Efecto de la suplementación con probióticos sobre la función renal, la calcificación vascular y las alteraciones en el metabolismo mineral óseo en pacientes con enfermedad renal crónica (MICKID)

INTRODUCCIÓN Se le ha pedido que participe en un estudio de investigación de pacientes con enfermedad renal crónica para evaluar si un suplemento probiótico (un producto comercialmente disponible que no es un medicamento) puede ayudar a ralentizar la progresión de su calcificación vascular y así mejorar su salud. Su participación en este estudio no sustituye su atención médica habitual.

¿Por qué se realiza este estudio? El propósito de este estudio es demostrar que un suplemento probiótico es útil para ralentizar la progresión de su calcificación vascular. También pretendemos evaluar si los cambios en la calcificación vascular están asociados con cambios en los parámetros del metabolismo mineral, la inflamación y la función renal.

¿En qué consiste el estudio? Este estudio incluirá a pacientes con enfermedad renal crónica y calcificación vascular.

La mitad de los pacientes recibirá el suplemento probiótico Probimel a una dosis de 15 ml al día. El estudio durará 6 meses, durante los cuales se evaluará su función renal, calcificación vascular y parámetros relacionados con toxinas urémicas, inflamación y metabolismo mineral. El médico del estudio puede ajustar la dosis de su medicación habitual antes de que comience a usar el producto alimenticio del estudio, o durante el estudio si sus síntomas cambian. Por favor, consulte cualquier duda con su médico del estudio o equipo.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Si acepta participar en este estudio y firma este Formulario de Consentimiento, se someterá a algunas pruebas durante un período de selección para determinar si es elegible para participar. Esta selección tiene lugar antes de su inclusión en la fase principal del estudio.

En cada visita del estudio, se le preguntará sobre:

• cualquier medicamento que esté tomando actualmente o cualquier cambio en ellos,
• cualquier problema que esté experimentando,
• cualquier efecto secundario que pueda tener, que pueda o no estar relacionado con el estudio,
• si ha visitado a otros médicos u hospitales.

Tras la explicación del proyecto de investigación y la firma del consentimiento informado durante la visita de selección inicial, se revisará el historial médico del paciente, se tomarán medidas antropométricas y se analizarán los datos bioquímicos existentes.

Durante la primera visita, se extraerá sangre, se recogerán muestras de heces y se evaluará el grado de calcificación vascular mediante radiografías abdominales, pélvicas y de la mano. El estudio y el tratamiento con el suplemento probiótico comenzarán en este momento.

Las visitas posteriores se programarán a los 2 y 6 meses, durante las cuales se tomarán muestras de sangre (hematología y bioquímica). Además, en la visita final (mes 6), se repetirá la recogida de heces y las radiografías.

En este punto, se interrumpirá el tratamiento y se concluirá el estudio, con una visita de seguimiento final programada para garantizar que todos los parámetros estudiados sean estables y estén dentro del rango normal. Las muestras de sangre sobrantes de este estudio se almacenarán en el Biobanco del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba y podrán utilizarse posteriormente en otros estudios científicos. Por este motivo, recibirá un documento adicional en el que dará su consentimiento para el almacenamiento adecuado de las muestras en el biobanco.

¿Qué debo hacer durante el estudio?

Para obtener información fiable de este estudio sobre el efecto de la suplementación con probióticos en pacientes con enfermedad renal crónica y calcificación vascular, se espera que haga lo siguiente:

• Siga las instrucciones de su médico del estudio.
• Asista a todas las visitas programadas del estudio y complete todos los procedimientos.
• Revise todos los medicamentos que está tomando con su médico del estudio. Ciertos medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado en el pasado pueden impedirle participar en este estudio.
• Algunos procedimientos/enfermedades que haya tenido en el pasado pueden impedirle participar en este estudio. • Tome y almacene su medicación del estudio según las indicaciones, y devuelva cualquier medicación sobrante y/o envases vacíos a su médico en cada visita.
• No comparta su medicación del estudio con nadie. Usted es la única persona autorizada para tomarla.
• Mantenga su medicación y materiales del estudio fuera del alcance y vista de los niños y de cualquier persona que no pueda leer o comprender toda la información al respecto.
• Informe al personal del estudio sobre cualquier problema de salud que tenga, incluso si cree que no es importante.
• Informe al personal del estudio si desea dejar de participar en este estudio.
• No participe en ningún otro estudio de investigación.