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局部外用与皮下注射司库奇尤单抗治疗HS的临床疗效与安全性比较

2025年12月2日 更新者：Junyou ZHENG、Peking Union Medical College

局部外用与皮下注射司库奇尤单抗治疗化脓性汗腺炎疗效与安全性的比较：一项前瞻性探索性试验

司库奇尤单抗目前在欧洲、美国和已被批准作为靶向IL-17A的生物制剂用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）。两项III期临床试验（SUNSHINE和SUNRISE）显示，每2周皮下注射300mg可使42%至45%的患者达到HS临床缓解（HiSCR），且疗效可持续至52周。然而，我们在临床实践中发现，部分HS患者表现为局部病灶（受累范围小，仅影响1-2个解剖区域），对常规治疗耐药，尚未达到手术指征，是否需要系统性生物治疗存在争议。此类患者接受常规皮下注射司库奇尤单抗时，常出现疗效不足或起效缓慢——可能与病灶区域药物浓度不足及全身给药后局部抗炎作用有限有关。此外，常规皮下注射系统副作用较大，部分患者应用受限，因此有必要探索更合适、更安全的局部皮肤病变给药方式。对于局限性HS，病灶局部注射可能通过提高病灶部位药物浓度增强抗炎效果，同时减少全身暴露。因此，基于临床实践需求和前期文献背景，探索司库奇尤单抗的新型给药方式具有实际临床意义。综上所述，通过探索司库奇尤单抗局部皮肤注射的疗效和安全性，本研究可能为局限性HS的治疗提供新策略，具备充分的科学依据、显著的潜在获益和可控的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征为反复发作的疼痛性结节、脓肿、窦道和瘢痕形成，全球患病率约为1%，发生于腋窝和腹股沟等顶泌汗腺丰富的区域。 其发病机制与毛囊阻塞、菌群失调和免疫紊乱密切相关，其中IL-17A介导的炎症通路已被证实是核心驱动因素——HS皮损中IL-17A水平显著升高，可促进中性粒细胞浸润和脓肿形成。

司库奇尤单抗作为靶向IL-17A的生物制剂，目前已在欧洲、美国和中国获批用于治疗中重度HS。两项III期临床试验（SUNSHINE和SUNRISE）显示，每2周皮下注射300 mg可使42%至45%的患者达到HS临床应答（HiSCR），且疗效可持续至52周。然而，我们在临床实践中发现，部分HS患者表现为局限性皮损（受累范围小，仅影响1-2个解剖区域），对常规治疗抵抗，且尚未达到手术指征，是否需要全身性生物治疗存在争议。此类患者接受常规皮下注射司库奇尤单抗时，常出现应答不足或起效缓慢——可能与病灶局部药物浓度不足及全身给药后局部抗炎效果有限有关。此外，常规皮下注射系统的副作用较大，在某些患者中应用受限，因此有必要探索更适宜、更安全的局限性皮损给药方式。生物制剂局部注射在银屑病治疗中的成功经验为临床实践提供了重要参考，如甲银屑病研究表明，皮损内注射司库奇尤单抗可显著提高局部药物浓度，甲损害改善率达73.2%，且安全性良好。这提示对于局限性HS，通过皮损局部注射提高病灶部位药物浓度，可能增强抗炎效果，同时减少全身暴露。因此，基于临床实践需求及前期文献背景，探索司库奇尤单抗的新型给药模式具有实际临床意义。综上所述，本研究通过探索司库奇尤单抗局部皮肤注射的疗效和安全性，可能为局限性HS的治疗提供新策略，具有充分的科学依据、显著的潜在效益和可控的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College, Nanjing, Jiangsu 210042
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合化脓性汗腺炎的国际诊断标准
  2. 年龄≥18岁
  3. 病程≥6个月且对常规治疗耐药（≥3个月无明显改善）
  4. 病变局限于单一解剖区域
  5. 自愿签署知情同意书并能配合所有访视和检查。

排除标准：

  1. 对司库奇尤单抗注射液的任何成分过敏
  2. 伴有严重重要器官衰竭
  3. 伴有活动性感染或恶性肿瘤（过去5年内患有恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已治愈者除外）
  4. 最近3个月内接受过生物制剂、免疫抑制剂或全身性皮质类固醇治疗
  5. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  6. 存在精神障碍或认知障碍，无法理解研究程序
  7. 正在参与另一项临床研究，且存在研究药物相互作用风险
  8. 研究者评估认为不适合参与研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部注射
其他：Secukinmab的局部注射
Secukinmab的局部注射
有源比较器：皮下注射
药品：皮下注射司库奇尤单抗
司库奇尤单抗皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际HS严重程度评分系统（IHS4）相对基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
IHS4评分通过结节数量（乘以1）、脓肿数量（乘以2）以及引流窦道数量（乘以4）相加计算得出。 总分≤3分表示轻度疾病，4-10分表示中度疾病，≥11分表示重度疾病。
基线（第1天）和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR）50的患者比例
大体时间：第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
HiSCR50 定义为与基线相比，脓肿和炎性结节总数至少减少 50%，且脓肿数量无增加、引流瘘管数量无增加。
第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）及第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
视觉模拟评分法（VAS）是一种简单的一维量表，用于测量疼痛强度，通常表示为一条10厘米长的水平线，两端标注有“无痛”和“最剧烈疼痛”等锚点。
基线（第1天）及第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）及第4周、8周、12周、16周、20周、24周
DLQI 是一份用于评估皮肤病相关影响限制的简单、紧凑且实用的问卷。 该工具包含十个涉及参与者皮肤的项目。 DLQI 的领域包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗。 参与者按照四点量表进行回答，范围从“非常严重”（得分 3）到“完全没有”或“不相关”（得分 0）。 DLQI 总分通过将所有项目得分相加得出，可能范围为 0 到 30，其中 30 对应最差的生活质量，0 对应最佳的生活质量。 较低的分数（即负向变化分数）表示生活质量的改善。
基线（第1天）及第4周、8周、12周、16周、20周、24周
白细胞计数（WBC）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）及第4周、8周、12周、16周、20周、24周
白细胞计数测试测量血液样本中白细胞的数量。
基线（第1天）及第4周、8周、12周、16周、20周、24周
高敏C反应蛋白（hs-CRP）血清水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
高敏C反应蛋白（hs-CRP）是一种急性期蛋白（APP），可有效评估HS患者的炎症严重程度和炎症水平。 正常hs-CRP水平低于3.0 mg/L。 水平在3.1-10 mg/L之间被视为升高。 hs-CRP水平高于10 mg/L则非常高，更可能表明由感染引起的急性炎症事件。
基线（第1天）和第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
红细胞沉降率（ESR）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和 第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
ESR是一种间接的急性期反应物，反映血浆粘度和急性期蛋白（特别是纤维蛋白原）的存在。 ESR是HS疾病活动性的标志物。 ESR的正常范围取决于您的年龄和性别：50岁以下男性，每小时小于15毫米（<15 mm/hr）；50岁以上男性，<20mm/hr；50岁以下女性，<20mm/hr；50岁以上女性，<30mm/hr
基线（第1天）和 第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
白细胞介素-6 (IL-6) 血清水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）及第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周
血清IL-6水平被视为炎症标志物。 血清IL-6的正常范围在0至1.8 pg/mL之间
基线（第1天）及第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）及其他安全性指标
大体时间：从基线（第1天）至第24周
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，包括：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续性残疾/失能；属于先天性异常/出生缺陷；以及重要的医学事件。 治疗期不良事件（TEAE）定义为在研究治疗首次给药当天或之后开始出现的不良事件。
从基线（第1天）至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-KY-067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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