Effekten av probiotiskt tillskott på njurfunktion, vaskulär kalcifiering och förändringar i benmineralomsättningen hos patienter med kronisk njursjukdom (MICKID)

INLEDNING Du har blivit ombedd att delta i en forskningsstudie av patienter med kronisk njursjukdom för att utvärdera om ett probiotiskt tillskott (en kommersiellt tillgänglig produkt som inte är ett läkemedel) kan hjälpa till att bromsa progressionen av din vaskulär kalcifiering och därmed förbättra din hälsa. Din medverkan i denna studie ersätter inte din vanliga medicinska vård.

Varför genomförs denna studie? Syftet med denna studie är att visa att ett probiotiskt tillskott är till hjälp för att bromsa progressionen av din vaskulär kalcifiering. Vi avser också att utvärdera om förändringar i vaskulär kalcifiering är associerade med förändringar i mineralomsättningsparametrar, inflammation och njurfunktion.

Vad innebär studien? Denna studie kommer att inkludera patienter med kronisk njursjukdom och vaskulär kalcifiering.

Hälften av patienterna kommer att få det probiotiska tillskottet Probimel i en dos på 15 ml per dag. Studien kommer att pågå i 6 månader, under vilken tid din njurfunktion, vaskulär kalcifiering och parametrar relaterade till uremiska toxiner, inflammation och mineralomsättning kommer att utvärderas. Studieläkaren kan justera doseringen av dina vanliga läkemedel innan du börjar använda studieprodukten, eller under studien om dina symptom förändras. Ställ gärna dina frågor till din studieläkare eller team.

STUDIEPROCEDURER Om du går med på att delta i denna studie och undertecknar detta samtyckesformulär kommer du att genomgå vissa tester under en screeningsperiod för att avgöra om du är berättigad att delta. Denna screening sker innan din inkludering i huvudfasen av studien.

Vid varje studiebesök kommer du att bli tillfrågad om:

• eventuella läkemedel du för närvarande tar eller eventuella förändringar av dem,
• eventuella problem du upplever,
• eventuella biverkningar du kan ha, som kan eller inte kan vara relaterade till studien,
• om du har besökt några andra läkare eller sjukhus.

Efter förklaringen av forskningsprojektet och undertecknandet av informerat samtycke under det första screeningsbesöket kommer patientens sjukdomshistoria att granskas, antropometriska mätningar kommer att tas och befintliga biokemiska data kommer att analyseras.

Under det första besöket kommer blod att tas, avföringsprover kommer att samlas in och graden av vaskulär kalcifiering kommer att bedömas med hjälp av röntgenbilder av buken, bäckenet och händerna. Studien och behandlingen med det probiotiska tillskottet kommer att börja vid denna tidpunkt.

Efterföljande besök kommer att planeras vid 2 och 6 månader, under vilka blodprover (hematologi och biokemi) kommer att tas. Dessutom kommer avföringsinsamling och röntgenbilder att upprepas vid det sista besöket (månad 6).

Vid denna tidpunkt kommer behandlingen att avslutas och studien kommer att avslutas, med ett slutligt uppföljningsbesök planerat för att säkerställa att alla studerade parametrar är stabila och inom det normala intervallet. Överskottsblodprover från denna studie kommer att förvaras i Reina Sofía-universitetssjukhusets biobank i Córdoba och kan användas senare i andra vetenskapliga studier. Av denna anledning kommer du att få ett ytterligare dokument där du ger ditt samtycke för korrekt förvaring av proverna i biobanken.

Vad ska jag göra under studien?

För att få tillförlitlig information från denna studie om effekten av probiotiskt tillskott hos patienter med kronisk njursjukdom och vaskulär kalcifiering förväntas du göra följande:

• Följ dina studieläkarens instruktioner.
• Delta i alla planerade studiebesök och genomför alla procedurer.
• Granska alla läkemedel du tar med din studieläkare. Vissa läkemedel du för närvarande tar eller har tagit tidigare kan hindra dig från att delta i denna studie.
• Vissa procedurer/sjukdomar du har haft tidigare kan hindra dig från att delta i denna studie. • Ta och förvara dina studieläkemedel enligt instruktioner och lämna tillbaka eventuella kvarvarande läkemedel och/eller tomma förpackningar till din läkare vid varje besök.
• Dela inte dina studieläkemedel med någon. Du är den enda personen som är auktoriserad att ta dem.
• Håll dina studieläkemedel och material utom räckhåll och synhåll för barn och alla som inte kan läsa eller förstå all information om dem.
• Berätta för studiepersonalen om eventuella hälsoproblem du har, även om du tror att de inte är viktiga.
• Berätta för studiepersonalen om du vill sluta delta i denna studie.
• Delta inte i några andra forskningsstudier.