om den.
• Fortæl undersøgelsespersonalet om eventuelle helbredsproblemer, du har, selvom du mener, de ikke er vigtige.
• Fortæl undersøgelsespersonalet, hvis du ønsker at stoppe med at deltage i denne undersøgelse.
• Deltag ikke i andre forskningsundersøgelser.