Effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction rénale, la calcification vasculaire et les altérations du métabolisme minéral osseux chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (MICKID)

INTRODUCTION Vous avez été invité à participer à une étude de recherche sur des patients atteints de maladie rénale chronique pour évaluer si un supplément probiotique (un produit disponible dans le commerce qui n'est pas un médicament) peut aider à ralentir la progression de votre calcification vasculaire et ainsi améliorer votre santé. Votre participation à cette étude ne remplace pas vos soins médicaux habituels.

Pourquoi cette étude est-elle menée ? L'objectif de cette étude est de démontrer qu'un supplément probiotique est utile pour ralentir la progression de votre calcification vasculaire. Nous avons également l'intention d'évaluer si les changements dans la calcification vasculaire sont associés à des modifications des paramètres du métabolisme minéral, de l'inflammation et de la fonction rénale.

En quoi consiste l'étude ? Cette étude inclura des patients atteints de maladie rénale chronique et de calcification vasculaire.

La moitié des patients recevront le supplément probiotique Probimel à une dose de 15 ml par jour. L'étude durera 6 mois, pendant lesquels votre fonction rénale, votre calcification vasculaire et les paramètres liés aux toxines urémiques, à l'inflammation et au métabolisme minéral seront évalués. Le médecin de l'étude pourra ajuster la posologie de votre médicament habituel avant que vous ne commenciez à utiliser le produit alimentaire de l'étude, ou pendant l'étude si vos symptômes changent. Veuillez poser toutes vos questions au médecin ou à l'équipe de l'étude.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE Si vous acceptez de participer à cette étude et signez ce formulaire de consentement, vous subirez quelques tests pendant une période de dépistage pour déterminer si vous êtes éligible à participer. Ce dépistage a lieu avant votre inclusion dans la phase principale de l'étude.

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur :

• les médicaments que vous prenez actuellement ou tout changement apporté à ceux-ci,
• les problèmes que vous rencontrez,
• les effets secondaires que vous pourriez avoir, qui peuvent ou non être liés à l'étude,
• si vous avez consulté d'autres médecins ou hôpitaux.

Suite à l'explication du projet de recherche et à la signature du consentement éclairé lors de la visite de dépistage initiale, les antécédents médicaux du patient seront examinés, des mesures anthropométriques seront prises et les données biochimiques existantes seront analysées.

Lors de la première visite, du sang sera prélevé, des échantillons de selles seront collectés et le degré de calcification vasculaire sera évalué à l'aide de radiographies abdominales, pelviennes et des mains. L'étude et le traitement avec le supplément probiotique commenceront à ce moment.

Les visites suivantes seront programmées à 2 et 6 mois, au cours desquelles des échantillons de sang (hématologie et biochimie) seront prélevés. De plus, lors de la visite finale (mois 6), la collecte de selles et les radiographies seront répétées.

À ce stade, le traitement sera interrompu et l'étude sera conclue, avec une dernière visite de suivi programmée pour s'assurer que tous les paramètres étudiés sont stables et dans les limites normales. Les échantillons de sang excédentaires de cette étude seront stockés dans la Biobanque de l'Hôpital Universitaire Reina Sofía de Córdoba et pourront être utilisés ultérieurement dans d'autres études scientifiques. Pour cette raison, vous recevrez un document supplémentaire dans lequel vous donnez votre consentement pour le stockage approprié des échantillons dans la biobanque.

Que dois-je faire pendant l'étude ?

Pour obtenir des informations fiables de cette étude sur l'effet de la supplémentation probiotique chez les patients atteints de maladie rénale chronique et de calcification vasculaire, il est attendu de vous que vous fassiez ce qui suit :

• Suivez les instructions de votre médecin de l'étude.
• Assistez à toutes les visites d'étude programmées et complétez toutes les procédures.
• Revoyez tous les médicaments que vous prenez avec votre médecin de l'étude. Certains médicaments que vous prenez actuellement ou avez pris par le passé peuvent vous empêcher de participer à cette étude.
• Certaines procédures/maladies que vous avez subies par le passé peuvent vous empêcher de participer à cette étude.
• Prenez et conservez votre médicament d'étude comme indiqué, et rapportez tout médicament restant et/ou contenants vides à votre médecin à chaque visite.
• Ne partagez pas votre médicament d'étude avec qui que ce soit. Vous êtes la seule personne autorisée à le prendre.
• Gardez votre médicament d'étude et votre matériel hors de portée et de vue des enfants et de toute personne qui ne peut pas lire ou comprendre toutes les informations à son sujet.
• Informez le personnel de l'étude de tout problème de santé que vous avez, même si vous pensez qu'il n'est pas important.
• Informez le personnel de l'étude si vous souhaitez cesser de participer à cette étude.
• Ne participez à aucune autre étude de recherche.