Wpływ suplementacji probiotykami na czynność nerek, zwapnienie naczyń i zmiany w metabolizmie mineralnym kości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (MICKID)

WPROWADZENIE Zostałeś poproszony o udział w badaniu naukowym pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, mającym na celu ocenę, czy suplement probiotyczny (komercyjnie dostępny produkt, który nie jest lekiem) może pomóc spowolnić postęp zwapnienia naczyń krwionośnych, a tym samym poprawić Twoje zdrowie. Udział w tym badaniu nie zastępuje Twojej zwykłej opieki medycznej.

Dlaczego przeprowadza się to badanie? Celem tego badania jest wykazanie, że suplement probiotyczny jest pomocny w spowalnianiu postępu zwapnienia naczyń krwionośnych. Zamierzamy również ocenić, czy zmiany w zwapnieniu naczyń są związane ze zmianami parametrów metabolizmu mineralnego, stanu zapalnego i funkcji nerek.

Na czym polega badanie? To badanie obejmie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zwapnieniem naczyń krwionośnych.

Połowa pacjentów otrzyma suplement probiotyczny Probimel w dawce 15 ml dziennie. Badanie będzie trwało 6 miesięcy, podczas których oceniana będzie funkcja nerek, zwapnienie naczyń oraz parametry związane z toksynami mocznicowymi, stanem zapalnym i metabolizmem mineralnym. Lekarz prowadzący badanie może dostosować dawkę Twoich zwykłych leków przed rozpoczęciem stosowania produktu żywnościowego z badania lub w trakcie badania, jeśli Twoje objawy ulegną zmianie. Prosimy o zadawanie wszelkich pytań lekarzowi prowadzącemu badanie lub zespołowi.

PROCEDURY BADANIA Jeśli zgodzisz się na udział w tym badaniu i podpiszesz niniejszą Formę Zgody, w okresie przesiewowym przejdziesz kilka testów w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału. To badanie przesiewowe odbywa się przed włączeniem do głównej fazy badania.

Podczas każdej wizyty w badaniu zostaniesz zapytany o:

• wszelkie leki, które aktualnie przyjmujesz, lub jakiekolwiek zmiany w nich,
• wszelkie problemy, których doświadczasz,
• wszelkie działania niepożądane, które możesz mieć, które mogą lub nie mogą być związane z badaniem,
• czy odwiedziłeś innych lekarzy lub szpitale.

Po wyjaśnieniu projektu badawczego i podpisaniu świadomej zgody podczas wstępnej wizyty przesiewowej, zostanie przejrzana historia medyczna pacjenta, zostaną wykonane pomiary antropometryczne oraz przeanalizowane istniejące dane biochemiczne.

Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew, zebrane próbki kału oraz oceniony stopień zwapnienia naczyń za pomocą prześwietlenia brzucha, miednicy i dłoni. Badanie i leczenie suplementem probiotycznym rozpocznie się w tym momencie.

Kolejne wizyty zostaną zaplanowane po 2 i 6 miesiącach, podczas których zostaną pobrane próbki krwi (hematologia i biochemia). Dodatkowo, podczas ostatniej wizyty (miesiąc 6) zostanie powtórzone pobranie kału i prześwietlenia.

W tym momencie leczenie zostanie zakończone, a badanie zakończone, z zaplanowaną ostatnią wizytą kontrolną w celu zapewnienia, że wszystkie badane parametry są stabilne i mieszczą się w normie. Nadmiarowe próbki krwi z tego badania będą przechowywane w Biobanku Szpitala Uniwersyteckiego Reina Sofía w Kordobie i mogą być później wykorzystane w innych badaniach naukowych. Z tego powodu otrzymasz dodatkowy dokument, w którym wyrazisz zgodę na właściwe przechowywanie próbek w biobanku.

Co powinienem robić podczas badania?

Aby uzyskać wiarygodne informacje z tego badania dotyczące wpływu suplementacji probiotykami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zwapnieniem naczyń, oczekuje się od Ciebie następujących działań:

• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie.
• Uczestnicz we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych i wykonaj wszystkie procedury.
• Przejrzyj wszystkie przyjmowane leki z lekarzem prowadzącym badanie. Niektóre leki, które aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w przeszłości, mogą uniemożliwić Ci udział w tym badaniu.
• Niektóre procedury/choroby, które miałeś w przeszłości, mogą uniemożliwić Ci udział w tym badaniu. • Przyjmuj i przechowuj lek z badania zgodnie z zaleceniami oraz zwracaj pozostały lek i/lub puste opakowania lekarzowi podczas każdej wizyty.
• Nie udostępniaj leku z badania nikomu. Jesteś jedyną osobą upoważnioną do jego przyjmowania.
• Przechowuj lek i materiały z badania poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci oraz osób, które nie potrafią przeczytać lub zrozumieć wszystkich informacji na jego temat.
• Informuj personel badawczy o wszelkich problemach zdrowotnych, nawet jeśli uważasz, że nie są one istotne.
• Informuj personel badawczy, jeśli chcesz zaprzestać udziału w tym badaniu.
• Nie bierz udziału w żadnych innych badaniach naukowych.